METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN

Hay un panel de discusión, correspondiente a la clase de hoy aquí. Esta relacionado además con una lista de mail, de tal manera que cualquier comentario puede ser leído, además, en el buzon de cada alumno.

Se han suprimido algunas frases del log, sobre todo referentes a entradas y salidas de diferentes personas en el canal durante la presentación

Textoconferencia del día 24 de Mayo de 2006, martes

[17:18] (MFrutos> Buenas tardes a todos
[17:18] (marta> hola buenas tardes
[17:19] (iria> buenas tardes!!!
[17:20] (MFrutos> el tema de hoy es un poco arduo, pero muy interesante, pués uno de los objetivos de la investigación con humano es la protección de los individuos que participan en los ensayos
[17:20] (montse> hola a todos
[17:20] (OscarBas> Buenas tardes
[17:21] (MFrutos> El eje del tema es la normativa del año 2006 que regula los ensayos clínocios con medicamentos y los principales encargados de su utilización, son los Comités Éticos de investigación clínica
[17:24] (MFrutos> La primera declaración pública sobre ética en investigación clínica fué la declaración de Helsinki, en 1964, y es el origen de las actuales legislaciones en cada país
[17:24] (Bea> hola
[17:26] (MFrutos> Como introducción, se repasarán los datos que quedarán escritos en la web, referentes a la legislación española
[17:26] (MFrutos> Programa de Doctorado "principios de Investigación en Medicina y Cirugía"
[17:26] (MFrutos> MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN EN HUMANOS.
[17:26] (MJ> hola a todos/as
[17:27] (MFrutos> Dr. Martín De Frutos Herranz.
[17:27] (MFrutos> Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica del área de Burgos y Soria.
[17:27] (MFrutos> La investigación clínica en España, fundamentalmente se orienta el estudio de efectos de medicamentos.
[17:27] (MFrutos> En el ámbito de la Atención Especializada o de la primaria, la mayoría constituyen estudios clínicos en fase III,
[17:27] (MFrutos> orientados ala valoración de eficacia y seguridad de nuevos fármacos.
[17:27] (MFrutos> Los Promotores son, en la mayoría de las ocasiones, la industria farmacéutica, pero en otros casos, la idea y
[17:27] (MFrutos> el desarrollo de la investigación surge de grupos de trabajo interesados en aspectos particulares.
[17:28] (MFrutos> La experiencia del Comité Ético de Investigación Clínica de Burgos durante estos últimos ocho años, se
[17:28] (MFrutos> muestra en la figura 1.
[17:28] (MFrutos> CEEn España, el R.D. 561/1993 estableció los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, desarrollando el título III de la Ley del Medicamento de 1990.
[17:28] (MFrutos> En el año 2001 se publicó una Directiva del Parlamento Europeo en 2001 con el objetivo de armonizar las
[17:28] (MFrutos> legislaciones de los Estados miembros de la Unión Europea.
[17:28] (MFrutos> Por este motivo, ha sido necesaria la modificación de la legislación española en esta materia y el resultado
[17:28] (MFrutos> final es el R.D. 223/2004, que sustituye al referido anterior de 1993.
[17:29] (MFrutos> En este documento se han tenido en cuenta:
[17:29] (MFrutos> - La Directiva del Parlamento Europeo de 2001
[17:29] (MFrutos> - La ley de 21 de noviembre de 2002 reguladora de los derechos del paciente
[17:29] (MFrutos> - Los principios básicos para la realización de ensayos clínicos en humanos (p.e la declaración de Helsinki).
[17:29] (MFrutos> - Las normas para la protección de los datos personales.
[17:29] (belen> nick Bego
[17:29] (MFrutos> En este tema, comentaremos los aspectos mas importantes de este nuevo R.D.,que han de ser tenidos en cuenta en desarrollo del diseño y la realización de un proceso de investigación clínica.
[17:31] (MFrutos> De los ensayos clínicos que revisa el Comité de Burgos, aproximadamente el 85% están promovidos po la Industria farmacéutica
[17:31] (MFrutos> y el 15% por investigadores privados.
[17:32] (MFrutos> Ese concepto de investigador privado, define a uno o varios investigadores que diseñan un proyecto
[17:32] (MFrutos> y se responsabilizan de su aprobación y ejecución.
[17:33] (MFrutos> Tienen un gran mérito, pués se enfrentan desproporcionadamente con el rpoblema económico que supone el diseño y sesarrollo de un estudio de investigación
[17:34] (MFrutos> además de la solución de los problemas científicos que se planteen, tiene que resolver la financiación.
[17:35] (MFrutos> Por eso, es mas facil colaborar con las empresas farmacéuticas, que tienen su grupo de profesionales para el diseño y elaboración de los proyectos.
[17:36] (MFrutos> Se exponen ahora algunas definiciones de conceptos manejados en el texto de esta conferencia.
[17:36] (MFrutos> play
[17:38] (MFrutos> A.- DEFINICIONES:
[17:38] (MFrutos> Ensayo clínico.- Es toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas,
[17:38] (MFrutos> y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia.
[17:38] (MFrutos> Ensayo clínico multicéntrico: Realizado con un protocolo único pero en mas de un centro.
[17:38] (MFrutos> Medicamento en investigación: Forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia de un ensayo clínico.
[17:38] (MFrutos> Estudio observacional.- Los medicamentos se prescriben de manera habitual de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica establecidas en la autorización de comercialización.
[17:38] (MFrutos> No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual en la práctica clínica.
[17:39] (MFrutos> Promotor.- Individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico.
[17:39] (MFrutos> Monitor: Profesional elegido por el Promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo.
[17:39] (MFrutos> Investigador.- Médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida.
[17:39] (MFrutos> Protocolo.- Documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización del ensayo.
[17:39] (MFrutos> Sujeto del ensayo.- Individuo que participa en un ensayo clínico, bien recibiendo el medicamento en investigación o bien como control.
[17:39] (MFrutos> Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).- Organismo independiente encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo
[17:39] (MFrutos> y de emitir un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores, la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo a fin de obtener su consentimiento..
[17:41] (MFrutos> A continuación, se van a exponer algunos conceptos que constituyen las bases de protección de los pacientes que participan en los ensayos.
[17:41] (MFrutos> B.- PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO
[17:41] (MFrutos> Los ensayos clínicos se realizarán en condiciones de respeto a los derechos humanos y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica, con seres humanos.
[17:42] (MFrutos> Solamente se podrán iniciar cuando el CEIC correspondiente y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hayan considerado que los beneficios esperados para el sujeto del ensayo y para la sociedad, justifican los riesgos.
[17:42] (MFrutos> Consentimiento informado.- Decisión escrita, fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico, adoptada voluntariamente por una persona capaz de dar su consentimiento después de haber sido informada acerca de su naturaleza, implicaciones y riesgos.
[17:42] (MFrutos> El sujeto del ensayo deberá otorgar su consentimiento después de haber entendido, mediante una entrevista con el investigador o un miembro del equipo de investigación, los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes así como las condiciones en que se llevará a cabo.
[17:42] (MFrutos> Se documentará mediante una hoja de información que contendrá unicamente información relevante, expresad en términos comprensibles.
[17:42] (MFrutos> Seguro del ensayo.- Solo podrá realizarse un ensayo clínico con medicamentos en investigación si, previamente se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra daños y perjuicios derivados del ensayo. El Promotor es el responsable de la contratación.
[17:43] (MFrutos> El Comité ético es el garante de la aplicación de la normativa. Su constitución y forma de actuación se describen ahora
[17:45] (MFrutos> C.- PAPEL DE LOS COMITES ETICOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA.
[17:45] (MFrutos> Los CEICs están formados al menos por nueve miembros (Han de contar con Farmacólogo, Farmacéutico de hospital, Diplomado en enfermería, dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias y uno Licenciado en Derecho).
[17:45] (MFrutos> La composición del Comité de Burgos está acreditada por la Junta de Castilla y León.
[17:45] (MFrutos> En la Comunidad de Castilla y León, los CEICs se renuevan bianualmente.
[17:45] (MFrutos> Actualmente, la periodicidad de las reuniones debe ser mensual
[17:45] (MFrutos> Cada CEIC debe elaborar sus propios Procedimientos de trabajo
[17:46] (MFrutos> D.- PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO:
[17:46] (MFrutos> El Promotor debe solicitar al CEIC, por escrito, el dictamen, acompañando la siguiente documentación:
[17:46] (MFrutos> - Protocolo del ensayo
[17:46] (MFrutos> - Manual del investigador
[17:46] (MFrutos> - Documentos referentes al Consentimiento informado
[17:46] (MFrutos> - Documentos sobre idoneidad del investigador (Currículum, etc)
[17:46] (MFrutos> - Documentos sobre idoneidad de las instalaciones
[17:46] (MFrutos> - Remuneración a los investigadores
[17:46] (MFrutos> - Copia de la póliza del seguro
[17:47] (MFrutos> - Procedimientos utilizados para el reclutamiento de los sujetos
[17:47] (MFrutos> - Compromiso del investigador para participar en el ensayo.
[17:48] (MFrutos> Bueno.: en los párrafos anteriores están identificados los documentos necesarios para que un Comité Ético evalue un protocolo.
[17:49] (MFrutos> Ahora necesito que me comuniqueis vuestra opinión inicial sobre la complejidad de este proceso. Espero ideas.
[17:50] (Santiago> Algo prolijo pero aparentemente necesario
[17:51] (belen> Muy complejo, dificil....
[17:51] (MFrutos> Si hay alguna duda sobre lo que representa cada documento, solicitadla.
[17:53] (yanet> es realmente complejo sobre todo si queremos realizar ensayo clinico. quiero saber si para los estudios descriptivos retrospectivo y/o prospectivos se necesita el consentimiento de los ptes( aunque no se utilicen los datos de identificación)
[17:53] (MFrutos> En los ensayos promovidos por la Industria, la remuneración a los investigadores está relacionada generalmente con la complejidad del trabajo solicitado
[17:53] (iria> de acuerdo con Santiago, con otras palabras...
[17:54] (MFrutos> Los ensayos que dependen de investigadores privados, casi nunca se remuneran, pués ya es bastante dificil conseguir la financiación para material, trabajo administrativo o la póliza del seguro que proteja a los participantes
[17:55] (MFrutos> para que además sobre algo para pagarles su trabajo
[17:56] (MFrutos> Continuamos con los aspectos que evalua el Comité Ético
[17:56] (MFrutos> Las decisiones del CEIC para autorizar o no un ensayo clínico se basan en las siguientes cuestiones:
[17:56] (MFrutos> a.- Pertinencia del ensayo.
[17:56] (MFrutos> b.- Pertinencia del diseño para obtener las conclusiones fundamentales
[17:56] (MFrutos> c.- Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo.
[17:56] (MFrutos> d.- La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles.
[17:57] (MFrutos> e.- La justificación de un grupo control
[17:57] (MFrutos> f.- Previsiones de seguimiento del ensayo.
[17:57] (MFrutos> g.- Idoneidad del investigador y sus colaboradores
[17:57] (MFrutos> h.- Idoneidad de las instalaciones donde se realice el ensayo
[17:57] (MFrutos> i.- Idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo.
[17:57] (MFrutos> k.- El seguro previsto.
[17:57] (MFrutos> l.- Las previsiones de remuneración a investigadores o sujetos participantes.
[17:57] (MFrutos> m.- Plan previsto de reclutamiento de los sujetos.
[17:59] (MFrutos> La ley que definió la composición inicial de los miembros de los Comités Ético es de 1993. Se ha mantenido hasta 2004
[17:59] (MFrutos> pero se ha intentado corregir algunos problemas derivados de es antigua ley.
[18:00] (MFrutos> En dicha ley, cada Comité de cada hospital podía aprobar o denegar la realización de un ensayo clínico en su área de influencia.
[18:01] (MFrutos> Eso podía permitir que, siendo el mismo protocolo prsentado en 10 centros, lo aprobasen en 7 y lo denegasen en tres
[18:01] (MFrutos> Además, los tiempos de respuesta de los Comités se prolongaban mucho y podía retrasar la fecha de inicio de los ensayos
[18:02] (MFrutos> La nueva ley crea la figura del Comité de referencia, que emite un dictamen único y que puede valer para todos los Centros y Comités implicados.
[18:04] (MFrutos> De nuevo, otros párrafos con ampliación de los datos anteriores.
[18:04] (MFrutos> Procedimiento para la emisión del dictamen:
[18:04] (MFrutos> A.- En estudios unicéntricos.- El único CEIC participante tiene un periodo de 60 días para evaluar el protocolo, solicitar información complementaria si se requiere y emitir el dictamen en el término de 60 días. Las decisiones en el caso de terapia génica, el periodo de respuesta se amplía hasta 90 días.
[18:04] (MFrutos> B.- En estudios multicéntricos:
[18:04] (MFrutos> Uno de los condicionantes del nuevo Decreto es la obtención de un dictamen único para todo el Estado español. Hasta el pasado uno de mayo, fecho que entró en vigor esta Ley, cada CEIC que valoraba un ensayo clínico podía autorizar o no la realización del mismo en el Centro seleccionado,
[18:04] (MFrutos> por tanto, si un Promotor deseaba realizar un estudio en 10 hospitales españoles, se necesitaba la aprobación de 10 CEICs y podría darse el caso de ser aprobado en ocho y denegado en dos.
[18:04] (MFrutos> Con el nuevo Decreto, se consigue el dictamen único: De todos los CEICs participantes, uno de ellos actuará como Comité de referencia, será elegido por el Promotor y emitirá el dictamen de aprobación o denegación válido para el resto de los comités participantes.
[18:05] (MFrutos> El resto de los Comités que participen en ese Ensayo, solo pueden decidir la aprobación o denegación "local" valorando la capacidad del Investigador de ese Centro y los medios disponibles para su llevada a cabo.
[18:05] (MFrutos> Los CEICs locales también emitirán un informe global sobre el ensayo que deberá ser tenido en cuenta por el CEIC de referencia, pero no es vinculante.
[18:05] (MFrutos> En el Ministerio de Sanidad se ha creado un Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica que coordina el proceso (Figura 2).
[18:05] (MFrutos> El periodo de respuesta para el CEIC de referencia es igual que en el apartado anterior.
[18:05] (MFrutos> Modificaciones relevantes del protocolo.- Cualquier modificación de las condiciones autorizadas para un ensayo clínico y que se considere relevante, no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del CEIC correspondiente
[18:05] (MFrutos> y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
[18:05] (MFrutos> El CEIC tiene un periodo de respuesta máximo de 35 días desde la recepción de la solicitud de la enmienda.
[18:05] (MFrutos> E.- INFORME FINAL.-
[18:06] (MFrutos> Finalizado el ensayo clínico, en el plazo de 90 días, el Promotor notificará a la AEMPS y a los CEICS implicados la finalización del ensayo. Emitirá un resumen del informe final en el plazo de un año.
[18:06] (MFrutos> Cuando la duración del ensayo sea superior a un año, será necesario que el Promotor remita un informe anual sobre la marcha del ensayo.
[18:07] (MFrutos> ¿Estoy solo? ¿Existe mortalidad entre la audiencia? ¿ Hay alguien ahí?
[18:07] (Santiago> te seguimos
[18:08] (teresa> aquí estamos
[18:08] (belen> estamos
[18:08] (MFrutos> Agradezco los signos de vida, aunque muy escasos.
[18:08] (lara> Hola a todos!!No he podido conectarme antes
[18:08] (MFrutos> Otro aspectos de comunicación de datos que debeis conocer, o que podeis dejar en vuestros apuntes, para luego comentar algunos aspectos prácticos.
[18:09] (MFrutos> F.- ASPECTOS ECONÓMICOS.-
[18:09] (MFrutos> Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo, quedarán reflejados en un contrato entre el Promotor y cada una de los Centros (Director Gerente) donde se realice el ensayo.
[18:09] (MFrutos> G.- NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLINICA.
[18:09] (MFrutos> Todos los ensayos clínicos con medicamentos deberán llevarse a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. (Figura 3).
[18:09] (MFrutos> Se describen las diferentes responsabilidades del Promotor, el Monitor que controla el estudio y el Investigador de cada Centro.
[18:09] (MFrutos> La verificación del cumplimiento de esta normas puede ser controlada tanto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como por la Junta de Castilla y León.
[18:10] (MFrutos> H.- VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.
[18:10] (MFrutos> Acontecimiento adverso.- Cualquier incidencia perjudicial para la salud en un paciente o sujeto de ensayo clínico tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento
[18:10] (MFrutos> Reacción adversa.- Toda reacción nociva y no intencionada a un medicamento en investigación, independientemente de la dosis administrada
[18:10] (MFrutos> El investigador comunicará inmediatamente al Promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo aquellos que se señale en el protocolo que no requieren comunicación inmediata.
[18:11] (MFrutos> I.- ENSAYOS CLÍNICOS CON MENORES.
[18:11] (MFrutos> Solamente se puede realizar si cumplen las siguientes condiciones:
[18:11] (MFrutos> a.- Que sean de interés específico para la población que se investiga.
[18:11] (MFrutos> b.- Que el bienestar del sujeto prevalezca siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Los beneficios esperados superan a los riesgos.
[18:11] (MFrutos> c.- El CEIC debe contar con la opinión de expertos en pediatría
[18:11] (MFrutos> d.- El consentimiento previo se obtendrá de los padres o representante legal. El menor también recibirá información sobre riesgos y beneficios según su capacidad de entendimiento
[18:11] (MFrutos> e.- El Promotor pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de los ensayos clínicos cuya autorización incluya a menores.
[18:11] (MFrutos> f.- Estos mismos criterios se han de aplicar en caso de discapacitados, excepto el punto e.
[18:12] (MFrutos> Hasta ahora, la mayoría de lo tratado, tiene un aspecto formal, pués se basa en la ley de 2004 que regula los ensayos clínicos con medicamentos.
[18:13] (MFrutos> QUIERO COMENTAR DOS ASPECTO PRACTICOS Y DE INTERÉS
[18:13] (MFrutos> ¿como participar en los ensatos clínicos que promueve la industria?
[18:14] (MFrutos> 1.- La industri investiga para luego vender, logicamente.
[18:14] (MFrutos> 2.- Es la fuente principal en la investigación en ensayos clínicos.
[18:14] (MFrutos> 3.- Debe buscar a los investigadores colaboradores en cada proyecto.
[18:16] (MFrutos> Invita a participar a investigadores de prestigio, por lo tanto, es necesario ser conocido/a en la parcela que se pretende investigar
[18:16] (MFrutos> Hay que acreditar que se atiende la patología que va a estudiarse en el ensayo
[18:17] (MFrutos> El Promotor debe estar convencido que el investigador pone todos los medios a su alcance para reclutar pacientes
[18:18] (MFrutos> pues cuanto antes se alcanza el tamaño de la muestra, antes termina el estudio y resulta menos caro
[18:19] (MFrutos> Por este mismo motivo, se debe responder con presteza las solicitudes de información del Promotor, sobre la marcha del ensayo
[18:20] (MFrutos> Hay que ser serios y evitar errores en la información que se registre en el Cuaderno de recogida de datos
[18:21] (MFrutos> Hay que respetar estrictamente el protocolo del ensayo. El investigador está protegido por una póliza civil de seguro,pero solo mientras se ajuste a las directrices del protocolo
[18:22] (MFrutos> Hay que conservar en las historias clínicas de cada paciente, todos los justificantes de documentos que se registran en el cuaderno de recogida de datos
[18:22] (Santiago> es pesadilla ó pescadilla
[18:23] (PESADILLA> es pesadilla
[18:23] (MFrutos> Como ventajas: El Promotor da el protocolo hecho, se encarga de todos los trámites y además remunera.
[18:24] (MFrutos> PERO ES NECESARIO TENER UN CIERTO NOMBRE O CURRICULUM PARA SER INVITADO A PARTICIPAR EN LOS ENSAYOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
[18:25] (MFrutos> ¿Teneis ganas de participar en ensayos en estas condiciones?
[18:26] (Santiago> tenemos muy acotadas las posibilidades,....
[18:27] (belen> eso
[18:28] (MFrutos> Logicamente, no se debe aspirar a nacer siendo investigador principal de un proyecto. Lo habitual es, colaborar inicialmente con un investigador ya experimentado y posteriomente, obtener la independencia
[18:30] (MFrutos> La otra vía, la investigación privada, requiere la elaboración de un protocolo y la búsqueda posterior de financiación, lo mas habitual, via FIS
[18:30] (MFrutos> El oto aspecto prácito a considerar es la información escrita que se da a los pacientes para obtener su consentimiento
[18:31] (MFrutos> El otro aspecto práctico a considerar es la información escrita que se da a los pacientes para obtener su consentimiento a participar.
[18:33] (MFrutos> Es el equivalente a la información que reciben y que deben aceptar por escrito, cuando van a ser sometidos a una intervención quirúrgica o una exploración de riesgo. ¿Que experiencia personal teneis en la realización de una solicitud de este tipo a vuestros pacientes?
[18:34] (Santiago> salvo raras escepciones, no suele haber problemas
[18:35] (MFrutos> ¿Alguna vez habeis tenido que informar y solicitar la aceptación por escrito a un paciente para que sea operado o reciba un contraste radiológico?
[18:35] (Santiago> si
[18:36] (MFrutos> Santiago, además del SI, opina algo sobre el procedimiento.
[18:36] (yanet> para eso no pero para otros procedimientos si
[18:37] (Santiago> tenemos unos impresos al respecto en que se contemplan las posibles complicaciones al igual que las recomendaciones a seguir para su correcto proceder
[18:37] (belen> para participar en estudios...a los pacientes les cuesta aceptar....firmar
[18:37] (Santiago> la verdad es que no suelen leerlo detenidamente por lo que se les suele informar verbalmente para complementarlo
[18:39] (lara> en mi caso lo firman directamente sin leerlo ni por encima
[18:39] (MFrutos> Sin duda, todavía hay algunos pacientes que mantienen que se les puede utilizar como "cobayas" (sigue siendo una palabra que manejan), pero esta disposición cada vez es menos frecuente
[18:39] (lara> tenemos que decirles nosotros lo que estan firmando
[18:40] (MFrutos> En mi experiencia y en la de muchos otros investigadores del Hospital, el rechazo a participar en ensayos clínicos es escaso.
[18:43] (MFrutos> Yo me refería antes, a las solicitudes para exploraciones de cierto riesgo. En general estas solicitudes están degeneradas, no es el médico quien lo explica y solicita, en ocasiones se deja para que lo haga personal de enfermería, auxiliares o administrativas y la información trasmitida es muy escasa
[18:45] (Santiago> los participantes en los ensayos reciben algún tipo de compensación ?
[18:45] (MFrutos> En relación con la opinión de Lara, este Comité ha hecho hincapié en conseguir que la extensión de la información escrita fuera bastante escueta. En realidad no hemos tenido mucho éxito y los pacientes pueden "perderse" por la longitud del documento a leer
[18:46] (Santiago> por aqui apuntan, con mucha razón, que hay mucha gente que no lleva consigo las gafas de lectura
[18:47] (MFrutos> De los mas de cuatrocientos ensayos que lleva revisado este Comité, no rcuerdo ninguno que remunere a los pacientes. Generalmente si se les compensa los gastos extraordinarios, como desplazamienión es común en los ensayos en fase I con voluntarios sanostos, etc. La remunerac
[18:48] (MFrutos> Hubo un salto en el párafo anterior. Se remunera a los voluntarios sanos en fase I.
[18:50] (MFrutos> y se compensan los gastos de desplazamiento de los pacientes
[18:50] (MFrutos> para acudir a las revisiones que marque el protocolo
[18:52] (MFrutos> En los apuntes teneis los datos fundamentales para que, al elaborar un protocolo, podais cumplir con la normativa actual vegente. La idea fundamental que promueva la investigación y la metodología para conseguir los objetivos, ya es otra historia
[18:54] (MFrutos> ¿Algún comentario mas o cerramos la tienda?
[18:55] (MJesus> a ver
[18:55] (MJesus> la pregunta del millon
[18:55] (MJesus> un punto por respuesta
[18:56] (MJesus> que es "el promotor de un ensayo?
[18:56] (MJesus> que es "el promotor de un ensayo"?
[18:56] (Santiago> el de los dineros
[18:56] (MJesus> interesante santiago
[18:56] (MJesus> el que los paga, los cobra, los intenedia ?
[18:56] (MJesus> por ejemplo
[18:56] (MJesus> los volunatarios sanos ?
[18:56] (yanet> el que te paga los viajes
[18:57] (MJesus> viajes?
[18:57] (MJesus> de los pacinets hasta el hospital ???
[18:57] (yanet> a los que le vende sus productos
[18:57] (Santiago> cualquier casa comercial que encuentre rentable nuestro estudio
[18:57] (yanet> digo a los de renombre
[18:57] (yanet> y curriculun claro
[18:58] (MJesus> osea, que si no hay "casa comercial pagana" no hay promotr del ensayo.... ¿no?
[18:58] (MJesus> señor presindete..... es correcta la respuesta?
[18:58] (yanet> que inteligente
[18:58] (Santiago> confiamos en las fundaciones sin ánimo de lucro.....:)
[18:58] (belen> CUALES?
[18:58] (yanet> no se puede tapar el sol con un dedo
[19:00] (MFrutos> El Promotor inicia un ensayo, bien porque le pueda resultar rentable (Casa comercial) o porque le resulte intelectualmente interesante (investigador privado), anque hay excepciones a esta definiciones
[19:00] (yanet> donde podemos encontrar esos investigadores de experiencia que nos acojan en sus investigacion.
[19:01] (MFrutos> En el Hospital hay Servicios que participan mucho en ensayos clínicos. En algunos de ellos, me consta que también participan Médicos Residentes como colaboradores
[19:02] (yanet> de esos servicios,y los de MF Y C,TENDREMOS ESE PRIVILEGIO
[19:05] (MJesus> pero serán buenos residentes... no ?
[19:05] (MJesus> o valen cualquier residentes ?
[19:06] (MFrutos> Yanet. Los ensayos clínicos se realizan con mas frecuencia en servicios hospitalarios, pero también los promotores ceclutan investigadores en le Centro de Salud, tanto en la ciudad , como en rurales
[19:07] (yanet> entonces es averiguar en atención primaria,supongo
[19:08] (yanet> MJ ,LOS RESIDENTES QUE VIENEN PA BURGOS SON LOS MEJORES DEL MIR
[19:08] (MJesus> bravo Yanet!!!!!!!!
[19:09] * MJesus se adhiere entusiasticamente (o algo asi) a la sentencia de Yanet
[19:09] (MJesus> mas preguntas.... ?
[19:09] (MJesus> esta vez si que hay premio......... que hora es ?
[19:09] (MJesus> nadie sabe que hora es, o se han dormidos todos ?
[19:10] (lara> Las 7 menos 10
[19:10] (belen> 19H
[19:10] (Santiago> esta concluyendo el tiempo
[19:10] (MJesus> punto para lara, belen y santiago
[19:10] (mariazgm> 6:55
[19:10] (MJesus> y maria zamora
[19:10] (MFrutos> nos vamos. Gracias a todos por la asistencia
[19:10] (yanet> se hablara de otros tipos de estudi,para esos investigadores privados que no hagan ensyos clin
[19:10] (MJesus> Dr. Frutos, las gracias las tenemos que dar nosotros
[19:11] (MJesus> es una fortuna tener tan buen maestro
[19:11] (MJesus> y además que sea el presi de ensayos clinicos
[19:11] (MJesus> seguro que algunos de auqi, necesitan directo de tesis
[19:11] (MJesus> y muchos van a hacer Ensayos clinicis
[19:11] (MJesus> bueno
[19:11] (MJesus> hasta el lunes a las 5 de la tarde
[19:11] (Santiago> hasta el próximo día
[19:12] (teresa> adios, gracias.
[19:12] (MJesus> y no olviden mandar antes del lunes
[19:12] (MJesus> el titulo del trabajo
[19:12] (yanet> chao,gracias
[19:12] (belen> gracias hasta el lunes.

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