Hay un panel de discusión, correspondiente a la clase de hoy aquí. Esta relacionado además con una lista de mail, de tal manera que cualquier comentario puede ser leído, además, en el buzon de cada alumno.

Se han suprimido algunas frases del log, sobre todo referentes a entradas y salidas de diferentes personas en el canal durante la presentación
[18:05] * MFrutos (email@193.146.180.36) has joined #curso
[18:05] (oswaldo> buenas
[18:06] (Ana> hola Oswaldo, hoy estamos solo cuatro gatos conectados, ya estaba dudando si hoy no habia...
[18:07] (oswaldo> ya he visto que nos han puesto otro examen
[18:07] (MJesus> si, Ana, 4 gatos, pero estamos los mejores
[18:08] (MJesus> si, oswaldo: esto es ya la recta final..... :)))
[18:08] (oswaldo> un poco de descanso porfa
[18:08] (MJesus> las vacaciones en el horizonte
[18:08] (MJesus> alguien puede definir el horizonte ?
[18:09] (MFrutos> horizonte: límite visual que NUNCA se alcanza
[18:09] (MJesus> el horizonte es la linea que cuanto mas te acercas, mas lejos esta
[18:09] (oswaldo> supongo que demasiado abstracto para definirlo
[18:09] (JoseRamon> hola
[18:09] (MJesus> hola Jose...
[18:09] (MJesus> bueno pues estamos aqui los mejores......
[18:09] (MJesus> como siempre
[18:09] (oswaldo> horizonte es donde nunca llegaremos
[18:09] (Ana> estoy con MFrutos NUNCA NUNCA se alcanza....
[18:09] (MJesus> les presento al Dr. Frutos...
[18:09] (mariangel> Hola a todos
[18:09] (MJesus> para los que no le conocen
[18:09] (MJesus> es nuestro presidente
[18:10] (MJesus> por si no lo saben
[18:10] (MFrutos> Hola y bienvenidos
[18:10] (MJesus> buenas tardes, Presidente
[18:10] (Ana> encantada de conocerle!
[18:10] (MFrutos> solamente presidente del Comité Ético
[18:10] (MJesus> Preside como todos saben el Comité Etico de Investigación Clinica de Burgos (y parte del extranjero)
[18:11] (MJesus> nos va a hablar de la leyes que hay que cumplir para investigar en humanos
[18:11] (Jorge> Hola
[18:11] (MJesus> asi que estamos en burnas manos.....
[18:11] (oswaldo> hola jorgito
[18:11] (Marga> Hola otra vez
[18:11] (MJesus> cuando quiera Dr. Frutos
[18:11] (wences> buenas tardes
[18:11] (MFrutos> MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN EN HUMANOS.
[18:11] (MFrutos> Dr. M. De Frutos. Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica del área de Burgos.
[18:12] (MFrutos> La investigación clínica en España, fundamentalmente se orienta el estudio de efectos de medicamentos. En el ámbito de la Atención Especializada o de la primaria, la mayoría constituyen estudios clínicos en fase III, orientados ala valoración de eficacia y seguridad de nuevos fármacos.
[18:12] (MFrutos> Los Promotores son, en la mayoría de las ocasiones, la industria farmacéutica, pero en otros casos, la idea y el desarrollo de la investigación surge de grupos de trabajo interesados en aspectos particulares.
[18:12] (MFrutos> La experiencia del Comité Ético de Investigación Clínica de Burgos durante estos últimos ocho años, se muestra en la figura 1.
[18:12] (MFrutos> CEEn España, el R.D. 561/1993 estableció los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, desarrollando el título III de la Ley del Medicamento de 1990.
[18:12] (MFrutos> En el año 2001 se publicó una Directiva del Parlamento Europeo en 2001 con el objetivo de armonizar las legislaciones de los Estados miembros de la Unión Europea. Por este motivo, ha sido necesaria la modificación de la legislación española en esta materia
[18:12] (MFrutos> y el resultado final es el R.D. 223/2004, que sustituye al referido anterior de 1993.
[18:13] (MFrutos> En este documento se han tenido en cuenta:
[18:13] (MFrutos> - La Directiva del Parlamento Europeo de 2001
[18:13] (MFrutos> - La ley de 21 de noviembre de 2002 reguladora de los derechos del paciente
[18:13] (MFrutos> - Los principios básicos para la realización de ensayos clínicos en humanos (p.e la declaración de Helsinki).
[18:13] (MFrutos> - Las normas para la protección de los datos personales.
[18:13] (MFrutos> En este tema, comentaremos los aspectos mas importantes de este nuevo R.D.,que han de ser tenidos en cuenta en desarrollo del diseño y la realización de un proceso de investigación clínica.
[18:14] (RaulTobal> buenas tardes perdón por el retraso
[18:14] (MFrutos> A.- PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO
[18:14] (MFrutos> Consentimiento informado.- Decisión escrita, fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico, adoptada voluntariamente por una persona capaz de dar su consentimiento después de haber sido informada acerca de su naturaleza, implicaciones y riesgos.
[18:14] (MFrutos> El sujeto del ensayo deberá otorgar su consentimiento después de haber entendido, mediante una entrevista con el investigador o un miembro del equipo de investigación, los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes así como las condiciones en que se llevará a cabo.
[18:14] (MFrutos> Se documentará mediante una hoja de información que contendrá unicamente información relevante, expresad en términos comprensibles.
[18:14] (MFrutos> Seguro del ensayo.- Solo podrá realizarse un ensayo clínico con medicamentos en investigación si, previamente se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra daños y perjuicios derivados del ensayo. El Promotor es el responsable de la contratación.
[18:14] (MFrutos> B.- PAPEL DE LOS COMITES ETICOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA.
[18:15] (MFrutos> Los CEICs están formados al menos por nueve miembros (Han de contar con Farmacólogo, Farmacéutico de hospital, Diplomado en enfermería, dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias y uno Licenciado en Derecho).
[18:15] (MFrutos> La composición del Comité de Burgos está acreditada por la Junta de Castilla y León.
[18:15] (MFrutos> En la Comunidad de Castilla y León, los CEICs se renuevan bianualmente.
[18:15] (MFrutos> Actualmente, la periodicidad de las reuniones debe ser mensual
[18:15] (MFrutos> Cada CEIC debe elaborar sus propios Procedimientos de trabajo
[18:16] (MFrutos> C.- PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO:
[18:16] (MFrutos> El Promotor debe solicitar al CEIC, por escrito, el dictamen, acompañando la siguiente documentación:
[18:16] (MFrutos> - Protocolo del ensayo
[18:16] (MFrutos> - Manual del investigador
[18:16] (MFrutos> - Documentos referentes al Consentimiento informado
[18:16] (MFrutos> - Documentos sobre idoneidad del investigador (Currículum, etc)
[18:17] (MFrutos> - Documentos sobre idoneidad de las instalaciones
[18:17] (MFrutos> - Remuneración a los investigadores
[18:17] (MFrutos> - Copia de la póliza del seguro
[18:17] (MFrutos> - Procedimientos utilizados para el reclutamiento de los sujetos
[18:17] (MFrutos> - Compromiso del investigador para participar en el ensayo.
[18:18] (MFrutos> Procedimiento para la emisión del dictamen:
[18:18] (MFrutos> A.- En estudios unicéntricos.- El único CEIC participante tiene un periodo de 60 días para evaluar el protocolo, solicitar información complementaria si se requiere y emitir el dictamen en el término de 60 días.
[18:18] (MFrutos> Las decisiones en el caso de terapia génica, el periodo de respuesta se amplía hasta 90 días.
[18:18] (MFrutos> B.- En estudios multicéntricos:
[18:18] (MFrutos> Uno de los condicionantes del nuevo Decreto es la obtención de un dictamen único para todo el Estado español.
[18:18] (MFrutos> Con el nuevo Decreto, se consigue el dictamen único: De todos los CEICs participantes, uno de ellos actuará como Comité de referencia, será elegido por el Promotor y emitirá el dictamen de aprobación o denegación válido para el resto de los comités participantes.
[18:18] (MFrutos> El resto de los Comités que participen en ese Ensayo, solo pueden decidir la aprobación o denegación "local" valorando la capacidad del Investigador de ese Centro y los medios disponibles para su llevada a cabo.
[18:19] (MFrutos> Los CEICs locales también emitirán un informe global sobre el ensayo que deberá ser tenido en cuenta por el CEIC de referencia, pero no es vinculante.
[18:19] (MFrutos> En el Ministerio de Sanidad se ha creado un Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica que coordina el proceso (Figura 2).
[18:19] (MFrutos> El periodo de respuesta para el CEIC de referencia es igual que en el apartado anterior.
[18:19] (MFrutos> Modificaciones relevantes del protocolo.- Cualquier modificación de las condiciones autorizadas para un ensayo clínico y que se considere relevante, no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del CEIC correspondiente
[18:19] (MFrutos> y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
[18:19] (MFrutos> El CEIC tiene un periodo de respuesta máximo de 35 días desde la recepción de la solicitud de la enmienda.
[18:19] (MFrutos> D.- INFORME FINAL.-
[18:20] (MFrutos> Finalizado el ensayo clínico, en el plazo de 90 días, el Promotor notificará a la AEMPS y a los CEICS implicados la finalización del ensayo..Emitirá un resumen del informe final en el plazo de un año.
[18:20] (MFrutos> Cuando la duración del ensayo sea superior a un año, será necesario que el Promotor remita un informe anual sobre la marcha del ensayo.
[18:21] (MFrutos> E.- NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLINICA.
[18:21] (MFrutos> Todos los ensayos clínicos con medicamentos deberán llevarse a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. (Figura 3).
[18:21] (MFrutos> Se describen las diferentes responsabilidades del Promotor, el Monitor que controla el estudio y el Investigador de cada Centro. La verificación del cumplimiento de esta normas puede ser controlada tanto por la AEMPS, como los la Junta de Castilla y León.
[18:21] (MFrutos> F.- VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.
[18:22] (MFrutos> Acontecimiento adverso.- Cualquier incidencia perjudicial para la salud en un paciente o sujeto de ensayo clínico tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento
[18:22] (MFrutos> El investigador comunicará inmediatamente al Promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo aquellos que se señale en el protocolo que no requieren comunicación inmediata.
[18:23] (MFrutos> No se si habeis visto la primera figura,
[18:23] (MFrutos> en ella se xponen datos de prtocolos remitidos al Comité
[18:24] (MFrutos> según el origen del Promotor.
[18:24] (MFrutos> La mayoría de los ensayos que son remitidos para revisión (85%)
[18:25] (MFrutos> están promovidos por la industria farmacéutica. Son grupos bien organizados, con especialistas en todos los aspectos que debe cubrir
[18:25] (MFrutos> la investigación (metodología, estadñística, soporte financiero, etc)
[18:25] (MFrutos> y por eso tienen grupos de trabajo especificamente dedicados a la investigación
[18:26] (MFrutos> y a realizar los trámites necesarios para ponerla en marcha.
[18:26] (MFrutos> En nuestra experiencia en el Comité de Burgos, solamente el 15% de los ensayos están
[18:27] (MFrutos> promovidos por grupos de investigadores "particulares", no tienen el apoyo institucional
[18:27] (MFrutos> de un grupo farmacéutico, carecen también de la disponibilidad económica, que facilita el pocedimiento
[18:28] (MFrutos> por lo que su labor es mas ardua y meritoria. En estos casos, es necesario el conocimiento de los
[18:28] (MFrutos> procedimientos legales que han de regir la elaboración y ejecución de un ensaqyo clínico
[18:30] (MFrutos> Un aspecto muy importante, por la minuciosidad que suelen aplicar los Comités en su análisis es
[18:31] (MFrutos> el consentimiento informado, la información escrita que se dará
[18:31] (MFrutos> a los sujetos que participen en el ensayo.
[18:32] (MFrutos> No debe ser muy extenso, pues la excesiva longitud acaba desorientando al paciente,
[18:32] (MFrutos> pero ha de contener, como mínimo, los objetivos del estudio, las pruebas a que será sometido,
[18:33] (MFrutos> los riesgos y beneficios esperables por su participación,
[18:33] (MFrutos> ¿Algunos de los mirantes ha elaborado en alguna ocasión un protocolo
[18:33] (MFrutos> para la realización de un ensayo clínico?
[18:34] (Ana> no, nunca
[18:34] (mariangel> nunca
[18:34] (wences> no
[18:34] (Marga> no
[18:34] (Patri> No
[18:34] (MFrutos> En este caso, no podremos tratar sobre problemas reales que se hayan presentado
[18:34] (rosa> no
[18:35] (Patri> Creo que no
[18:35] (RaulTobal> nunca
[18:35] (MFrutos> No es pertinente tratar aquí de aspectos metodoloógicos en la redacción de un protocolo
[18:36] (MFrutos> aunque es misión de los Comiteés valorar también ese aspecto,
[18:36] (Beatriz> nunca
[18:36] (MFrutos> sino los aspectos éticos y de protección de los sujetos participantes.
[18:37] (MFrutos> Preguntaba vuestra experiencia por encontrar alguna barrera o dificultad
[18:37] (MFrutos> que hubiera aparecido previamente.
[18:37] (Ana> creo que la dificultad es no saber ni como empezar!
[18:37] (rosa> eso
[18:38] (MFrutos> El protololo de inevestigación se empieza por una idea, un problema al que se quiere proponer una solución.
[18:39] (MFrutos> En el tema de hoy, solamente podríamos informar sobre ese "adorno" tan importante,
[18:39] (MFrutos> como son los requisitos legales necesarios para la aprobación de un estudio con humanos
[18:40] (MFrutos> Las normas no son complejas, solamente es necesario tener cerca la legislación
[18:41] (MFrutos> vigente, que en esta fechas es muy reciente, un decreto del mes de febrero, que entró en vigencia el 1 de mayo.
[18:41] (MFrutos> Este decreto sirve para homogeneizar la valoración de todos los Comités de la Unión Europea
[18:42] (MFrutos> y su diferencia mas relevante, respecto a la legislación anterior radica en la emisión de un
[18:43] (MFrutos> dictamen único, válido para cada uno de los Estados que componen la UE.
[18:44] (MFrutos> Antes del 1 de mayo, en España, podrían ser invitados a participar p.e. 20 investigadores
[18:44] (MFrutos> en 20 hospitales o Centros diferentes, también eran juzgados los Ensayos por 20 Comités.
[18:45] (MFrutos> Podía darse el caso, que 15 Comités del estudio multicéntrico, lo aprobase y los restants cinco, no.
[18:46] (MFrutos> Con la normativa actual, en un ejemplo como el anterior, el Promotor elige uno de los 20 Comités y lo
[18:47] (MFrutos> nombra como Comité de referencia. El dictamen de este comité es válido para todos los
[18:48] (MFrutos> 20 comités. Este comité de referencia puede recibir las opiniones
[18:48] (MFrutos> de los restantes 19, pero la decisión de estos últimos no es vinculante para el Comité
[18:49] (MFrutos> de referencia.
[18:49] (MFrutos> Cada una de los Comités locales (los que no son de referencia) puenden tomar decisiones de aprobar o no
[18:50] (MFrutos> el protocolo en su Centro, en función de si el Investigador local está preparado o no para
[18:50] (MFrutos> la realización del ensayo, o si cuenta con los medios apropiados para hacerlo.
[18:52] (MFrutos> Cuando la Industria faracéutica actúa como Promotor de un ensayo, probablemente elija como comité
[18:53] (MFrutos> de referencia al que de respuestas más rápidas yponga menos pegas. Respecto al tiempo de respuesta para aceptación o
[18:53] (MFrutos> denegación, la nueva normativa exige un tiempo máximo de 60 días, excepto en investigación
[18:53] (MFrutos> de temas de genética, que se amplia a 90 días.
[18:54] (MFrutos> Si alguno de vosotros participa alguna vez en estudio multicéntrico promovido por investigadores
[18:55] (MFrutos> no pertenecientes a la Industria farmacéutica, lo lógico sería solicitar la aprobación al Comité
[18:55] (MFrutos> del Centro en el que se localiza el investigador principal o coordinador del grupo.
[18:56] (MFrutos> En el caso de estudios unicéntricos, el comité de ese centro debería ser el receptor de la solicitud
[18:57] (MFrutos> ¿Dudas teóricas, ya que no prácticas?
[18:58] (MJesus> Atención.... con respecto a los que estan preparando su proyecto de investigación, tomen nota que si se refiere a investigación con pacientes, hay que presentarlo al comite etico , para que de el visto bueno (si lo ve bien, claro...)
[18:58] (MJesus> que tal se porta ese comite Dr. Frutos ?
[18:59] (MFrutos> Es serio, pero colabora para que no sea un obstáculo a la investigación.
[19:00] (MFrutos> Afortunadamente, los protocolos que se presentan no requieren observaciones que puedan solucionarse
[19:00] (MFrutos> de forma rápida.
[19:01] (MJesus> ..... asi da gusto, no ?
[19:02] (MFrutos> No hay quejas, por parte de los investigadores, del trabajo del Comité, o por lo menos a mí no llegan
[19:02] (MJesus> es que vos sois el Presidente
[19:02] (MJesus> claro
[19:02] (MJesus> asi cualquiera
[19:03] (wences> un trabajo que solo requiera entrevistas o encuestas a pacientes, tambien ha de pasar por el comité ético?
[19:04] (MFrutos> Generalmente es necesario cuando al paciente se realiza alguna intervención
[19:04] (MFrutos> Las encuestas no están incluidas.
[19:04] (wences> perfecto, gracias.
[19:05] (MFrutos> La normativa que yo comento, está especialmente dirigida a los ensayoc clínicos CON MEDICAMENTOS
[19:05] (rosa> me tengo que desconectar, muy interesante Dr. Frutos. GRACIAS
[19:06] (MFrutos> Tambiés existe normativa, logamente, cuando se emplean otros tipo de dispositivos, p.e. estudios sobre
[19:06] (MFrutos> bolsas de colostomía, prótesis, etc.
[19:08] (MFrutos> Si no hay mas comentarios, cerramos la tienda,. Muchas gracias.
[19:08] (MJesus> muchas gracias Dr. Frutos !!!
[19:08] (MJesus> si tenemos alguna necesidad, ¿ podremos abordarle en el CEIC?
[19:09] (MFrutos> sin duda
[19:09] (mariangel> Gracias por todo, nos despedimos Jimena y yo desde la U. de Invest.Hasta el lunes queviene
[19:09] (MJesus> Muchas gracias !! Para los alumnos, quiero advertir que ya tiene otro examen en su buzon
[19:09] (MJesus> asi que suerte, y animo !
[19:09] (MJesus> (que no lo necsitan realmente)
[19:09] (MJesus> en bre ve estara la gabación en la we
[19:09] (MJesus> web
[19:09] (Beatriz> muchas gracias, nos hemos enterado de muchas cosas
[19:09] (MJesus> y disponen de todo un soleado finn de semana para reapsar todo
[19:09] (MJesus> hasta el lunes
[19:09] (wences> Gracias Dr Frutos End of #curso buffer Wed Jun 02 19:09:59 2004