MARCO LEGAL
REAL DECRETO 561/1993 DE 16 DE ABRIL POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS (B.O.E. 13-5-93).
ORDEN DE 11 DE MARZO DE 1994 DE LA CONSEJERIA DE SANIDAD Y BIENESTAR SOCIAL SOBRE ACREDITACION DE COMITES ETICOS DE INVESTIGACION CLINICA (B.O.C. y L., 22-3-94)
DIRECTIVA 2001/20/CE del Parlamento Europeo