Hay un panel de discusión, correspondiente a este curso que está aquí. Esta relacionado además con una lista de mail, de tal manera que cualquier comentario puede ser leído, además, en el buzon de cada alumno.

[18:42] (MJesus> les presento al Dr. Martin de Frutos, que es el Jefe de Servicio de Medicina Intensiva, y
[18:42] (MJesus> además es el Presidente del Comite de Ensayos Clínicos de Burgos
[18:43] (vitE> hola
[18:43] (MJesus> buenas tardes Dr. Frutos
[18:43] (MFrutos> hola como estan ?
[18:43] (MFrutos> ya veo que un poco dormidos
[18:44] (pecarre> biennn
[18:44] (MFrutos> a ver, alguna idea respecto de los Ensayos Clinicos ?
[18:44] (vitE> + o -
[18:45] (MFrutos> mas opiniones
[18:45] (vitE> en la fase 3, ya se comercializan? ( no lo recuerdo)
[18:46] (MFrutos> los comercializados son ensayos de fase IV
[18:46] (MFrutos> te refieres a eso ?
[18:46] (vitE> si
[18:46] (MFrutos> vamos a centrar antes un poco el tema, ok ?
[18:47] (MFrutos> El marco legal que define las actividades relacionadas con la aprobación de Ensayos clínicos, está contenido en el "Real Decreto 561/1993 de 16 de abril por el que se establecen los requisitos para la realización de Ensayos clínicos con medicamentos".
[18:47] (vitE> por mi no, y Los demás?
[18:47] (MFrutos> Posteriormente cada comunidad Autónoma tuvo capacidad para orientar las actividades de los Comités Eticos que trabajasen en su jurisdicción;
[18:47] (MFrutos> en nuestro caso, la Orden de 11 de marzo de 1994 de la Consejería de Sanidad y Bienestar social sobre acreditación de Comités éticos de investigación clínica.
[18:48] (MFrutos> Se define un Ensayo clínico(EC) con medicamentos a la evaluación experimental de una sustancia o medicamento a través de su aplicación en seres humanos, orientada hacia el conocimiento de sus efectos farmacodinámicos, eficacia o seguridad.
[18:48] (MFrutos> No se considera la administración a un solo paciente con el único propósito de conseguir un beneficio para él mismo (uso compasivo).
[18:48] (MFrutos> La intervención farmacológica no aporta siempre un beneficio, por lo que los E.C. tienen importantes connotaciones éticas y legales.
[18:48] (MFrutos> TIPOS DE ENSAYOS CLINICOS:
[18:48] (MFrutos> A.- Según sus objetivos: En Fase I.- Es el primer paso. Estudios de farmacocinética o farmacodinamica en sujetos sanos (raramente en enfermos)
[18:48] (MFrutos> En Fase II.- Ya en pacientes que padecen la enfermedad. Informan sobre la eficacia, relación dosis-respuesta y seguridad.
[18:49] (MFrutos> En Fase III.- Evaluación de eficacia y seguridad en las condiciones de uso habitual. Se aplica a grandes grupos de enfermos y son preferentemente controlados y aleatorizados.
[18:49] (MFrutos> En Fase IV.- Se realizan después de la comercialización del medicamento y dirigidos a evaluar algún aspecto o indicación no estudiado previamente de forma suficiente.
[18:49] (MFrutos> B.- Según su metodología.- EC controlado.- Implica la comparación con un grupo control o testigo. En l mayoría de los casos es la única forma científicamente válida para ver la eficacia de una intervención terapéutica.
[18:49] (MFrutos> EC no controlado.- No implica comparación con un grupo control o testigo.
[18:49] (MFrutos> C.- Según el grado de enmascaramiento:
[18:49] (MFrutos> EC abierto.- Tanto el sujeto como el investigador conocen el grupo de tratamiento al que aquél ha sido asignado.
[18:49] (MFrutos> EC simple ciego.- El investigador conoce el grupo de tratamiento al que pertenece el paciente, pero este lo desconoce.
[18:49] (MFrutos> EC doble ciego.- Ni el sujeto ni el investigador conocen la asignación a los grupos de tratamiento.
[18:50] (MFrutos> Evaluación ciega por terceros.- El investigador que realiza la evaluación de la respuesta es quien desconoce la asignación a los grupos. Es una alternativa cuando se trata de formas de administración de enmascaramiento difícil.
[18:50] (MFrutos> CONTENIDO DEL PROTOCOLO DEL ENSAYO CLINICO.- Las características del E.C. deben estar contenidas integramente en un protocolo, que consta de:
[18:50] (MFrutos> 1.- Resumen.- Incluye los datos descriptivos fundamentales del protocolo.
[18:50] (MFrutos> 2.- Indice.- Para la localización de los distintos apartados.
[18:50] (MFrutos> 3.- Información general.- Planteamiento del problema que se intenta investigar, conocimientos previos, últimas investigaciones, conocimientos del fármaco a investigar, etc.
[18:50] (MFrutos> 4.- Justificación y objetivos.- Es uno de los apartados fundamentales. Debe acreditar la pertinencia de la investigación que se pretende y de una forma clara, los objetivos que se pretende conseguir.
[18:50] (MFrutos> 5.- Tipo de EC y diseño.- Describirá la fase en la que se encuadra el EC y otras características que le definen (multicéntrico o no, aleatorizado o no, controlado o no, grado de enmascaramiento, paralelo, cruzado, secuencia, etc.).
[18:51] (MFrutos> 6.- Selección de los sujetos.- Características de los sujetos que permitan su inclusión en el EC, además de identificar claramente aquellas otras, que, generalmente por suponer unos factores especiales de riesgo, impiden su reclutamiento. Debe incluirse también el procedimiento de aleatorización que distribuya a los sujetos a los diferentes grupos de tratamiento.
[18:51] (MFrutos> 7.- Descripción del tratamiento.- Sistemática de la administración del/los fármacos en estudio, unidades, horario, etc.
[18:51] (MFrutos> 8.- Desarrollo del EC y evaluación de las respuestas.- Informa del periodo de seguimiento,
[18:51] (MFrutos> describe los sistemas para medir los resultados, justifica las exploraciones a realizar, valora la sensibilidad y especificidad de los sistemas de medida aplicados y la adecuación de la recogida de los datos.
[18:51] (MFrutos> 9.- Acontecimientos adversos.- Son las experiencias no deseables que ocurren a un sujeto durante el desarrollo de un EC.
[18:51] (MFrutos> En este apartado de debe prever el mecanismo de comunicación de estos eventos.
[18:51] (MFrutos> 10.- Aspectos éticos.- Orientados hacia la información y protección del sujeto participante en el EC.
[18:51] (MFrutos> No deben vulnerar los principios básicos de la bioética. Incluye la obtención imprescindible del consentimiento del paciente, por escrito (consentimiento informado).
[18:52] (MFrutos> 11.- Consideraciones prácticas.- Hace referencia a diversos aspectos, como la forma de identificación de los pacientes (confidencialidad), registro de los datos, tiempo de conservación de la documentación, uso de información y publicación de la misma, etc.
[18:52] (MFrutos> 12.- Análisis estadístico.- Proceso de los datos y empleo de parámetros estadísticos adecuados.
[18:52] (MFrutos> ANEXOS AL PROTOCOLO
[18:52] (MFrutos> I.- Cuaderno de recogida de datos.- Registro definitivo de los resultados que manejará el grupo que analice los resultados.
[18:52] (MFrutos> II.- Manual del Investigador.- El Promotor debe suministrar al Investigador toda la información existente, referente al/los productos en investigación..
[18:52] (MFrutos> III.- Procedimientos normalizados de trabajo.- Instrucciones para la selección de sujetos y recogida y codificación de los datos.
[18:52] (MFrutos> IV.- Memoria analítica de las muestras a analizar.- Procedimientos para la realización o conservación de los registros especiales o muestras biológicas obtenidas durante la realización del EC.
[18:52] (MFrutos>
[18:53] (MFrutos> FUNCIONES EN EL ENSAYO CLINICO
[18:53] (MFrutos> El Promotor.- El Promotor es la persona física o jurídica que firma las solicitudes de autorización y se responsabiliza de su organización, comienzo y financiación. Establece los Procedimientos normalizados de trabajo, selecciona a los Investigadores y al Monitor,
[18:53] (MFrutos> proporciona la información sobre el producto, comunica a las Autoridades Sanitarias los acontecimientos adversos ocurridos, proporciona la cobertura legal y las compensaciones económicas.
[18:53] (MFrutos> El Monitor.- Es un profesional elegido por el Promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del EC.
[18:53] (MFrutos> Visita a los investigadores y comprueba el cumplimiento del Protocolo y de los Procedimientos normalizados de trabajo.
[18:53] (MFrutos> El investigador.- Es quien dirige la realización práctica del EC. Ha de ser suficientemente cualificado, con experiencia clínica investigadora en el área del ensayo y con reconocidos criterios de ética e integridad profesional.
[18:53] (MFrutos> EL CONSENTIMIENTO INFORMADO.-
[18:54] (MFrutos> Es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el EC, después haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades. El consentimiento se otorgará preferentemente por escrito (puede ser verbal ante testigos independientes).
[18:54] (MFrutos> En caso de E.C. con interés terapéutico y en situaciones de urgencia, el tratamiento puede iniciarse antes y solicitar el consentimiento después.
[18:54] (MFrutos> SEGURO de los sujetos participantes en el EC.-
[18:54] (MFrutos> El ensayo solo podrá efectuarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del mismo, pudieran resultar para la persona en que hubiere de realizarse.
[18:54] (MFrutos> Si por cualquier circunstancia, el seguro no cubriera enteramente los daños, el Promotor del EC, el Investigador principal y el Titular del hospital donde se realice el EC, son subsidiariamente responsables. El importe mínimo que en concepto de responsabilidad civil está asegurado será de 30 millones de pesetas por sujeto sometido al EC.
[18:55] (MFrutos> ACONTECIMIENTOS ADVERSOS.-
[18:55] (MFrutos> Un acontecimiento adverso es cualquier experiencia no deseable que ocurra a un sujeto durante un EC, se considere o no relacionada con los productos de la investigación.
[18:55] (MFrutos> Un acontecimiento adverso grave es aquel que produce la muerte, amenaza la vida, produce incapacidad permanente o da lugar a hospitalización o a prolongación de la misma.
[18:55] (MFrutos> Un acontecimiento adverso inesperado es una experiencia no descrita (en naturaleza, gravedad o frecuencia) en el manual del Investigador.
[18:55] (MFrutos> El Investigador está obligado a comunicar de forma inmediata al Promotor, los acontecimientos graves o inesperados.
[18:55] (MFrutos> Los acontecimientos adversos no graves o no relacionados serán referidos de forma tabulada o al final del EC.
[18:56] (MFrutos> NORMAS DE BUENA PRACTICA CLINICA.-
[18:56] (MFrutos> Son aquellas normas según las cuales los EC son diseñados, realizados y comunicados, de modo que se protegen los derechos y la integridad de los sujetos, manteniendo la confidencialidad de sus datos. Inicialmente fueron propuestas por la FDA en 1977, en Alemania y Francia, en 1987 y en la CE en 1991.
[18:56] (MFrutos> ASPECTOS ECONOMICOS.-
[18:56] (MFrutos> Todos los aspectos económicos relacionados con el EC deben quedar reflejados en un contrato entre el Promotor y cada Centro donde se vaya a realizar el ensayo.
[18:57] (MFrutos> En el contrato constarán entre otros, el presupuesto inicial, los costes directos extraordinarios (análisis y exploraciones añadidas al control habitual de esos sujetos), compensación a sujetos del ensayo o investigadores y plazos de los pagos.
[18:57] (MFrutos> SUSPENSION DE UN ENSAYO CLINICO.-
[18:57] (MFrutos> Un EC se puede suspender por petición justificada del Promotor o por decisión de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en los siguientes supuestos: Si viola la ley,
[18:57] (MFrutos> Si se alteran las condiciones de su autorización, Si no se cumplen los principios éticos, Para proteger a los sujetos del EC o en defensa de la salud pública.
[18:58] (MFrutos> LOS COMITES ETICOS DE INVESTIGACION CLINICA.-
[18:58] (MFrutos> La denominación deriva de la Ley del Medicamento de 1990, que ha sido modificada por el Real Decreto de EC de 1993.
[18:58] (MFrutos> Cada Comunidad Autónoma acredita a los Comités Eticos de su territorio, lo comunica al Ministerio de Sanidad y Consumo y este se encarga de la coordinación y establecimiento de criterios comunes.
[18:58] (MFrutos> En Castilla y león la acreditación se renueva cada dos años.
[18:58] (MFrutos> Los Comités Eticos han de estar formados como mínimo por siete miembros, al menos dos, no deben pertenecer a profesiones sanitarias y uno de los debe ser Licenciado en Derecho. Un miembro debe ser Farmacólogo, otro Farmacéutico de hospital y otro Enfermero/a
[18:58] (MFrutos> Ni el Comité ni sus miembros pueden percibir directa o indirectamente remuneración alguna por parte del Promotor del EC.
[18:58] (MFrutos> El ámbito geográfico e institucional de actuación de cada Comité, así como el sistema de elección de sus miembros, también lo determina la Comunidad Autónoma.
[18:59] (MFrutos> FUNCIONES DEL COMITÉ ETICO.-
[18:59] (MFrutos> Son determinantes para la aprobación de los EC.
[18:59] (MFrutos> 1.- Evaluar la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.
[18:59] (MFrutos> 2.- Evaluar la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto.
[18:59] (MFrutos> 3.- Evaluar la información escrita sobre las características del EC que se dará a los posibles sujetos de la investigación y la forma en que se dará.
[19:00] (MFrutos> 4.- Comprobar la previsión de compensación económica para los sujetos en caso de lesión o muerte.
[19:00] (MFrutos> 5.- Conocerá y evaluará el alcance de las compensaciones que se ofrezcan a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.
[19:00] (MFrutos> 6.- Realizará el seguimiento del EC desde su inicio hasta la recepción del informe final.
[19:00] (MFrutos> El futuro inmediato.- Directiva de la Comunidad Europea que insta a los paises miembros al desarrollo del marco legal en que se desarrollen los E.C. Las orientaciones principales se comentan en diapositivas.
[19:00] (MFrutos> Ültima dipositiva.- Participación de la Industria farmacéutica y los investigadores clínicos en los E.C. evaluados por el Comité Ético de Burgos (325 Protocolos)
[19:03] (MFrutos> les recomiendo que le vean !
[19:04] (vitE> la IF gana por mayoria absoluta
[19:05] (MFrutos> mas que absoluta, en efecto
[19:05] (MFrutos> o dcho de otra manera, son menos de los deseados los protocolos que se plantean por iniciativa que no sea de los productores de medicamentos
[19:06] (yolanda> Qué papel desempeña en los ensayos clínicos la Agencia del Medicamento?
[19:06] (MJesus> Puedo aclarar una cosa antes...
[19:06] (MJesus> y es que en el panel nos preceden dos preguntas:
[19:06] (MJesus> de Asun las dos
[19:07] (MJesus> las repetimos por aqui...
[19:07] (vitE> ( ya contestaran al panel)
[19:07] (MJesus> "per se" = por si mismo
[19:08] (MJesus> "per accidens" = por accidente
[19:08] (Erik> ?
[19:08] (MJesus> es latun puro y duro ...
[19:08] (MJesus> latin, mis disculpas
[19:08] (MJesus> ademas queria comentar tambien que en la web ya esta el log
[19:09] (MJesus> de la clase del Dr. Mijan, que se fue sin recibir
[19:09] (MJesus> pregunta alguna
[19:09] (MJesus> asi que las deben ....
[19:09] (MJesus> y las espera en el panel, para cuando
[19:09] (MJesus> les de tiempo a repasar todo lo que dijo
[19:09] (MJesus> vale ?
[19:09] (MJesus> a ver...
[19:09] (MJesus> la segunda pregunta del panel, que la contesten en el panel
[19:10] (MJesus> como quiere Asun vale ?
[19:10] (pecarre> por mi vale
[19:10] (MFrutos> nos repites la pregunta yolanda ?
[19:11] (yolanda> era sobre el papel de la Agencia del Medicamento en los ensayos clínicos
[19:11] (MFrutos> la Agencia del Medicamento tiene las funcione que antes tenia encomendada la Dirección General de Farmacia
[19:11] (MFrutos> respecto de los Ensayos Clínicos
[19:12] (MFrutos> y es una Agencia Europea, que se pretente que llegue a tener el papel equiparable a le Food and Drug de Estados Unidos
[19:12] (MFrutos> en cuanto a influencia y control
[19:12] (MFrutos> actuando como una autoridad en la materia para todos los estados miembros de la Union Europea
[19:13] (MFrutos> bueno, es esa agencia la que debe aprobar todos y cada uno de los ensayos clinicos que se realicen en cada centro sanitario
[19:13] (MFrutos> es decir, cuando se hace el mismo ensayo, en 20 centros distintos
[19:13] (MFrutos> hay que aprobar el ensayo en si,
[19:14] (MFrutos> y ademas hay que dar 19 aprobaciones mas a cada uno de ls centros
[19:14] (MFrutos> que ni siquiera se presentan simultaneamente
[19:14] (MFrutos> ya que cada centro presenta la documentación cuando quiere y puede
[19:15] (MFrutos> es decir, aunque sea un mismo ensayo eeel que se realiza de forma coordinada en diferentes hospitales
[19:15] (MFrutos> por razón de conseguis mas pacientes para el estudio,
[19:15] (MFrutos> la aprobacion para cada uno de los centros es como si fuera un ensayo unico
[19:15] (yolanda> pero lo que "aprueba" la agencia española no tiene por qué valer en...Francia y viceversa. ¿no?
[19:16] (MFrutos> en cada centro se evalua por diferente comite la idoneidad de protocolo, la capacidad del investigador etc etc
[19:16] (MFrutos> ni siquiera, tiene por que vale entre el hospital general yague y el hospital divino valles, porngo por caso, de dos centros a escasos metros uno del otro
[19:17] (MFrutos> mas preguntas .... ?
[19:18] (vitE> Debido a ram irreparables (taliodomida, etc), la fese 4 ¿no debería ser replanteada?
[19:18] (MFrutos> ram que es ?
[19:18] (vitE> reaccion no deseada al medicamento
[19:19] (MFrutos> en ese desgraciado caso, de la talidomida, lo que habria que haber planteado era la idoneiad de toda la investigación
[19:20] (MFrutos> y "gracias" a ese caso... mejoró notablemnte todo el control sobre la investigación medicamentossa
[19:20] (MFrutos> haciendo bueno el refrán de que no hay mal que por bien no venga
[19:21] (MFrutos> he contestado ?
[19:21] (vitE> pero hay cosas que aparecen aX años de tomar (ceguera, vigabatrina9
[19:21] (MFrutos> si...
[19:21] (vitE> hay algo que falla
[19:22] (vitE> no es lo mismo que lo tomen 500mil , que 42 millones
[19:22] (MFrutos> los ensayos clinicos se dan por cerrados cuando xse ha cumplido el plazo
[19:22] (MFrutos> de vigilancia que indica el protocolo.
[19:22] (MFrutos> La documentación se guarda durante 15 años, como minimo (en España)
[19:22] (MFrutos> para comprobaciones posteriores, si fueran necesarias
[19:23] (vitE> ok
[19:25] (MFrutos> mas preguntas .... ?
[19:25] (vitE> además del nº de personas, hay el tiempo que lo llevan tomando
[19:26] (MFrutos> puedes explicarlo mejor Vite ?
[19:27] (vitE> un ensayo en fase 3 a X personas y Z tiempo
[19:28] (vitE> fase 4 y venta A X por miles de personas y un tiempo mucho mayor
[19:29] (vitE> se mutiplica el numero de personas y tiempo, por lo tanto los resultados van a ser con más datos
[19:29] (vitE> 500.000 personas, 3 años. Despues 50 millones 5? años
[19:30] (MFrutos> claro.... por eso esta instituída tambien la fase de farmacovigilancia, que es mision de todos, especialmente de los farmaceuticos.
[19:30] (MFrutos> me dicen que es muy tarde ya......
[19:30] (vitE> no es suficiente, al menos tal como esta
[19:30] (MFrutos> dejamos las demas cuestiones para el panel, y las vamos contestando mas adelante
[19:31] (MFrutos> nos despedimos ?
[19:31] (yolanda> vale
[19:31] (MFrutos> adios !!
[19:31] *** MFrutos (mjcoma@inves10.hgy.es) Quit End of #curso buffer Tue Jun 11 19:48:49 2002

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