EL DERECHO A LA INFORMACIÓN. CONSENTIMIENTO INFORMADO. LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL. RESPONSABILIDAD CIVIL TERAPÉUTICA.

Ponentes:
D. Mariano Avilés Muñoz. Abogado. Presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF). Madrid.
Gloria Rivero Ortega. Abogada. Vicepresidenta ASEDEF

Log de la conferencia. Se han suprimido las líneas correspondientes a entradas y salidas de diferentes personas en el canal durante la conferencia

[18:13] (M_Aviles> DERECHO A LA INFORMACIÓN DE LOS CIUDADANOS SOBRE LOS MEDICAMENTOS, CONSENTIMIENTO Y RESPONSABILIDAD TERAPÉUTICA
[18:13] (M_Aviles> El paciente tiene derecho a recibir información sobre su estado clínico y su tratamiento. Este principio es inseparable
[18:13] (M_Aviles> de una sociedad en la que los pacientes intentan participar activamente en las decisiones sobre su
[18:13] (M_Aviles> salud y exige una responsabilidad compartida entre el enfermo y los agentes sanitarios,
[18:13] (M_Aviles> entre los que se encuentra el farmacéutico.
[18:13] (M_Aviles> Sin embargo, el derecho natural que toda persona tiene a obtener información de su medicación está todavía
[18:13] (M_Aviles> pendiente de un adecuado desarrollo, pues apenas se contempla en el prospecto y si se contempla, la
[18:14] (M_Aviles> información que llega no es de forma adecuada.
[18:14] (M_Aviles> La sociedad actual es el producto de un enorme desarrollo de las ciencias y la investigación en todos
[18:14] (M_Aviles> los terrenos, y el medicamento es un elemento más de la cultura de nuestro tiempo, motivado especialmente por los
[18:14] (M_Aviles> avances de las ciencias químicas y farmacológicas. La evolución del medicamento como producto,
[18:14] (M_Aviles> no es sino el resultado de una permanente búsqueda de mejorar la calidad de vida.
[18:14] (M_Aviles> La investigación, la producción y el consumo son tres elementos fundamentales de cualquier producto
[18:14] (M_Aviles> desde su creación hasta que es adquirido. En el caso del medicamento habría que añadir dos elementos
[18:14] (M_Aviles> más que son, la prescripción del médico y la dispensación del farmacéutico, desde luego sin perder
[18:14] (M_Aviles> de vista el control, riguroso control que la administración debe tener sobre tan delicado producto,
[18:14] (M_Aviles> porque afecta a la salud.
[18:15] (M_Aviles> No olvidemos que el objeto fundamental del fármaco es curar o cuando menos paliar los estragos que
[18:15] (M_Aviles> la enfermedad produce en el paciente; pero tampoco debemos olvidar que la industria farmacéutica
[18:15] (M_Aviles> tiene un doble objetivo: por un lado que el producto que ha sacado al mercado sirva para lo que se
[18:15] (M_Aviles> creó y, por otro lado, que el producto en cuestión sea una fuente de ingresos lo más rentable posible.
[18:15] (M_Aviles> Tengamos en cuenta que la industria farmacéutica invierte grandes cantidades en la investigación y
[18:15] (M_Aviles> creación de los principios activos que serán el alma mater de sus medicamentos.
[18:15] (M_Aviles> Hoy la sociedad demanda un desaforado consumo de fármacos, quizás porque se reconoce que perder
[18:15] (M_Aviles> el tiempo por pequeño que sea a causa de una ligera enfermedad es un lujo que no se puede permitir casi nadie;
[18:15] (M_Aviles> bien porque nuestra sociedad es una sociedad en la que el dolor parece que no tenga cabida por lo que tiene
[18:15] (M_Aviles> que se desterrado a cualquier precio y porque la falta de salud crea una minusvalía frente a los demás, con
[18:16] (M_Aviles> merma de la dignidad de la persona, y ello nos lleva a que el remedio inmediato, de acceso fácil, lo tengamos en el fármaco.
[18:16] (M_Aviles> Acudimos al médico, a la farmacia, y el medicamento palía nuestro mal. El consumo de fármacos tiende a dispararse
[18:16] (M_Aviles> y con ello la necesidad de reordenar un sector que hasta ahora estaba anclado en una realidad social
[18:16] (M_Aviles> que no marcha acorde con los tiempos.
[18:16] (M_Aviles> Con el nacimiento de los derechos fundamentales mundialmente reconocidos y aceptados aparece la figura del
[18:16] (M_Aviles> ciudadano/paciente que comienza a tener otro rol, un rol más activo y pasa de la petición a que se
[18:16] (M_Aviles> reconozca su derecho, a exigir que el derecho a la salud sea una realidad.
[18:16] (M_Aviles> Con el derecho a la salud y a su protección reconocido en el art. 43 de nuestra Constitución, nacen otras figuras
[18:16] (M_Aviles> como son el derecho del paciente a que sea informado y a que, una vez informado, se exijan aquellas responsabilidades
[18:17] (M_Aviles> que pudieran derivarse de una mala praxis sanitaria que en materia de fármacos viene de la mano de la prescripción
[18:17] (M_Aviles> del medicamento que el sanitario recomienda que tome el paciente o bien de aquella información que el farmacéutico facilitó.
[18:17] (M_Aviles> Toda sustancia puede ser medicamento o veneno , sólo la dosis diferencia entre uno y otro, decía Paracelso en la
[18:17] (M_Aviles> transición de los siglos XV-XVI.
[18:17] (M_Aviles> Primera del Tribunal Supremo, se ha dictado la primera sentencia, hoy firme, motivada en el error en la información
[18:17] (M_Aviles> terapéutica, cometido por un médico que recomienda una dosis errónea en la administración de un fármaco.
[18:17] (M_Aviles> La citada sentencia en su fundamento de derecho cuarto señala textualmente:
[18:17] (M_Aviles> “El médico es el prescriptor, el encargado de señalar el tratamiento terapéutico. A veces éste consiste en una
[18:17] (M_Aviles> o varias intervenciones quirúrgicas, otras en régimen dietético y las más en la prescripción de medicamentos.
[18:17] (M_Aviles> Así, cuando el médico prescribe un tratamiento consistente en el uso o consumo de un fármaco, incumbe a dicho
[18:18] (M_Aviles> facultativo la información sobre su utilización y dosificación y ello sin olvidar que también
[18:18] (M_Aviles> el medicamento está acompañado de una información” (…)”La selección del medicamento adecuado para el
[18:18] (M_Aviles> tratamiento de una enfermedad supone un juicio clínico que ha de sopesar y valorar riesgos
[18:18] (M_Aviles> y beneficios en su operatividad”.
[18:18] (M_Aviles> A raíz de esta sentencia, la información terapéutica en la utilización de fármacos cobra una especial relevancia,
[18:18] (M_Aviles> como relevancia cobra el derecho a esa información que nace precisamente del deber que tienen los profesionales
[18:18] (M_Aviles> sanitarios de informar a sus pacientes.
[18:18] (M_Aviles> Distingamos dos momentos en lo atinente a la información que el paciente pudiera recibir:
[18:18] (M_Aviles> 1.- Información primaria: que vendría determinada por la información en la utilización del fármaco recibida de los
[18:18] (M_Aviles> profesionales así como de la información que el prospecto contenga.
[18:19] (M_Aviles> 2.- Información continuada: que sería aquella información nacida de las medidas correctoras que el profesional
[18:19] (M_Aviles> entienda deba introducir en el tratamiento que de a su paciente, una vez conocida la evolución de la
[18:19] (M_Aviles> enfermedad y el grado de eficacia del fármaco/s prescritos con anterioridad.
[18:19] (M_Aviles> Todo lo anterior marca la necesidad de un grado de relación intenso entre los profesionales sanitarios y el paciente.
[18:19] (M_Aviles> Con la información terapéutica, que ya trasciende ese núcleo esencial de relación deberá comenzar a afianzarse
[18:19] (M_Aviles> hasta ser reivindicada por las Agencias de Evaluación de Medicamentos. Todo ello confiemos que nos llevará a que el
[18:19] (M_Aviles> derecho a la información terapéutica sea un derecho real y no algo ideal o supuesto.
[18:19] (M_Aviles> Aquella conocida frase de: “Un hombre sin información, es un hombre sin opinión”, condensa la importancia que la
[18:19] (M_Aviles> información tiene en nuestros días. Incluso desde la farmacovigilancia europea, se empieza tímidamente a reconocer
[18:19] (M_Aviles> que los ciudadanos en general y pacientes en particular, no sólo tenemos derecho a que la información nos sea
[18:20] (M_Aviles> facilitada sino, además a que, la información farmacológica de los medicamentos y productos sanitarios se
[18:20] (M_Aviles> actualice con una farmacovigilancia efectiva.
[18:20] (M_Aviles> Hay que ahondar más en la protección del derecho que el ciudadano tiene a ser informado cuando su salud puede
[18:20] (M_Aviles> correr cualquier tipo de riesgo por el consumo de un fármaco. Es la premisa indispensable para que el
[18:20] (M_Aviles> ciudadano se forje la opinión necesaria y tener como respuesta la adecuada decisión respecto a si le conviene
[18:20] (M_Aviles> o no ingerir un medicamento.
[18:20] (M_Aviles> Nace así también la necesidad de ir adquiriendo una nueva cultura: El uso racional del medicamento como medida
[18:20] (M_Aviles> cautelar para preservar la salud de las personas.
[18:20] (M_Aviles> La O.M.S. en su 103ª Comisión Ejecutiva, celebrada en Ginebra en el año 1999, revisó su estrategia de medicamentos
[18:20] (M_Aviles> e instan a los Estados Miembros a que promuevan un uso racional de los fármacos, mediante una información
[18:21] (M_Aviles> independiente, actualizada y comparativa. Este objetivo ha sido recogido en el programa “Salud XXI”
[18:21] (M_Aviles> –Salud Para Todos en el Siglo XXI-,donde se declara un apoyo decidido a la información en el ámbito sanitario y
[18:21] (M_Aviles> en concreto en el farmacéutico.
[18:21] (M_Aviles> Los trabajos que la Comunidad Europea ha venido desarrollando desde 1965 para marcar pautas y sacar directivas
[18:21] (M_Aviles> en aras a defender los intereses de los pacientes y consumidores, parece ser más bien una declaración de
[18:21] (M_Aviles> intenciones propias de una administración proteccionista que lo quisiera todo para el paciente, pero sin el paciente.
[18:21] (M_Aviles> En las normas regladas, directivas, leyes y todo tipo de legislación al uso, el derecho de información del paciente
[18:21] (M_Aviles> es una necesidad que aún está lejos de alcanzarse y dar satisfacción social, entre otras cosas por su
[18:21] (M_Aviles> farragosidad e inconcrección. Es necesario seguir el camino por el que con una información adecuada y una
[18:21] (M_Aviles> participación del paciente en las decisiones se alcance el uso racional del medicamento.
[18:22] (M_Aviles> El Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión, en su decisión 645/96/CEE, de 29 de marzo de dicho año, aprobó
[18:22] (M_Aviles> el programa de acción comunitaria de promoción, educación, información y formación en materia de salud pública.
[18:22] (M_Aviles> A su vez, en el anexo de este programa se establece la necesidad de apoyo a los intercambios, especialmente
[18:22] (M_Aviles> sobre los medicamentos genéricos y la automedicación, en cooperación con médicos, generalistas y farmacéuticos.
[18:22] (M_Aviles> Intercambio de experiencias sobre la información al público en relación con el uso de medicamentos y en particular,
[18:22] (M_Aviles> los que pueden obtenerse sin receta.
[18:22] (M_Aviles> El apartado c) del Anexo se fija como objetivo:
[18:22] (M_Aviles> ? Mejorar el conocimiento de los mecanismos de concepción de los mensajes y de evaluación de los métodos de
[18:22] (M_Aviles> información sobre la salud y el fomento del intercambio de información y documentación entre los profesionales
[18:22] (M_Aviles> y los responsables de las políticas de salud pública y de promoción de la salud.
[18:23] (M_Aviles> Por su parte el Comité de Ministros del Consejo de Europa, aprobó la llamada “Recomendación 2000”, en la que
[18:23] (M_Aviles> propone a sus 41 miembros, una serie de medidas para hacer efectiva la coparticipación de los usuarios en la
[18:23] (M_Aviles> toma de decisiones en asistencia sanitaria.
[18:23] (M_Aviles> Esta iniciativa tiene la finalidad, aunque algunos sectores han manifestado su escepticismo, de empezar la
[18:23] (M_Aviles> democratización en la toma de decisiones de salud, en la que no solamente caben, sino que tienen
[18:23] (M_Aviles> que participar todas las partes implicadas, incluidas las Asociaciones Científicas.
[18:23] (M_Aviles> Son pequeños escarceos en el terreno del derecho a la información en materia de Salud Pública en Europa.
[18:23] (M_Aviles> Si traspasamos las fronteras de nuestro continente y ponemos el punto de mira en EEUU podemos apreciar que
[18:23] (M_Aviles> sucede un tanto de lo mismo. Así la FDA (Food and Drug Administratión), empezó a suavizar y relajar
[18:23] (M_Aviles> durante el año 1998 la normativa existente sobre información en fármacos.
[18:24] (M_Aviles> En este sentido, es notorio que con anterioridad a esta fecha, la Industria Farmacéutica en EEUU, no podía
[18:24] (M_Aviles> hacer llegar a los profesionales sanitarios información sobre usos no especificados en los prospectos de los
[18:24] (M_Aviles> fármacos y productos sanitarios.
[18:24] (M_Aviles> La FDA, empezó a partir de ese año, a permitir la distribución de estudios publicados en revistas científicas
[18:24] (M_Aviles> que acreditaban la seguridad de los fármacos y productos sanitarios en usos para los que todavía no estaban aprobados.
[18:24] (M_Aviles> Todo ello no hubiera sido posible sin la aprobación por el Congreso de los EEUU del acta de modernización de
[18:24] (M_Aviles> la FDA en 1997, por la cual, la Agencia Americana, estableció un cauce de conocimiento previo a la
[18:24] (M_Aviles> información que los laboratorios enviarían a los médicos y demás profesionales sanitarios,
[18:24] (M_Aviles> y si no la consideran suficientemente segura, recaban más información complementaria de la Industria Farmacéutica e
[18:24] (M_Aviles> incluso, podían llegar a frenar su distribución, resolviendo en suma toda la problemática que se podía crear al respecto.
[18:25] (M_Aviles> En España estamos hablando más de lo mismo y si cabe de algo peor, pues las Leyes y la Jurisprudencia no acompañan
[18:25] (M_Aviles> ni fomentan los aires favorables al derecho a la información, más bien el enfoque que en la actualidad se da,
[18:25] (M_Aviles> frena casi en su totalidad el alumbramiento hacia este derecho.
[18:25] (M_Aviles> La información terapéutica y el consentimiento en el tratamiento con fármacos no es una cuestión resuelta, ya que
[18:25] (M_Aviles> todavía se quiere contemplar estas figuras por el legislador únicamente dentro de la Lex Artis, en base
[18:25] (M_Aviles> al actual art. 10, apartado 5 y 6 de la Ley General de Sanidad, cuando realmente es conocido que estamos
[18:25] (M_Aviles> ante una cuestión más compleja por su propia naturaleza y partes intervinientes.
[18:25] (M_Aviles> La fundamentación del futuro derecho a la información de los ciudadanos en el correcto uso de los fármacos y su
[18:25] (M_Aviles> consentimiento se ubica en la actualidad en el principio ético de autonomía de la voluntad, materia ésta
[18:25] (M_Aviles> que también es ética y sólo jurídica, y de todos es conocido que la Ley y la Jurisprudencia siempre suelen ir
[18:26] (M_Aviles> detrás de lo que demanda la realidad social.
[18:26] (M_Aviles> El primer derecho básico del ciudadano en relación con la información terapéutica en los medicamentos y
[18:26] (M_Aviles> productos sanitarios, es el de que se le informe en el prospecto de la forma más completa y precisa posible,
[18:26] (M_Aviles> continua, adecuada y de forma actualizada, de tal suerte que el prospecto sea un verdadero instrumento
[18:26] (M_Aviles> al servicio de la salud en manos del paciente.
[18:26] (M_Aviles> Anecdóticamente diré que estudios realizados demuestran que, al menos 98.000 norteamericanos fallecen cada año
[18:26] (M_Aviles> por interpretar erroneamente los prospectos.
[18:26] (M_Aviles> Mientras que el prospecto es un elemento esencial de ayuda para el paciente, la ficha técnica resumirá la información
[18:26] (M_Aviles> científica esencial sobre la especialidad farmacéutica y se difundirá entre los médicos y farmacéuticos en ejercicio.
[18:26] (M_Aviles> Se dice que Eugenio D’Ors utilizaba a un criado suyo como banco de pruebas. Mostraba al criado un texto literario que
[18:27] (M_Aviles> había escrito y si el criado comprendía claramente el texto, D’Ors volvía a su despacho para rehacer el manuscrito
[18:27] (M_Aviles> y oscurecerlo. En el caso de los prospectos de los medicamentos se podría hacer la misma prueba, pero justo a la inversa,
[18:27] (M_Aviles> así si el paciente no entiende el prospecto habría que volver a redactarlo y aclararlo hasta su total y definitiva comprensión.
[18:27] (M_Aviles> El paciente, deberá entender fácilmente, el lenguaje del prospecto del medicamento, que es a quien va dirigido, su
[18:27] (M_Aviles> utilidad así como las cualidades positivas que pudiera tener y los efectos adversos que se pudieran presentar al serle administrado.
[18:27] (M_Aviles> DIAP. Nº 12 Estamos asistiendo a un momento histórico en relación con el derecho a la información que debe
[18:27] (M_Aviles> contener el prospecto. Se demanda socialmente no solo la adecuada información, sino también que por los organismos
[18:27] (M_Aviles> públicos competentes se fomente la cultura a exigir la información, situándola en el lugar que corresponde.
[18:27] (M_Aviles> Es fundamental que todos, empezando por los profesionales, valoremos adecuadamente la importancia de la información,
[18:27] (M_Aviles> pues en la medida que se valore esta, se hará un uso activo de la misma para mejorar las prestaciones a los ciudadanos,
[18:28] (M_Aviles> evitando que con la falta de información o con una información incorrecta aparezca la figura de la responsabilidad y
[18:28] (M_Aviles> se eviten las reclamaciones.
[18:28] (M_Aviles> Hoy podemos apreciar que un elevadísimo porcentaje de prospectos emplean una terminología absolutamente científica que
[18:28] (M_Aviles> hace de aquellos verdaderos tratados de medicina en lugar de emplear un lenguaje absolutamente adecuado,
[18:28] (M_Aviles> llano y claro para ser entendido sin posibilidad de duda por el paciente si tiene una información completa.
[18:28] (M_Aviles> Así las cosas, tenemos que la información en el uso de los medicamentos en general se interrelaciona con el derecho
[18:28] (M_Aviles> a la protección de la salud de las personas, estén o no enfermas, por lo que esta información iría
[18:28] (M_Aviles> dirigida potencialmente a cualquier ciudadano independientemente de su estado de salud.
[18:28] (M_Aviles> Se demanda una información actualizada que facilite alcanzar un adecuado diagnóstico, pronóstico y ofrecer las
[18:28] (M_Aviles> alternativas que existan en busca de un buen fin para la enfermedad del paciente.
[18:29] (M_Aviles> Ya he comentado que el art. 43 de la CE consagra el derecho a la protección de la salud. Por su parte la Ley General de Sanidad en su art.
[18:29] (M_Aviles> 1º tiene por objeto la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo este Derecho.
[18:29] (M_Aviles> En concreto el también ya citado art. 10 de la LGS, en su apartado 5 proclama el derecho de todos los ciudadanos
[18:29] (M_Aviles> a que la información que se les facilite sea en términos comprensibles , completa y continuada, verbal
[18:29] (M_Aviles> o escrita, sobre todo su proceso , incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento.
[18:29] (M_Aviles> La realidad actual es que la información del medicamento es una cuestión poco valorada o no lo suficiente por las
[18:29] (M_Aviles> administraciones sanitarias públicas y los profesionales sanitarios en general, a pesar de su importancia y trascendencia
[18:29] (M_Aviles> en la salud de los ciudadanos.
[18:29] (M_Aviles> Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios de 1984, significó un gran avance , ocupándose del Derecho a la
[18:30] (M_Aviles> información , art. 2 y 13 a 17, pero desde criterios a mi modo de ver muy generalistas, ya que siendo un derecho
[18:30] (M_Aviles> básico que va dirigido a proteger a consumidores y usuarios de diferentes productos, no es admisible para el
[18:30] (M_Aviles> caso de los medicamentos al no ser un producto de consumo ordinario, pues una administración del mismo de
[18:30] (M_Aviles> forma errónea, puede causar graves problemas de salud.
[18:30] (M_Aviles> La Ley del Medicamento de 1990, para acoger la filosofía de la Directiva Europea nº 92/27/CEE, relativa al etiquetado y
[18:30] (M_Aviles> prospecto de información al usuario de los medicamentos de uso humano, se desarrolló, en esta materia mediante el
[18:30] (M_Aviles> RDL 2236/1993 de 17 de diciembre, a su vez complementado por dos Circulares del año 94 y 95 de la Dirección General de Farmacia.
[18:30] (M_Aviles> Hasta marzo del 2000, estas Circulares establecían la forma en que se debían redactar los prospectos, así como las
[18:30] (M_Aviles> normas para la modificación de los mismos, significando ambas un camino voluntarista pues lejos de ser práctico en el día a día,
[18:30] (M_Aviles> suponía una fórmula teórica para la actualización de los prospectos.
[18:31] (M_Aviles> El art. 10 del citado RDL establece la potestad legal de la administración para determinar que indicaciones del prospecto
[18:31] (M_Aviles> deben de omitirse. En este sentido, cada día es más necesario que se empiece a debatir por todas las partes intervinientes
[18:31] (M_Aviles> en la cadena de salud cual debe ser el verdadero contenido del prospecto para que la privación de información
[18:31] (M_Aviles> no suponga una agresión al derecho a la información de todos, ciudadanos y profesionales, en el uso del fármaco, evitando así los
[18:31] (M_Aviles> desequilibrios hoy existentes en esta materia.
[18:31] (M_Aviles> Se habla insistentemente que el ciudadano/paciente tiene que adquirir la mayoría de edad respecto a la información terapéutica
[18:31] (M_Aviles> y al uso racional de los medicamentos, y posiblemente sea verdad, pero también es verdad, y lo digo en este caso como ciudadano,
[18:31] (M_Aviles> que se nos tiene que dejar que adquiramos esa “cultura” necesaria para saber discernir lo conveniente de lo inconveniente es
[18:31] (M_Aviles> materia hasta ahora vedada.
[18:31] (M_Aviles> Estudios realizados en EEUU han demostrado que por un dólar que se invierte en advertir y educar a un paciente en diabetes,
[18:32] (M_Aviles> se ahorran 70 dólares en patologías que va a tener posteriormente si no se controla.
[18:32] (M_Aviles> En Septiembre de 1999 se elaboró el llamado “Documento de Expertos sobre Propuesta de Regulación Básica de los Derechos y
[18:32] (M_Aviles> Obligaciones en materia de información y Documentación Clínica”.
[18:32] (M_Aviles> Dicho Documento recoge la normativa más actual referida a información sanitaria en España, en su introducción se alude al
[18:32] (M_Aviles> art. 10 de la LGS como marco normativo general más importante en relación con la información clínica.
[18:32] (M_Aviles> Asimismo, se dice en el mismo documento que es de aplicación la Ley Orgánica 5/1992 (LORTAD) que regula el tratamiento
[18:32] (M_Aviles> automatizado de los datos de carácter personal. Esta Ley fue derogada por la vigente Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre,
[18:32] (M_Aviles> denominada de Protección de Datos de Carácter Personal (LPD), y a cuya materia se referirá la Vicepresidente de la Asociación
[18:32] (M_Aviles> Gloria Rivero. Aquella ley tenía como motivo fundamental incorporar a nuestro derecho interno la Directiva 95/46/CE,
[18:32] (M_Aviles> aunque no se diga expresamente, que se derogó porque carecía de exposición de motivos. Nace así el derecho fundamental a la
[18:33] (M_Aviles> protección de datos aludido en la sentencia del TC 292/2000 y en el art. 8 de la Carta de Derechos Fundamentales de la
[18:33] (M_Aviles> UE proclamada en la cumbre de Niza de 7 de diciembre del año 2000.
[18:33] (M_Aviles> Este marco normativo debe armonizarse con los art. 5 a 9 del Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa,
[18:33] (M_Aviles> firmado en Oviedo, en abril de 1997 que entró en vigor el 1-1-2000.
[18:33] (M_Aviles> En dicho Convenio la información terapéutica queda minimizada, eludiendo de esta manera lo que es ya una realidad social, dejando de
[18:33] (M_Aviles> mencionar la necesidad de información sobre los beneficios y alternativas de tratamiento con fármacos, aunque introduce el término “adecuada”
[18:33] (M_Aviles> cuando se refiere a la información que debe darse y el derecho del ciudadano a ser informado y a poder elegir así como fomentar el diálogo
[18:33] (M_Aviles> abierto entre productores y sociedad.
[18:33] (M_Aviles> La Agencia Española del Medicamento (AEM), cuando fue creada tenía desde luego una oportunidad única para dar el primer paso y lo hizo,
[18:33] (M_Aviles> como más adelante veremos con la publicación de la circular 2/2000, abandonando actitudes paternalistas anteriores y comenzar el diálogo con
[18:34] (M_Aviles> todas las partes que integran esta peculiar relación sanitaria-farmacéutica, supervisando técnicamente y considerando
[18:34] (M_Aviles> que indicaciones terapéuticas se pueden omitir por no ser absolutamente necesarias, para que el derecho a la información
[18:34] (M_Aviles> del ciudadano en la utilización de fármacos sea real y se potencien los mecanismos de farmacovigilancia efectivos.
[18:34] (M_Aviles> No deberemos olvidar que los estados de la UE, han acordado unánimemente la forma de redactar y estructurar la ficha técnica, pero la
[18:34] (M_Aviles> redacción de los prospectos sigue siendo competencia de cada país.
[18:34] (M_Aviles> Parece necesario desde mi punto de vista, que naturalmente coincide con el de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico, iniciar una serie
[18:34] (M_Aviles> de reformas y cambios legislativos en materia de información terapéutica, y para ello sería necesario cambiar el art. 10, en sus apartado
[18:34] (M_Aviles> 5 y 6 de la LGS, sacando esta información que se nos facilitaría respecto del medicamento que debemos tomar, de la perspectiva de la Lex Artis,
[18:34] (M_Aviles> dándole autonomía legal.
[18:34] (M_Aviles> Atrás quedan ya los problemas derivados de la información clínica y el consentimiento informado, en cuyo saco se han metido tradicionalmente
[18:35] (M_Aviles> la información y su consentimiento, con sus mayores o menores aciertos, a veces discutidos y muchas más criticados.
[18:35] (M_Aviles> La industria farmacéutica tendrá que hacer un gran esfuerzo para clarificar de una vez la información terapéutica real que posee de sus
[18:35] (M_Aviles> fármacos y efectos adversos que conoce, consiguiendo que se reflejen en la ficha técnica y en el prospecto, informando también de las
[18:35] (M_Aviles> posibilidades reales de éxito en el tratamiento.
[18:35] (M_Aviles> El profesional sanitario debe prescribir o aconsejar con arreglo a la información fidedigna que la industria le facilita así como
[18:35] (M_Aviles> complementaria que se procure profesionalmente en un decidido diálogo entre profesionales y pacientes, y el ciudadano/paciente debe adquirir la
[18:35] (M_Aviles> mayoría de edad necesaria de este proceso para alcanzar el correcto uso de los fármacos y cumplir las indicaciones terapéuticas de los productos
[18:35] (M_Aviles> que se prescriban o aconsejen, no automedicándose.
[18:35] (M_Aviles> Podremos decir que una aproximación al concepto cuantitativo de información terapéutica, situándola fuera del ámbito de la Lex Artis, sería
[18:35] (M_Aviles> aquella que origina la industria farmacéutica, supervisada por las autoridades sanitarias, utilizadas por el médico mediante la prescripción o
[18:36] (M_Aviles> el farmacéutico con el consejo idóneo en el ámbito del tratamiento con fármacos.
[18:36] (M_Aviles> Esta información terapéutica originará un consentimiento propio que es la consecuencia del derecho indiscutible del ciudadano/paciente a decidir
[18:36] (M_Aviles> una vez conocida la información adecuada del medicamento, siendo por tanto, esta decisión inseparable a su derecho a una información objetiva,
[18:36] (M_Aviles> veraz e inteligible, sobre el citado fármaco prescrito o aconsejado en relación con su tratamiento. Es fundamental el desarrollo del derecho de
[18:36] (M_Aviles> autonomía de la voluntad de la persona y su manifestación libre y decidida.
[18:36] (M_Aviles> La información terapéutica se diferencia fundamentalmente de la información clínica, en que no tiene que constar en ningún formulario,
[18:36] (M_Aviles> protocolo, ni requiere firma expresa del interesado, ya que deberá ser producto de un diálogo real entre todas las partes a través de la
[18:36] (M_Aviles> información contenida en el prospecto, que es el verdadero nexo de unión, en el contexto de una relación contractual, lejos de las
[18:36] (M_Aviles> consideraciones jurídicas y tendencias que hoy tiene la jurisprudencia .
[18:36] (M_Aviles> En este contexto global se han producido en nuestro país varios hechos sin precedentes:
[18:37] (M_Aviles> Uno es la sentencia de la Sala 1ª del TS que se ha comentado con anterioridad y que entre otras cosas sienta la base del principio de la
[18:37] (M_Aviles> corresponsabilidad de los agentes intervinientes en la cadena de salud. Otro la Sentencia de 20 de mayo de 1996 del Juzgado de 1ª instancia
[18:37] (M_Aviles> nº 14 de Valencia, aún no firme, pero que ya establece que:
[18:37] (M_Aviles> ? “La aprobación del prospecto no exonera de informar sobre los riesgos conocidos e imprevisibles del fármaco de forma continuada y actualizada
[18:37] (M_Aviles> por el laboratorio, ya que su omisión genera responsabilidad”.
[18:37] (M_Aviles> Por ello vuelvo a reiterar que hablar con el paciente y comunicar es un instrumento ideal para la promoción de la salud, aunque el profesional
[18:37] (M_Aviles> sanitario no tenga tiempo para ello.
[18:37] (M_Aviles> La Administración debe exigir a la Industria que el contenido de los prospectos sea conciso y claro en sus indicaciones de uso, con una
[18:37] (M_Aviles> sencilla explicación de los efectos adversos que se pudieran presentar, actualizados de forma continuada los efectos adversos conocidos,
[18:37] (M_Aviles> supervisar con máximo rigor las autorizaciones y registros de los mismos (no basta luego con retirarlos del mercado, cuando se ha producido el
[18:38] (M_Aviles> daño a la salud) y prescribir o aconsejar debidamente la utilización de los fármacos, así como cumplir debidamente los tratamientos, es mucho más
[18:38] (M_Aviles> ético y evitará las acciones de responsabilidad en los juzgados que se puedan derivar de las actuaciones de los profesionales e industria farmacéutica.
[18:38] (M_Aviles> Si no se hace así, y pongo el énfasis en ello, infringir el deber de información terapéutica originará responsabilidad civil y/o penal y
[18:38] (M_Aviles> obligación de indemnizar, y todos los lamentaremos, como ya ha ocurrido y cada vez con más frecuencia en el ámbito clínico, pese a la
[18:38] (M_Aviles> figura del consentimiento informado, figura con carácter proteccionista para el profesional mal aprovechada para preservar los derechos del ciudadano.
[18:38] (M_Aviles> La sentencia anteriormente comentada de Valencia, como viene siendo juresprudencialmente normal, habla de la responsabilidad
[18:38] (M_Aviles> extracontractual derivada de la aplicación del art. 1902 del Código Civil y del art. 26 de la Ley para la Defensa de Consumidores y Usuarios, que
[18:38] (M_Aviles> minimalizan la repercusión que a efectos indemnizatorios tiene hacia los perjudicados; y todo ello en lugar de la aplicación de la responsabilidad
[18:38] (M_Aviles> contractual defendida por la Asedef y que emana entre otros elementos de la relación contractual que supone el prospecto del medicamento, por la
[18:38] (M_Aviles> aplicación del art. 1101 del mismo cuerpo legal, dónde las indemnizaciones a alcanzar son sustancialmente más elevadas y con
[18:39] (M_Aviles> connotaciones más favorables para los perjudicados, pero el límite de tiempo impide entrar en profundidad de este importante debate que bien
[18:39] (M_Aviles> pudiera quedar para otro momento.
[18:39] (M_Aviles> Otro hecho de relevancia en el terreno de la información terapéutica es el que la Agencia Española del Medicamento (AEM) publicara con fecha 2-
[18:39] (M_Aviles> 3-2000 la circular nº 2/2000 con el complicado nombre de “Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto”, recogiendo en
[18:39] (M_Aviles> ella las recomendaciones de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF), dándose de esta forma un paso decisivo para el
[18:39] (M_Aviles> futuro del derecho a la información de los ciudadanos en el uso de los medicamentos, y en concreto en la información en los prospectos, para
[18:39] (M_Aviles> que sean legibles y uniformes.No puedo sino decir que esta disposición de la Agencia Española del Medicamento (AEM) es un auténtico avance
[18:39] (M_Aviles> mientras que en nuestro país estamos expectantes de eliminar totalmente la legislación que impide la evolución adecuada del derecho a la información,
[18:39] (M_Aviles> regulando la información terapéutica con absoluta autonomía e independencia de la Lex Artis.
[18:39] (M_Aviles> Hay autonomías vanguardistas que en muchos asuntos van por delante de la normativa nacional, pues se van ajustando a las disposiciones del
[18:40] (M_Aviles> Consejo de Europa en el Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina.
[18:40] (M_Aviles> Así el hecho de que el Parlamento de Cataluña aprobara el 21 de diciembre del año 2000 la Ley sobre los Derechos de Información relativos a la
[18:40] (M_Aviles> Salud, la Autonomía del Paciente y la Documentación clínica es todo un hito al que no quería dejar de referirme, pues en su art. 2 preceptúa que:
[18:40] (M_Aviles> “la información ha de formar parte de todas las actuaciones asistenciales, ha de ser verídica y se ha de dar de forma comprensible y adecuada a las
[18:40] (M_Aviles> necesidades y requerimientos del paciente para ayudarle a tomar decisiones de manera autónoma”.
[18:40] (M_Aviles> Para terminar, en la imagen proyectada se pueden ver de forma resumida la filosofía de ASEDEF en lo referido al derecho a la información de los
[18:40] (M_Aviles> ciudadanos en los prospectos de los medicamentos. Desde luego un esfuerzo de todos el tratar de llegar a las cotas de información y de
[18:40] (M_Aviles> decisión a las que he aludido, fomentando la corresponsabilidad. Existe voluntad de los ciudadanos para que se nos trate con la suficiente
[18:40] (M_Aviles> madurez que reconozca la capacidad de decisión en aquellos asuntos que afectan a nuestra salud y debe ser motivo de preocupación que el
[18:40] (M_Aviles> ciudadano cuando en la era de la información demanda ésta, se le niega, se le da incompleta o a veces errónea, todo ello no de forma consciente,
[18:41] (M_Aviles> pero ello no evita el nacimiento de la responsabilidad.
[18:41] (M_Aviles> La autonomía de la voluntad del ciudadano/paciente ha de llevar a considerar la conveniencia o inconveniencia de tomar un fármaco,
[18:41] (M_Aviles> complementando la información con la comunicación con los profesionales y debe existir una voluntad administrativa, no solo de
[18:41] (M_Aviles> ejercer una vigilancia y control exhaustivos sobre los medicamentos de uso humano, que se quiere llevar a cabo con la aprobación del Real
[18:41] (M_Aviles> Decreto 711/2002 de 19 de julio publicado en el BOE del 20 de julio, sino también de hacer las correspondientes reformas legales, tan
[18:41] (M_Aviles> necesarias, para que la información terapéutica sea un hecho real, castigando seria y duramente los deslices de quienes incumplan y
[18:41] (M_Aviles> faciliten información sesgada o incierta, pues es verdad que la industria farmacéutica, como todos los negocios del mundo se mueven por
[18:41] (M_Aviles> intereses económicos, pero en el caso de los medicamentos se está jugando con la salud y la vida de las personas.
[18:41] (M_Aviles> Esta Asociación a la que represento viene requiriendo a los organismos públicos acerca de la necesidad de elaboración de prospectos sencillos,
[18:42] (M_Aviles> legibles y que no viertan sombra de duda al paciente a la hora de tomarlo. Con la constitución del Comité de Lectura de Prospectos con todas las
[18:42] (M_Aviles> partes implicadas en la cadena de salud integrados en él, incluida la Administración, se pretende culminar con éxito un deseo insistentemente
[18:42] (M_Aviles> demandado para que con una buena información se elimine o reduzca al máximo la responsabilidad civil o penal terapéutica, materia esta que ya
[18:42] (M_Aviles> ha desarrollado también la Asociación Española de Derecho Farmacéutico.
[18:43] (M_Aviles> en la sala faltan cinco minutos
[18:44] (M_Aviles> si quieren ir planteando preguntas, en privado a MJesus_
[18:46] > antes que nada, no hay alguna asociacion o no se podria ampliar esa, a Asociación Española de Derecho Medico ?
[18:52] (M_Aviles> se enlaza directamente con la siguiente chrala
[18:53] (M_Aviles> lo siento MJesus_ luego contestamos
[18:53] > vale
[18:53] (M_Aviles> LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL, AGENCIA DE PROTECCIÓN DE DATOS
[18:54] (M_Aviles> 1) INFORMACIÓN TERAPEUTICA PAPEL DEL FARMACEUTICO
[18:54] (M_Aviles> El axioma de que “la prescripción es un acto médico y la dispensación es un acto farmacéutico”, ha sufrido una gran
[18:54] (M_Aviles> transformación a raíz de la Orden 13/2000 de 13 de julio (B.O.E. 25-7-00) que entró en vigor el 1 de diciembre del 2.000,
[18:54] (M_Aviles> sobre los precios de referencia y del actual modelo de atención farmacéutica.
[18:54] (M_Aviles> El farmacéutico a través de la Oficina de Farmacia, del Servicio Farmacéutico de Hospital o de los Servicios
[18:54] (M_Aviles> Integrados de Asistencia Primaria, además de dispensar el medicamento, debe informar al paciente sobre la utilización adecuada del fármaco,
[18:54] (M_Aviles> haciendo un seguimiento respecto del cumplimiento del tratamiento, e informarles, asimismo, de la existencia de una EF
[18:54] (M_Aviles> equivalente con un coste inferior para que decida de forma consciente sobre el tratamiento más adecuado y económico;
[18:54] (G_Rivero> interviniendo en algunos casos en el acto de prescripción junto con el médico y viniendo obligado a notificar a la Agencia
[18:54] (G_Rivero> Española del Medicamento los efectos adversos que detecte en la utilización de los fármacos.
[18:55] (G_Rivero> El farmacéutico, por tanto, puede y debe jugar un papel importante en el futuro para ayudar a las personas a tomar una decisión informada
[18:55] (G_Rivero> sobre el auto-cuidado y a interpretar la información disponible para el uso adecuado de un medicamento que le ha sido prescrito, asumiendo
[18:55] (G_Rivero> cada vez más responsabilidades. Pues la información terapéutica en el futuro será el núcleo sobre el que girará la responsabilidad
[18:55] (G_Rivero> profesional de cada uno de los agentes que intervienen en la misma:
[18:55] (G_Rivero> Industria - Administración - Médico - Farmacéutico – Paciente. Siendo necesario que la relación entre –prescriptores y dispensadores- sea
[18:55] (G_Rivero> cada vez más estrecha, llegando a conseguir que el farmacéutico sea corresponsable en el seguimiento del tratamiento farmacológico.
[18:55] (G_Rivero> Esta nueva relación entre farmacéutico y paciente constituirá la forma de contrato, basado en la información terapéutica y asesoramiento
[18:55] (G_Rivero> global e integral, dentro de la cadena asistencial del medicamento.
[18:55] (G_Rivero> La información terapéutica se diferencia de la información clínica, en que no constará en formulario alguno, ni revestirá ningún tipo de
[18:55] (G_Rivero> protocolo, no siendo necesaria la firma del paciente, ya que se facilitará a través de la información escrita que contiene el prospecto y la verbal
[18:56] (G_Rivero> recibida del médico y del farmacéutico. Salvo en los casos de medicamentos con efectos adversos graves, ensayos clínicos o
[18:56] (G_Rivero> medicina compasiva donde deberá obtenerse del paciente un consentimiento informado escrito, por el que asuma los riesgos
[18:56] (G_Rivero> derivados del tratamiento.
[18:56] (G_Rivero> El farmacéutico, por tanto, teniendo en cuenta los deberes que el ejercicio de su actividad profesional le impone, debe contar cada vez
[18:56] (G_Rivero> con más medios logísticos y con un protocolo de actuación:
[18:56] (G_Rivero> - Protocolo de información: El farmacéutico para completar las instrucciones que ha proporcionado el médico al paciente, así como
[18:56] (G_Rivero> para las que vienen en los prospectos cuando dispensa medicamentos de consumo que no precisan receta, debería tener un protocolo de
[18:56] (G_Rivero> preguntas que sistemáticamente habría que hacer al usuario para que los mismos tuvieran una información terapéutica adecuada de cada
[18:56] (G_Rivero> medicamento y con ello una elección libre y un uso correcto, sobre todo cuando se dispensan determinado tipo de fármacos que pueden
[18:56] (G_Rivero> producir efectos adversos graves, debiendo tener en cuenta la características del paciente a la hora de facilitar la información (por
[18:57] (G_Rivero> ejemplo, si se trata de una mujer en edad fértil debe prevenirla del uso de determinados medicamentos incluso de uso tópico). Información que
[18:57] (G_Rivero> deberá realizar de forma sencilla y clara que sea inteligible para el mismo. La cumplimentación, con carácter habitual, de dicho protocolo va
[18:57] (G_Rivero> a derivar en una actuación responsable que difícilmente dará lugar a culpa o negligencia.
[18:57] (G_Rivero> - Fichero de clientes: Con la intervención del farmacéutico en el seguimiento del tratamiento farmacológico se deben conseguir dos objetivos:
[18:57] (G_Rivero> 1º) Responsabilizarse con el paciente para que utilice adecuadamente el medicamento que el médico prescribió y conseguir el efecto deseado.
[18:57] (G_Rivero> 2º) Estar atentos para que a lo largo del tratamiento no aparezcan problemas y si aparecen resolverlos entre los dos con ayuda de su médico.
[18:57] (G_Rivero> A los efectos de llevar a cabo este seguimiento, de mutuo acuerdo con el paciente, se deberá proceder a la apertura de una ficha donde
[18:57] (G_Rivero> consten los datos necesarios para lograr dicha finalidad y es en la confección de estos ficheros, su manipulación y uso, cuando entra en
[18:57] (G_Rivero> juego el secreto profesional y la legislación sobre la protección de datos personales.
[18:57] (G_Rivero> 2) SECRETO PROFESIONAL
[18:58] (G_Rivero> 2.1 Ámbito constitucional: Sin perjuicio de la tradición hipocrática de los profesionales sanitarios y de las normas deontológicas, la esencia
[18:58] (G_Rivero> de la tutela de este secreto en nuestra Constitución Española se encuentra en el derecho a la intimidad, que garantiza el Art. 18.1, en
[18:58] (G_Rivero> cuyo concepto debe incluirse esa zona íntima, acotada, que concierne a datos relativos a la información de la salud y relaciones afectivas y
[18:58] (G_Rivero> sexuales, al igual que las propias ideas y datos referentes a la religión, ideas políticas, etc.
[18:58] (G_Rivero> 2.2 Ámbito administrativo: La propia Ley General de Sanidad señala en su Art. 10 establece los derechos que todos tienen frente a las
[18:58] (G_Rivero> distintas Administraciones Públicas Sanitarias, con respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad...". Y en su Art. 61 al
[18:58] (G_Rivero> referirse a la historia clínico-sanitaria única, concluye que deben "quedar plenamente garantizados el derecho del enfermo a su intimidad personal
[18:58] (G_Rivero> y familiar y el deber de guardar secreto por quien, en virtud de sus competencias, tenga acceso a la historia clínica. Los poderes públicos
[18:58] (G_Rivero> adoptarán las medidas precisas para garantizar dichos derechos y deberes".
[18:58] (G_Rivero> 2.3 Ámbito penal: La intimidad también está penalmente protegida desde los primeros Códigos penales, del vigente Código Penal nos
[18:59] (G_Rivero> interesa el Art. 199.2 que hace referencia a la vulneración del secreto por parte del profesional, y que literalmente establece que: "El
[18:59] (G_Rivero> profesional que, con incumplimiento de sus obligaciones de sigilo o reserva, divulgue los secretos de otra persona, será castigado con la
[18:59] (G_Rivero> pena de prisión de uno a cuatro años, multa de doce a veinticuatro meses e inhabilitación especial para dicha profesión por tiempo de dos a seis años".
[18:59] (G_Rivero> 2.4 Ámbito civil: En el ámbito civil, el secreto se protege fundamentándose en la posibilidad de daños y perjuicios que deben
[18:59] (G_Rivero> resarcirse (responsabilidad civil), tanto sean daños materiales como morales. En la acción reparatoria se ejercita al amparado de Art. 1.101
[18:59] (G_Rivero> y ss del Código Civil, por considerar existe un contrato de arrendamiento de servicios derivada de la relación farmacéutico-paciente.
[18:59] (G_Rivero> Entre los motivos que justifican la divulgación y vulneración del secreto médico podemos citar: el de las enfermedades de declaración
[18:59] (G_Rivero> obligatoria, el de las enfermedades contagiosas en un centro, Colegio, etc., el de la defensa del médico en proceso por homicidio y
[18:59] (G_Rivero> lesiones imprudentes e incluso el propio interés científico, siempre que en este último caso se oculten el nombre y circunstancias del enfermo.
[18:59] (G_Rivero> 3) LEGISLACIÓN SOBRE PROTECCIÓN DE DATOS:
[19:00] (G_Rivero> En el sistema jurídico español, el derecho fundamental a la protección de datos personales es resultado de una paulatina construcción
[19:00] (G_Rivero> constitucional, legislativa y sobre todo jurisprudencial, existiendo en la actualidad importantes lagunas en esta materia, sobre todo en el área
[19:00] (G_Rivero> de salud. En este área, la responsabilidad administrativa por el tratamiento de datos personales puede nacer no sólo en supuestos en
[19:00] (G_Rivero> que los que se determine la existencia de culpa del farmacéutico o de sus auxiliares por la vulneración del secreto, sino que puede derivar de
[19:00] (G_Rivero> la defectuosa organización del servicio y de la falta de medidas adecuadas para la garantía de la privacidad, a tenor de lo previsto en la
[19:00] (G_Rivero> Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal.
[19:00] (G_Rivero> Aunque la Ley General de Sanidad, como hemos mencionado, se ha ocupado extensamente de la regulación del derecho a la información y
[19:00] (G_Rivero> del respeto a la intimidad del paciente, fue la Ley Orgánica 5/1992 de 29 de octubre, conocida comúnmente como LORTAD, la que, por primera
[19:00] (G_Rivero> vez en nuestro ordenamiento jurídico, calificó los datos relativos a la salud de los ciudadanos como especialmente protegidos, y estableció
[19:00] (G_Rivero> un régimen riguroso para su obtención, custodia y eventual cesión. Esta ley fue derogada por la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, que
[19:01] (G_Rivero> va a ser motivo de una breve reflexión.
[19:01] (G_Rivero> 3.1. Normativa comunitaria: Con carácter previo, conviene citar la existencia de una normativa comunitaria aplicable en este ámbito:
[19:01] (G_Rivero> - Directiva nº 95/46/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de Octubre: que se ocupa de la intimidad, la confidencialidad, del
[19:01] (G_Rivero> sigilo, y se reafirma en la Defensa de los Derechos y Libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad frente a las
[19:01] (G_Rivero> informaciones relativas a su salud y se apunta, ya con claridad, la presencia de otros intereses generales como los estudios
[19:01] (G_Rivero> epidemiológicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de la colectividad, la investigación y los ensayos clínicos que, cuando estén
[19:01] (G_Rivero> previstos en normas de rango de ley, pueden justificar una excepción motivada a los derechos, en principios prioritarios del paciente.
[19:01] (G_Rivero> - Recomendación de 13 de Febrero de 1997 del Consejo de Europa quien parece avanzar en esa misma línea, después de afirmar
[19:01] (G_Rivero> que los datos deben ser recogidos y procesados razonada y legalmente con el consentimiento del afectado, indicando que la información al
[19:01] (G_Rivero> sujeto de los datos puede restringirse si así lo dispone una ley y constituye una medida necesaria, en una sociedad democrática, por
[19:02] (G_Rivero> razones de salud pública.
[19:02] (G_Rivero> - Directiva nº 97/66/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de Diciembre: relativa al tratamiento de datos personales y a la
[19:02] (G_Rivero> protección de la intimidad en el sector de la telecomunicaciones.
[19:02] (G_Rivero> - Reglamento 45/2001 de 18 de diciembre de 2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa relativo a la protección de datos de
[19:02] (G_Rivero> las personas físicas que deben observar las instituciones y organismos comunitarios y a la libre circulación de los mismos.
[19:02] (G_Rivero> Como podemos ver existe una concepción comunitaria del derecho a la salud, en la que junto al interés singular de cada individuo como
[19:02] (G_Rivero> destinatario por excelencia de la información relativa a la salud, aparecen también otros agentes y bienes jurídicos referidos a la salud
[19:02] (G_Rivero> pública que deben ser considerados con la relevancia necesaria y que deben primar sobre el interés particular.
[19:02] (G_Rivero> 3.2 Normativa Nacional:
[19:03] (G_Rivero> - RD 195/2000, de 11 de febrero, por el que se establece el plazo para implantar las medidas de seguridad de los ficheros automatizados.
[19:03] (G_Rivero> - RD 1.332/1994, de 20 de junio y RD 994/1999 de 11 de junio, que desarrollaban reglamentariamente la derogada LORTAD, siguen
[19:03] (G_Rivero> subsistentes a tenor de lo previsto en el Disposición Transitoria tercera de la actual LOPD, en cuanto no se opongan a la misma y hasta que la
[19:03] (G_Rivero> actual Ley orgánica sea desarrollada reglamentariamente.
[19:03] (G_Rivero> - Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD), que ha entrado en vigor el 14 de enero de 2000,
[19:03] (G_Rivero> derogando la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, con objeto de actualizar y modernizar el tratamiento y todas las formas de utilización
[19:03] (G_Rivero> posterior de los datos personales registrados en soporte físico, ya sean objeto de posible tratamiento automatizado o no, regula todas estas cuestiones.
[19:03] (G_Rivero> Para poder facilitar la comprensión de esta ley, con carácter previo a su análisis, conviene detallar de forma sucinta algunas de las definiciones
[19:03] (G_Rivero> que contiene la misma en su Art. 3:
[19:03] (G_Rivero> - Datos de carácter personal: cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables.
[19:04] (G_Rivero> - Fichero: todo conjunto organizado de datos de carácter personal, cualquiera que fuere la forma o modalidad de su creación,
[19:04] (G_Rivero> almacenamiento, organización y acceso.
[19:04] (G_Rivero> - Tratamiento de datos: operaciones y procedimientos técnicos de carácter automatizado o no que permitan la recogida, grabación,
[19:04] (G_Rivero> conservación, elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así como las cesiones de datos que resulten de comunicaciones,
[19:04] (G_Rivero> consultas, interconexiones y transferencia.
[19:04] (G_Rivero> - Responsable del fichero o tratamiento: persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada, u órgano administrativo que decida
[19:04] (G_Rivero> sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento.
[19:04] (G_Rivero> - Afectado o interesado: persona física titular de los datos que sean objeto de tratamiento.
[19:04] (G_Rivero> - Encargado del tratamiento: persona física o jurídica, autoridad pública, servicio o cualquier otro organismo que, solo o
[19:04] (G_Rivero> conjuntamente con otros, trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento.
[19:05] (G_Rivero> - Consentimiento del interesado: toda manifestación de voluntad, libre, inequívoca, específica e informada, mediante la que el
[19:05] (G_Rivero> interesado consienta el tratamiento de datos personales que le conciernen.
[19:05] (G_Rivero> - Cesión o comunicación de datos: toda revelación de datos realizada a una persona distinta del interesado.
[19:05] (G_Rivero> - Fuentes accesibles al público: aquellos ficheros cuya consulta puede ser realizada por una persona distinta del interesado, no
[19:05] (G_Rivero> impedida por una norma limitativa o sin más exigencia que el abono de una contraprestación: censo promocional, las guías telefónica, las
[19:05] (G_Rivero> listas de personas pertenecientes a grupos profesionales que contengan únicamente los datos de nombre, título, profesión,
[19:05] (G_Rivero> actividad, grado académico, dirección e indicación de su pertenencia al grupo; así como los diarios y boletines oficiales y los medios de
[19:05] (G_Rivero> comunicación.
[19:05] (G_Rivero> La ley contiene una serie de principios básicos que deben estar presentes en todo tratamiento de datos de carácter personal que se
[19:05] (G_Rivero> efectúe, de tal modo que el interesado sobre el que se traten sus datos obtenga las garantías adecuadas. Estos principios se contemplan en el
[19:06] (G_Rivero> Título II de la LOPD (Arts. 4 a 19), siendo los de mayor interés los siguientes:
[19:06] (G_Rivero> ? Recogida y calidad de los datos:
[19:06] (G_Rivero> - Se pueden recoger únicamente, los datos de carácter personal para su tratamiento, cuando sean adecuados, pertinentes y no excesivos
[19:06] (G_Rivero> en relación con el ámbito y las finalidades legítimas para las que se hayan obtenido.
[19:06] (G_Rivero> - En este proceso de recogida de datos personales se tiene que informar al interesado expresa e íntegramente sobre la existencia de
[19:06] (G_Rivero> un fichero, el fin de la recogida de datos y los destinatarios de la información.
[19:06] (G_Rivero> - Asimismo, se le debe informar del carácter de su respuesta (sea obligatoria o no), respecto de las preguntas realizadas, de las
[19:06] (G_Rivero> consecuencias de la consecución de los datos o de su negativa a darlos, de la posibilidad de ejercer los derechos de acceso,
[19:06] (G_Rivero> rectificación, cancelación y oposición, la identidad y dirección del responsable del tratamiento.
[19:06] (G_Rivero> - En el supuesto de que los datos registrados en el fichero no fueren dados directamente por el interesado, debe ser informado por el
[19:07] (G_Rivero> responsable de la procedencia de los mismos, de su contenido en el tratamiento, y de los aspectos antes señalados, salvo que el
[19:07] (G_Rivero> interesado ya haya sido informado con anterioridad por los terceros.
[19:07] (G_Rivero> ? Utilización: No podrán utilizarse para fines incompatibles con los que se obtengan, salvo que se utilicen para fines históricos, estadísticos o científicos.
[19:07] (G_Rivero> ? Cancelación: Los datos deben ser cancelados cuando ya no sean necesarios para los fines por los cuales fueron obtenidos y registrados.
[19:07] (G_Rivero> ? Tratamiento: El tratamiento de datos requerirá, en consecuencia, siempre el consentimiento del afectado, salvo en concretos supuestos
[19:07] (G_Rivero> previstos en la ley (Excepcionalmente, podrán ser objeto de tratamiento los datos relativos a la salud sin necesidad del consentimiento expreso
[19:07] (G_Rivero> del interesado, cuando resulte necesario para la prevención o diagnóstico médico, la prestación de asistencias sanitarias o tratamiento
[19:07] (G_Rivero> médico o gestión de servicios sanitarios).
[19:07] (G_Rivero> ? Inscripción: Se establecen obligaciones rígidas y efectivas, como, por ejemplo:
[19:07] (G_Rivero> - Que el titular del fichero tiene obligación de inscribirlo en la Agencia de Protección de Datos.
[19:08] (G_Rivero> - Deben comunicarse los cambios operados en la finalidad del fichero, su responsable o el lugar de su ubicación, o en cualquiera de los
[19:08] (G_Rivero> datos facilitados en el momento de la inscripción, así como la cancelación del fichero. Estas modificaciones o cancelación debe
[19:08] (G_Rivero> comunicarse en el plazo de un mes en que se hayan producido.
[19:08] (G_Rivero> ? Medidas de Seguridad: El titular del fichero está obligado a adoptar las medidas de índole técnico y organizativo que sean necesarias para
[19:08] (G_Rivero> garantizar la seguridad de los datos y evitar su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, existiendo una categoría de datos
[19:08] (G_Rivero> especialmente protegidos que precisan el mayor nivel de protección, relacionados en el Art.7, entre los que se encuentra los datos de
[19:08] (G_Rivero> carácter personal relativos a la salud, apartado 3 de dicho artículo.
[19:08] (G_Rivero> ? Acceso:
[19:08] (G_Rivero> - El titular debe permitir obligatoriamente a los afectados que accedan a los datos una vez al año (salvo que se acredite necesidad urgente
[19:08] (G_Rivero> anterior), así como a permitir el ejercicio de los derechos de rectificación de datos erróneos y cancelación de datos innecesarios.
[19:09] (G_Rivero> - La comunicación de datos del fichero a un tercero sólo puede darse para el cumplimiento de fines directamente interrelacionados con las
[19:09] (G_Rivero> funciones legítimas del cedente y del cesionario, previo consentimiento del interesado.
[19:09] (G_Rivero> - No se requerirá consentimiento en casos concretos previstos en la ley, como la cesión de datos personales referentes a la salud
[19:09] (G_Rivero> necesarios para solucionar una urgencia o para estudios epidemiológicos.
[19:09] (G_Rivero> - Es nulo el consentimiento si el interesado no conoce el fin a que se destinan los datos que consiente, ni el tipo de actividad de aquel a
[19:09] (G_Rivero> quien se comunican.
[19:09] (G_Rivero> - Las cesiones de datos deben comunicarse al realizar la primera ficha al interesado, debiéndose indicar al mismo: el fin del fichero, los
[19:09] (G_Rivero> datos cedidos, su naturaleza, el nombre y dirección del cesionario.
[19:09] (G_Rivero> ? Sanción: Las infracciones a esta Ley generan responsabilidad administrativa, según sean de naturaleza leve, grave o muy graves, y,
[19:09] (G_Rivero> en consecuencia, las primeras se sancionan con multa 100.000 a 10.000.000 de pesetas, las segundas con multa de 10.000.000 a
[19:10] (G_Rivero> 50.000.000 de pesetas, y las últimas, con multa de 50.000.000 a 100.000.000 de pesetas.
[19:10] (G_Rivero> Por último, los ficheros y tratamientos autorizados preexistentes a la entrada en vigor de esta ley, tienen un plazo de tres años para
[19:10] (G_Rivero> adaptarse a la nueva norma, el cual termina en el 2003.
[19:10] (G_Rivero> En el caso de ficheros y tratamientos no automatizados, el plazo para su adaptación a la ley e inscripción finaliza en el año 2.007.
[19:10] (G_Rivero> El Tribunal Constitucional acaba de anular algunos preceptos de esta Ley Orgánica de Protección de Datos Personales (LOPD), en Sentencia
[19:10] (G_Rivero> de 11 de Noviembre de 2000, recriminando al legislador, la falta de garantías reales en la protección de datos personales y las
[19:10] (G_Rivero> desmesuradas atribuciones que se otorgaron en la Ley a la Administración Pública, en perjuicio de la vida privada de los
[19:10] (G_Rivero> ciudadanos.
[19:10] (G_Rivero> Uno de los preceptos anulados, está contemplado en el artículo 21.1 de la Ley y se refiere a la comunicación de datos personales entre
[19:10] (G_Rivero> Administraciones Públicas. El Precepto citado decía textualmente:
[19:11] (G_Rivero> "Salvo cuando la comunicación hubiere sido prevista por las disposiciones de creación del fichero o por disposición de superior rango
[19:11] (G_Rivero> que regule su uso".
[19:11] (G_Rivero> El otro Precepto anulado, se refiere a la excepción a la Regla General, establecida en el artículo 24, que dice: "Que los ciudadanos cuyos datos
[19:11] (G_Rivero> personales se recogen tienen derecho a toda la información precisa sobre el uso de los mismos. La excepción del artículo 24, establece:
[19:11] (G_Rivero> "Que el ciudadano se verá sin esta información por razones de interés público o de interés de terceros más dignos de protección”.
[19:11] (G_Rivero> 4) AGENCIA DE PROTECCIÓN DE DATOS (APD) :
[19:11] (G_Rivero> El Estatuto de la Agencia de Protección de Datos se aprueba por RD 428/1993, siendo de interés los siguientes datos:
[19:11] (G_Rivero> PERSONALIDAD:
[19:11] (G_Rivero> Para garantizar el cumplimiento de lo establecido en la Ley Orgánica, la propia ley regula la existencia de un ente de derecho público, con
[19:11] (G_Rivero> personalidad jurídica propia y plena capacidad, actuando con independencia de las Administraciones Públicas en el ejercicio de sus
[19:12] (G_Rivero> funciones. Dicho ente es la Agencia de Protección de Datos.
[19:12] (G_Rivero> La independencia de la APD se encuentra salvaguardada por el establecimiento de tres requisitos:
[19:12] (G_Rivero> 1º El Director de la Agencia, tendrá un mandato de cuatro años, sin que pueda producirse su cese por decisión del Ejecutivo, salvo que
[19:12] (G_Rivero> concurra alguna de las circunstancias tasadas normativamente:
[19:12] (G_Rivero> Incumplimiento grave de las obligaciones del cargo, incapacidad sobrevenida para el ejercicio de sus funciones, incompatibilidad o
[19:12] (G_Rivero> condena por delito doloso.
[19:12] (G_Rivero> 2º Se recoge expresamente que ejerce sus funciones con plena independencia y objetividad, no estando sujeto a instrucción alguna en
[19:12] (G_Rivero> el desempeño de aquéllas.
[19:12] (G_Rivero> 3º Sus resoluciones no puedan ser objeto de revocación por autoridad administrativa alguna, sino por órganos jurisdiccionales independientes
[19:12] (G_Rivero> y, en particular, por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional.
[19:13] (G_Rivero> FUNCIONES:
[19:13] (G_Rivero> La Ley Orgánica atribuye a la APD la función de velar por el cumplimiento de la normativa de protección de datos personales
[19:13] (G_Rivero> contemplando, a tal efecto, un conjunto de funciones que a continuación se detallan:
[19:13] (G_Rivero> - Función Informativa.- Esta función consiste en facilitarles información sobre los ficheros existentes, sobre la finalidad de los
[19:13] (G_Rivero> mismos y sobre la identidad del responsable del fichero, a través del Registro General de Protección de Datos al que, preceptivamente,
[19:13] (G_Rivero> deberán ser notificados tanto los ficheros de titularidad pública como los de titularidad privada, al objeto de que, si cumplen las exigencias
[19:13] (G_Rivero> legales, sean objeto de inscripción.
[19:13] (G_Rivero> La creación de ficheros de titularidad pública deberá ser habilitada por medio de una disposición general publicada en el Boletín Oficial del
[19:13] (G_Rivero> Estado o Diario oficial correspondiente antes de ser notificados e inscritos en el Registro. Los de titularidad privada podrán crearse para el
[19:13] (G_Rivero> logro de actividades u objetos legítimos de su titular debiendo notificarse previamente a su inscripción al Registro mencionado.
[19:14] (G_Rivero> La inscripción debe incluir, entre otros aspectos, los datos que sean necesarios para el ejercicio de los derechos de información, acceso,
[19:14] (G_Rivero> rectificación, cancelación y oposición que la Ley reconoce. El acceso al mismo es gratuito por parte de los ciudadanos.
[19:14] (G_Rivero> La inscripción, acorde con su finalidad informativa, es meramente declarativa sin que constituya una autorización para la existencia de los
[19:14] (G_Rivero> ficheros ni sane las posibles actuaciones contrarias a la normativa de protección de datos personales.
[19:14] (G_Rivero> De este modo, el Registro se configura como un órgano que permite a los ciudadanos conocer la existencia de los ficheros en los que pueden
[19:14] (G_Rivero> estar incluidos sus datos personales, así como informarse acerca de dónde y ante quién pueden ejercer los derechos de acceso,
[19:14] (G_Rivero> rectificación, cancelación y oposición.
[19:14] (G_Rivero> - Función de protección de datos.- La segunda de las funciones atribuidas a la Agencia es la de tutelar el ejercicio de los citados derechos.
[19:14] (G_Rivero> Estos tienen carácter personalísimo y deben ser ejercitados, en primer lugar, ante el responsable del fichero que contenga sus datos
[19:15] (G_Rivero> personales. No obstante, si dicho ejercicio es negado u obstaculizado por el responsable del fichero, la Ley atribuye a la APD la competencia para garantizarlo.
[19:15] (G_Rivero> A tal efecto, se tramitará el correspondiente procedimiento administrativo en el que deberá analizarse la conformidad o
[19:15] (G_Rivero> disconformidad de la negativa respecto de las previsiones legales y, en caso de apreciarse que la negativa al ejercicio de los derechos es ilícita,
[19:15] (G_Rivero> la Agencia impondrá el ejercicio de los mismos, incurriendo en infracción administrativa sancionable el responsable del fichero que impide su ejercicio.
[19:15] (G_Rivero> Además de la responsabilidad administrativa por el incumplimiento de la Ley, los afectados que como consecuencia de la misma sufran daño o
[19:15] (G_Rivero> lesión en sus bienes o derechos, tendrán derecho a ser indemnizados.
[19:15] (G_Rivero> Esta responsabilidad deberá exigirse conforme al régimen de responsabilidad de las Administraciones Públicas en el caso de los
[19:15] (G_Rivero> ficheros de titularidad pública y, ante los órganos de jurisdicción ordinaria en el caso de los ficheros de titularidad privada.
[19:15] (G_Rivero> - Función de vigilancia.- Además de garantizar los derechos de los interesados, la competencia de la Agencia de velar por el cumplimiento
[19:15] (G_Rivero> de la normativa de protección de datos personales se lleva a cabo declarando la existencia de infracciones e imponiendo las
[19:16] (G_Rivero> correspondientes sanciones.
[19:16] (G_Rivero> Tal declaración se realiza mediante la instrucción de un procedimiento administrativo sancionador, con plenas garantías para las partes.
[19:16] (G_Rivero> Antes de iniciar el expediente la Agencia puede realizar actuaciones previas, que no forman parte de aquél, a fin de acreditar las
[19:16] (G_Rivero> circunstancias de hecho concurrentes. Para ello la Ley le atribuye la potestad de inspección en cuya virtud, los funcionarios inspectores
[19:16] (G_Rivero> pueden solicitar la exhibición o el envío de documentos y datos examinados en el lugar en que se encuentren depositados, así como
[19:16] (G_Rivero> inspeccionar los equipos físicos y lógicos utilizados para el tratamiento de los datos, accediendo a los locales donde se hallen instalados. Los
[19:16] (G_Rivero> inspectores tienen la consideración de autoridad pública en el desempeño de sus cometidos, estando obligados a guardar secreto
[19:16] (G_Rivero> sobre las informaciones que conozcan en ejercicio de las mismas, incluso después de haber cesado en el desempeño de su actividad. Las
[19:16] (G_Rivero> actuaciones inspectoras pueden realizarse como consecuencia de denuncia o de oficio, siendo cada vez más frecuente la realización de
[19:16] (G_Rivero> planes de inspección de esta última naturaleza dirigidos a comprobar el cumplimiento de la normativa de protección de datos, especialmente en
[19:17] (G_Rivero> aquellos sectores como el sanitario en el que se tratan datos especialmente protegidos, o en los que se produce un tratamiento
[19:17] (G_Rivero> masivo de datos (entidades financieras, operadores de telecomunicaciones, prestadoras de servicios básicos, etc..). Las
[19:17] (G_Rivero> inspecciones de oficio suelen concluir con la adopción por parte de la Agencia de recomendaciones que faciliten el cumplimiento de la
[19:17] (G_Rivero> normativa de protección de datos. No obstante, de apreciarse presuntas infracciones de ésta, se producirá la iniciación de expedientes sancionadores.
[19:17] (G_Rivero> En el caso de acreditarse una infracción, si se hubiera producido por parte de una Administración Pública, el Director de la Agencia declarará
[19:17] (G_Rivero> la responsabilidad de la misma, sin imposición de sanción económica, pudiendo recabar la exigencia de responsabilidad al funcionario
[19:17] (G_Rivero> responsable de aquélla. Estas declaraciones, así como las medidas que se hayan adoptado para cumplir la Ley deben ser comunicadas al Defensor del Pueblo.
[19:17] (G_Rivero> De resultar responsable de la infracción el titular de un fichero privado debe imponerse las sanciones económicas previstas en la ley que
[19:17] (G_Rivero> comprenden un abanico entre 100.000 y 100.000.000 de pesetas.
[19:17] (G_Rivero> Sin embargo, las posibilidades que la Ley atribuye a la Agencia para garantizar la privacidad no se agotan en la imposición de sanciones. La
[19:18] (G_Rivero> norma atribuye a su Director la competencia de adoptar medidas cautelares dirigidas a exigir a los responsables de los ficheros la
[19:18] (G_Rivero> adopción de las medidas necesarias para adecuarse a las exigencias legales, pudiendo ordenar, en su caso, la cesación de los tratamientos y
[19:18] (G_Rivero> la cancelación de los ficheros. De este modo, es posible garantizar la intimidad de los afectados, incluso con carácter previo a la declaración
[19:18] (G_Rivero> de existencia de infracciones, en situaciones urgentes o cuando pueda apreciar que el contenido de la resolución definitiva no será efectivo sin
[19:18] (G_Rivero> la adopción de medidas cautelares. Asimismo, la Ley permite con dichas medidas velar por la privacidad en aquellos casos en los que la cuantía
[19:18] (G_Rivero> de la sanción económica no resultar disuasoria para que el infractor cese en el tratamiento ilícito de datos personales.
[19:18] (G_Rivero> Las exigencias de la Ley Orgánica para la protección de los datos personales tienen el carácter de mínimos, pudiendo los responsables de
[19:18] (G_Rivero> los ficheros intensificar o ampliar dicha protección. A tal efecto, la Ley contempla la posibilidad de que se adopten códigos-tipo, mediante
[19:18] (G_Rivero> acuerdos sectoriales, convenios administrativos o decisiones de una empresa. Los códigos-tipo tienen el carácter de códigos deontológicos o
[19:18] (G_Rivero> de buena práctica profesional debiendo ser inscritos, para su conocimiento por los ciudadanos, en el Registro General de Protección
[19:19] (G_Rivero> de Datos, previa decisión del Director de la Agencia.
[19:19] (G_Rivero> - Transferencias internacionales de datos.- Finalmente, la APD debe autorizar las transferencias internacionales de datos en los casos
[19:19] (G_Rivero> previstos en la Ley Orgánica. Los datos personales sólo podrán ser transferidos a terceros países cuando, además de cumplir las exigencias
[19:19] (G_Rivero> de la Ley, el país de destino tenga un nivel de protección adecuado o equiparable al que garantiza la norma española.
[19:19] (G_Rivero> Las transferencias de datos son posibles a los países de la Unión Europea ya que, por exigencia de la Directiva 95/46/CE, del
[19:19] (G_Rivero> Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, los Estados Miembros gozan de dicho nivel de protección, estando
[19:19] (G_Rivero> garantizada la libre circulación de datos personales entre ellos.
[19:19] (G_Rivero> En el caso de no existir un nivel de protección adecuado, es preciso exigir garantías específicas que pueden ser acordadas por la Comisión
[19:19] (G_Rivero> Europea o por las autoridades nacionales de protección de datos, entre las que se encuentra la Agencia española.
[19:19] (G_Rivero> Como novedad reciente en esta materia deben citarse:
[19:20] (G_Rivero> - La Decisión de la Comisión Europea de 26 de julio de 2000, que declara la existencia de un nivel adecuado de protección si la
[19:20] (G_Rivero> transferencia se realiza a una empresa en Estados Unidos acogida a los principios de “puerto seguro” que se recogen en ella.
[19:20] (G_Rivero> - La Instrucción 1/200 de 1 de diciembre de la Agencia de Protección de Datos Española, relativa a las normas por las que se
[19:20] (G_Rivero> rigen los movimientos internacionales de datos.
[19:20] (G_Rivero> - La Decisión de la Comisión Europea de 15 de junio de 2001 relativa a las cláusulas contractuales tipo para la transferencia de
[19:20] (G_Rivero> datos personales a un tercer país.
[19:20] (G_Rivero> Por su parte, la Agencia española ha autorizado transferencias internacionales a países sin nivel de protección adecuado, exigiendo
[19:20] (G_Rivero> garantías contractuales al cedente y al destinatario de los datos. Las garantías exigidas pueden resumirse en el compromiso de las partes de
[19:20] (G_Rivero> respetar la Ley Orgánica 15/1999, limitar el tratamiento de datos exclusivamente a la finalidad de la transferencia, adoptar las medidas de
[19:20] (G_Rivero> seguridad requeridas por el derecho español, responsabilizarse solidariamente de los incumplimientos, garantizar de forma asequible el
[19:21] (G_Rivero> ejercicio de sus derechos a los afectados y permitir las inspecciones independientes que estime necesarias la autoridad española.
[19:21] (G_Rivero> Fuera de los supuestos expuestos, las transferencias internacionales sólo serán posibles cuando concurra alguna de las excepciones
[19:21] (G_Rivero> contempladas en el art. 34 de la Ley Orgánica.
[19:21] (G_Rivero> 5) TRATAMIENTO DE DATOS DE SALUD
[19:21] (G_Rivero> 5.1. Normativa legal: La ley orgánica de protección de datos al carecer de exposición de motivos nos priva de conocer los fines que
[19:21] (G_Rivero> persigue y las causas que la justifican, siendo lo cierto que el concepto jurídico esencial de la misma dato de carácter personal se define en
[19:21] (G_Rivero> términos amplios e inconcretos, lo que da lugar a multitud de dudas y discusiones, como por ejemplo si el DNI, la dirección del correo
[19:21] (G_Rivero> electrónico, etc., son o no datos de carácter personal.
[19:21] (G_Rivero> En la Ley los datos de salud tienen el carácter de datos especialmente protegidos ( Art. 7) y si son tratados por instituciones y centros sanitario
[19:21] (G_Rivero> públicos o privados, deben tener un tratamiento adecuado a la legislación estatal y autonómica sobre sanidad (Art. 8). Es decir la ley
[19:22] (G_Rivero> orgánica nos remite a la parcela normativa sanitaria en la que, salvo excepciones, hay un vacío legal, haciendo alguna normativa autonómica
[19:22] (G_Rivero> sanitaria a su vez remisión a la ley de protección de datos llevándonos en algunos casos a un callejón sin salida.
[19:22] (G_Rivero> Pero lo verdaderamente lamentable es que el Reglamento de Medidas de Seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos
[19:22] (G_Rivero> personales, contenido en el RD 994/1999, de 11 de junio, que nació como desarrollo de la anterior LORTAD (Ley Orgánica 5/1992), sigue
[19:22] (G_Rivero> vigente hasta que no se desarrolle reglamentariamente la actual Ley Orgánica, sustancialmente distinta a la anterior. Reglamento que
[19:22] (G_Rivero> incorpora unas medidas exigibles a todo tipo de organización, sin atender al tamaño o al tipo de organización y que resulta de difícil,
[19:22] (G_Rivero> cuando no imposible cumplimiento, En definitiva el statu quo en el que nos encontramos de inseguridad
[19:22] (G_Rivero> jurídica, la “Memoria de la Agencia de Protección de Datos” se ha convertido en libro de cabecera de los expertos en la materia para tratar
[19:22] (G_Rivero> de descifrar los ocultos designios de la ley.
[19:22] (G_Rivero> Con tan oscuro panorama, me permito aseverar a la vista de la legislación en materia de protección de datos y la leyes sanitarias que
[19:23] (G_Rivero> recogen el derecho a la información, la intimidad y el deber de secreto profesional que el tratamiento de datos personales en materia de salud
[19:23] (G_Rivero> es posible cuando resulte necesario para la prevención o diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamiento médico o la
[19:23] (G_Rivero> gestión de servicios sanitarios y siempre que dicho tratamiento se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por
[19:23] (G_Rivero> otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto.
[19:23] (G_Rivero> También podrá llevarse a cabo cuando el tratamiento sea necesario para salvaguardar el interés vital del afectado o de otra persona. A tal
[19:23] (G_Rivero> efecto, las instituciones y los centros sanitarios públicos y privados y los profesionales correspondientes pueden proceder al tratamiento de datos
[19:23] (G_Rivero> relativos a la salud de las personas que acudan a ellos o hayan de ser tratados en los mismos, en los términos previstos en la legislación
[19:23] (G_Rivero> estatal o autonómico sobre sanidad.
[19:23] (G_Rivero> 5.2 Las nuevas tecnologías: Sistemas de registro informatizado, bases de datos, redes Internet e Intranet, etc.– suponen y van a
[19:23] (G_Rivero> conllevar un gran avance en la gestión de los datos clínicos, asistenciales y de gestión.
[19:24] (G_Rivero> Desde los servicios clínicos a través de los sistemas informáticos se pueden generar y trasmitir historias clínicas en soporte informático,
[19:24] (G_Rivero> informes clínicos, pruebas complementarias, mensajes de correo electrónico de contenido clínico, protocolos asistenciales, monitorización
[19:24] (G_Rivero> a domicilio, asistencia de telemedicina, etc.
[19:24] (G_Rivero> Desde los servicios de salud también se pueden generar y trasmitir informaciones tales como informes epidemiológicos y de salud pública,
[19:24] (G_Rivero> datos referidos a gestión de recursos, guías y protocolos asistenciales, formación continuada, etc.
[19:24] (G_Rivero> Las mejoras constatadas y esperables de este uso de la tecnología informática se reflejan sobretodo en sistemas más manejables y
[19:24] (G_Rivero> accesibles de almacenamiento de la información y en la mayor rapidez en la trasmisión de datos. Esto permite, entre otros posibles ejemplos:
[19:24] (G_Rivero> acceder rápidamente a datos clínicos en servicios de urgencia, evitar la duplicación de pruebas complementarias y la mejor coordinación entre
[19:24] (G_Rivero> servicios y niveles clínicos (atención primaria y especializada, etc.)
[19:24] (G_Rivero> Pero todos estos avances, como siempre ocurre con los avances científicos y tecnológicos, no están libres de conflictos y de puntos
[19:25] (G_Rivero> débiles o de fricción. Quizá el más importante es el referido a la seguridad de todos estos sistemas y el riesgo de atentado (intencionado
[19:25] (G_Rivero> o por descuido) a la confidencialidad de la información que se maneja y transmite.
[19:25] (G_Rivero> Hemos de recordar que tanto los profesionales como las instituciones tienen encomendado un deber de custodia que debe garantizar que el
[19:25] (G_Rivero> acceso y manejo de datos de la historia clínica se realice exclusivamente con fines autorizados (terapéuticos, investigadores o de
[19:25] (G_Rivero> gestión), y ello obliga –en este contexto de rápidos cambios tecnológicos– a un estado de alerta permanente.
[19:25] (G_Rivero> Aún siendo conscientes de que en este campo la confidencialidad nunca se podrá proteger al cien por cien, parece obvio plantear que cualquier
[19:25] (G_Rivero> sistema de almacenamiento y gestión de la información clínica precisa de modos seguros y confiables de acceso, con sistemas de filtro
[19:25] (G_Rivero> suficientemente seguros, códigos de acceso fiables, sistemas de registro que dejen constancia de quién y desde donde se accede a la
[19:25] (G_Rivero> información, que permitan evitar que nadie que no esté explícitamente autorizado por el paciente tenga acceso a la información clínica referida
[19:25] (G_Rivero> a su persona y/o padecimiento. En ocasiones habrá que recurrir a la codificación de los datos delicados, e incluso, cuando sea esencial
[19:26] (G_Rivero> registrar cierta información muy delicada, cabe pensar en la posibilidad de que el clínico opte por archivarla en un registro separado y no
[19:26] (G_Rivero> incluirla en el historial unificado o informatizado del paciente.
[19:26] (G_Rivero> No obstante, hay que recordar que si bien es necesario disponer de sistemas informáticos con la suficiente salvaguarda de seguridad, el
[19:26] (G_Rivero> mayor riesgo de uso inadecuado siempre vendrá de las personas que lo manejan (el personal asistencial), por lo que sólo la conciencia de los
[19:26] (G_Rivero> deberes de confidencialidad y secreto compartido y el exquisito cuidado y prudencia en el manejo de información clínica podrán evitar su uso inadecuado.
[19:26] (G_Rivero> 6) JURISPRUDENCIA
[19:26] (G_Rivero> 6.1.Relativa al secreto profesional y acceso a los datos del ordenador: Mención específica requiere una breve referencia a la
[19:26] (G_Rivero> relación entre el secreto profesional del médico y la protección de datos personales a la vista de la reciente Sentencia de la Sala de lo
[19:26] (G_Rivero> Contencioso-Administrativo –Sección Octava– del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, de 12 de julio de 2000. En ella se
[19:26] (G_Rivero> afirma que las relaciones de un médico profesional liberal, que ejerce su actividad profesional a título personal, sin dependencia laboral de
[19:27] (G_Rivero> ninguna clase, con sus clientes –arrendamiento de servicios– están regidas por un insuprimible deber de secreto profesional. A juicio del
[19:27] (G_Rivero> Tribunal el contenido del ordenador personal de profesional queda fuera del ámbito de aplicación de la derogada Ley Orgánica 5/1992, de 24 de
[19:27] (G_Rivero> octubre (LORTAD, que ha sido sustituida por la Ley Orgánica 15/1999) pues las eventuales violaciones del deber de confidencialidad del
[19:27] (G_Rivero> médico tienen sus propios cauces jurídicos de reacción distintos y al margen de los establecidos en la LORTAD.
[19:27] (G_Rivero> Adicionalmente, la Sentencia afirma que, aún admitiendo a efectos meramente dialécticos la aplicación de la LORTAD, la conducta del
[19:27] (G_Rivero> profesional negando a los inspectores de la APD datos obrantes en su ordenador relativos a pacientes no constituye obstrucción alguna a la
[19:27] (G_Rivero> actuación inspectora de la Agencia, sino una discrepancia absolutamente razonable en orden al alcance de la actuación de la
[19:27] (G_Rivero> Agencia respecto de unos datos cuya confidencialidad quedaba garantizada y salvaguardada por el secreto profesional.
[19:27] (G_Rivero> En la actualidad la competencia revisora de las resoluciones del Director de la Agencia no corresponde a los Tribunales Superiores de Justicia
[19:28] (G_Rivero> sino a la Audiencia Nacional. Este órgano no ha dictado sentencia en la materia comentada, por lo que no es posible conocer en qué medida
[19:28] (G_Rivero> compartirá, disentirá o matizará el pronunciamiento de la sentencia comentada. Ello no obsta para que resulte oportuna su mención dada la
[19:28] (G_Rivero> novedad del planteamiento contenido en la misma.
[19:28] (G_Rivero> 6.2. Relativa a la historia clínica: La propiedad de los datos de la historia clínica es del médico o del paciente?. Existen cuatro posiciones
[19:28] (G_Rivero> diferenciadas:
[19:28] (G_Rivero> 1ª La historia clínica es propiedad del paciente y considera que éste es la fuente de toda información.
[19:28] (G_Rivero> 2ª El médico es propietario de la historia clínica al contener sus juicios personales.
[19:28] (G_Rivero> 3ª La historia clínica es del centro sanitario en aplicación del Art.61 de la Ley General de Sanidad.
[19:28] (G_Rivero> 4ª La historia clínica tiene una naturaleza jurídica distinta según el carácter de la relación médico-paciente, médico-centro hospitalario o
[19:28] (G_Rivero> dependiendo del tipo de datos que contenga.
[19:29] (G_Rivero> - La Audiencia Provincial de Alicante sostuvo en su Sentencia nº 364/01, de 6 de julio de 2001, que “la historia clínica comprende no
[19:29] (G_Rivero> sólo datos objetivos que si deben entregarse al paciente que la reclama, sino además datos personales y propios de estudios,
[19:29] (G_Rivero> hipótesis e impresiones que pertenecen al profesional”, permitiendo retirar al médico retirar las anotaciones subjetivas de la historia
[19:29] (G_Rivero> alguna pregunta?
[19:31] (G_Rivero> si no hay preguntas pasaremos a la ultima sesion
[19:31] (MJesus> pues si, los medicos nos rpeguntamos aveces por que tiene que disponer un juez, de las anotaciones que hagamos los emdicos relativos a sospechas diagnostica etc =
[19:32] (MJesus> que son un ejercicio intelectual, que supuetamente iba a quedar reservado al equipo medico...
[19:32] (G_Rivero> relee las ultimas frases
[19:32] (MJesus> si, lo releo... y ya lo conocia
[19:32] (G_Rivero> la sentencia de alicante permite retirar esas anotaciones

Y seguimos un buen rato más charlando...