Introducción: La microalbuminuria está asociada en la actualidad entre optras patologías a: enfermedades renales, micro y macro antipatías, retinopatía diabética proliferativa, enfermedad cardiovascular que presentan actualmente un incremento en la morbi-mortalidad.
Objetivos: Evaluar el efecto de la terapéutica con el Cell-O-Gen sobre la microalbuminuria en pacientes cion Pie Diabético Isquémico Infectado, para mejorar a su vez las patologías asociadas.
Materiales y Método: Se realizó el estudio de 60 pacientes portadores de Pie Diabético Isquémico Infectado, que presentaron microalbuminuria, del servicio de Angiopatía Diabética del INACV, sometidos a tratamiento con el Cell-O-Gen.
Se evaluó el efecto del medicamento sobre la microalbuminuria, independiente al que tenga en la lesión del pie diabético.
Se determinó la concentración de la excreción de albúmina en orina y creatinina en orina y suero, paralelamente se midió la hemoglobina glicosilada y el filtrado glomerular, además la edas, sexo, talla y peso, todo esto se realizó antes y después del tratamiento (56 días).
En el análisis estadístico se aplicó el coeficiente de correlación de Pearson y Sperman, el test t-student para muestras pareadas, el test de wilcoxon para muestras pareadas.
Resultados: La hemoglobina glicosilada tuvo una disminución significativa de 8,28% a 6,13%(rango normal).
La microalbuminuria disminuyó de 61,3 mg/24h a 26,2 mg/24h, siendo muy significativo. La disminución de la microalbuminuria tuvo más significación en las mujeres qye en los hombres para p<0.075.
Conclusiones: La terapéutica con el Cell-O-Gen disminuye la microalbuminuria y la hemoglobina glicosilada en pacientes con Pie Diabético Isquémico Infectado, independiente de la lesión del pie diabético.
Material y Método:
Se estudiarán 60 pacientes diabéticos tipo I y II, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 40 y 80 años, portadores de Pié Diabético Isquémico Infectado, que presenten microalbuminuria del servicio de Angiopatía Diabética del INACV, los cuales serán sometidos a tratamento con el Cell-O-Gen,, evaluandose el efecto del medicamento sobre la microalbuminuria, independiente al que tenga en la lesión del pié diabético.
A los pacientes incluídos en el estudio se le realizará una toma de muestra sanguínea de la vena del antebrazo, estando los mismos acostados decúbito supino tras un ayuno de 12 horas en el horario comprendido entre 7:30 AM a 8:30 AM, además se le recogerá una muestra de orina simple en un frasco, en el horario de 7:30 AM a 8:00 AM.
La dosis del medicamento que se utilizará será de 0,15 cc/kg de peso, intramuscular profunda con aguja aproximadamente 21 por 1,5 pulgada en la región glútea, aplicada con una frecuencia diaria durante 10 días, después dos veces por semana con intervalo de tres días enttre cada administración , hasta alcanzar las seis semanas. Los pacientes que participarán en el estudio estarán hospitalizados durante el tratamiento y sometidos a estricto control médico y de enfermería. Además del tratamiento en estudio, el paciente recibirá el trtatamiento habitualmente empleado para el control de su enfermedad de base, el cual dependerá de las condiciones de cada paciente. Se incluirá el tratamiento con hipoglicemiantes orales ó insulina..
Se estudiarán las siguientes variables, antes y después del tratamiento (56 días) con el Cell-O-Gen:
- Concentración de la excreción de albúmina en orina.
- Concentración de Creatinina en orina y suero.
- Hemoglobina glicosilada.
- Filtrado Glomerular
- Edad, sexo, peso y talla.
Los métodos utilizados para determinar las variables cuantitativas serán:
- Método cinético-enzimático para determinar la creatinina en orina y suero (HUMAN DIAGNOSTIC).
- Métodos para determinar la excreción de albúmina urinaria, AZUL DE COMASSIE G y TIRAS REACTIVAS (Bayer Corporation).
- Método para determinar Hemoglobina Glicosilada cromatográfico de la SIGMA DIAGNOSTIC.
Se utilizará un sistema automatizado para procesar la información y obtener los resultados de la microalbuminuria (por la razón albúmina/creatinina en orina) y el filtrado glomerular.
En el análisis estadístico se calculará la MEDIA, DESVIACION ESTANDAR, ERROR ESTANDAR, MAXIMO Y MINIMO, COEFICIENTE DE CORELACION DE PEARSON Y SPEARMAN, el test "t" de STUDENT para muestras pareadas, el test de WILCOXON para muestras pareadas.
Resultados:
El gráfico 1 que representa el comportamiento de la hemoglobina glicosilada promedio, al inicio y al final del tratamiento con el Cell-O-Gen, nos demuestra que al final hay una disminución significativa de ésta variable tan importante, al igual que el gráfico 2 que de una microalbuminuria manifiesta como promedio general, bajó a los rangos normales para ésta patología.
Analizando el gráfico 3 observamos que en el estudio hay un 60% de mujeres (36) y sólo un 40% (24) de hombres.
La tabla 1 que nos refleja el comportamiento de la microalbuminuria al inicio y al final como promedio del tratamiento en toda la muestra estudiada (n=60),infiere una alta significación para p<0,001.
El comportamiento de la microalbuminuria al inicio y al final del tratamiento en los hombres (24) , en la tabla 2 no presenta significación tan importante como la que se observa en la tabla 3, en que las mujeres (36) existe una alta significación para p<0,075.
Al realzar un análisis bien profundo de los resultados, no fué significativo la comparación de la microalbuminuria al inicio y al final con la edad.
Se observó además que en condiciones basales el coeficiente de correlación de Spearman para la hemoglobina glicosilada y la diferencia de microalbuminuria, fueron significativas para p<0,05.
El estudio que se realizó nos reveló que el filtrado glomerular al inicio y al final del tratamiento , comparado con las demás variables, específicamente la microalbuminuria, no fué significativa.
Discusión:
La hemoglobina glicosilada, que se analizó como una de las variables importantes en el control del metabolismo de los carbohidratos de los pacientes diabéticos en el estudio, pero a pesar que no se incluyó en el proyecto inicial, cuando se comenzó a realizar la investigación, decidimos incluirlo, ya que la anterior investigación sobre el efecto del Cell-O-Gen (Fase II), en la lesión del pié diabético de estos pacientes , se demostró que la hemoglobina glicosilada disminuía considerablemente al aplicarse el medicamento en un 50% , al observar los resultados de nuestro trabajo, se corroboró al igual que en el anterior una disminución bien marcada y muy significativa, esto se debe a que cuando existe una lesión infectada en estos pacientes, hay dos posibilidades reales: los pacientes diabéticos con sepsis presentan un mal control, incrementandose la gravedad de la Angiopatía y del pié diabético, así como una lesión infectada es causa constante de hiperglicemia ; ésta disminución se explica a que la mejoría del pié infectado , cuando va cicatrizando, no hay sepsis , además existe una gran posibilidad que el medicamento influya en el metabolismo de los carbohidratos, siendo esto las respuesta a la disminución de la hemoglobina glicosilada.
La microalbuminuria ( nefropatía incipiente ), considerada una patología tan importante en el paciente diabético, se presenta en nuestro estudio como una variable principal que influye además como predictor de la microangiopatía y la macroangiopatía , se observa en el desarrollo de nuestro trabajo que al inicio el promedio de los 60 pacientes presentaron esta patología , mientras que cuando se le administró el Cell-O-Gen , disminuyó al rango normal de normoalbuminuria, esto sucedió con más significación en las mujeres que en los hombres, la explicación a la disminución de la microalbuminuria en todos los pacientes se explica porque al medicamento se le atribuye un efecto modulador de la regeneración celular ó división celular post-embrionaria y organización de las mismas, su mecanismo de acción se basa en el uso de grupos etilaminos sustituídos para activar el reemplazamiento tisular, el Cell-O-Gen está compuesto por una nueva formulción de dos productos conocidos anteriormente con otras indicaciones farmacológicas: la PROCAÍNA , conocido anestésico y la POLIVINILPIRROLIDONA(PVP), sustancia macromolecular que ha sido utilizada como excipiente y específicamente como molécula carrier en muchas formulaciones. La PROCAINA para nosotros es uno de los componentes en este caso más importante, ya que es un agente nefro y mucoprotecto, así como poderoso agente antioxidante, además se le ha atribuído la actividad de modular las interacciones intercelulares por provocar cambios en las propiedades electrocinéticas de los glóbulos rojos. Todo lo antes expuesto demuestra que la PROCAÍNA de acuerdo a sus propiedades farmacológicas en estudios experimentales le confiere algunos efectos sobre la microalbuminuria en los pacientes diabéticos y la lesión vascular, siendo específicamente las acciones farmacológicas:
- La acción estabilizante de membrana de las células endoteliales, puede prevenirlas de la acción de sustancias citolíticas como son: los productos activos del oxígeno y enzimas lisosomales que se liberan de leucocitos y macrófagos activados y las endotoxinas circulantes en situaciones de sepsis, ésta acción ayuda a la MEMBRANA BASAL GLOMERULAR a regresar a su normalidad y lograr de ésta forma que en la membrana no exista un paso aumentado de protéinas que es el causante de la microalbuminuria.
- La acción antioxidante . que contribuye a disminuir la lesión endotelial por productos reactivos de oxígeno liberados de leucocitos y macrófagos activados durante la reacción inflamatoria, ésta accióndisminuye el daño vascular y a su vez la MEMBRANA BASAL GLOMERULAR, regresará a su normalidad y disminuye la microalbuminuria
La conclusión de nuestro estudio , infiere que el Cell-O-Gen tiene dos nuevas utilidades farmacológicas, independiente de la mejoría de la lesión del pié infectado , las cuales son: disminuye la hemoglobina glicosilada en pacientes diabéticos y la microalbuminuria, efectos muy beneficiosos, ya que las estadísticas actuales reflejan la incidencia de pacientes diabéticos con complicaciones renales y otrs patologías asociadas , siendo estas dos nuevas utilidades una medida terapeútica preventiva , que nos llevará al camino de mejorar la calidad de vida del paciente diabético y disminuir la morbi-mortalidad por complicaciones asociadas , introduciendose en la práctica médica un nuevo medicamento con amplias perspectiva.
CONCLUSIONES:
- La terapeútica con el Cell-O-Gen disminuye la Microalbuminuria
- El control del metabolismo delos carbohidratos representado por la Hemoglobina Glicosilada presenta una disminución significativa asociada a la Microalbuminuria.
- El filtrado glomerular no se afecta en estos pacientes.
IMPACTO ECONOMICO:
Mediante el empleo del Cell-O-Gen se obtiene un ahorro de 10 500 a 25000 pesos en moneda nacional por concepto del ahorro de otros medicamentos como antibióticos , disminución de la estadía del paciente en
el hospital , y seguridad social. Se ahorra también entre 5 700 y 9 000 USD
pues el Cell-O-Gen per sé favorece la cicatrización y la oxigenización tisular ahorrando los otros medicamentos utilizados habitualmente en este tipo de patología.
IMPACTO SOCIAL
Con este tratamiento los pacientes diabéticos no sólo resolverán la lesiòn del Pié sino aquellos que presenten una Microalbuminuria y un descontrol metabólico de su diabetes, presentarán la desaparición de la Microalbuminuria, así como el mejoramiento de sus patologías asociadas y la normalización de la Hemoglobina Glicosilada
Lo cual hará más humano el tratamiento y más rápido la incorporación del paciente a las actividades sociales y laborales. Este tratamiento puede extenderse a la atención primaria.
