11ª Edición. Bienio 2006-2008
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Clase del día 30 de Mayo de 2007, miércoles:
Hay un panel de discusión, correspondiente a la clase de hoy aquí. Esta relacionado además con una lista de mail, de tal manera que cualquier comentario puede ser leído, además, en el buzon de cada alumno.
Se han suprimido algunas frases del log, sobre todo referentes a entradas y salidas de diferentes personas en el canal durante la presentación
[17:16] * MdeFrutos (direccion@147.pool85-49-201.dynamic.orange.es) has joined #curso
[17:17] (MJesus> hola
[17:18] (MJesus> hola concha
[17:18] (concha> hola!
[17:18] (MJesus> hola Marta, que tal?
[17:18] (MartaR> Hola!!Buenas tardes
[17:19] (MJesus> como están
[17:19] (MJesus> ?
[17:19] (MartaR> Aqui sigo,dando vueltas a la cabeza buscando el tema del proyecto
[17:19] (anas> hola, bien gracias
[17:19] (MJesus> pobre cabeza...... !
[17:19] (MartaR> empiezo a ponerme nerviosa por si no me d tiempo
[17:19] (MJesus> tranquiiiiiiii
[17:20] (MartaR> ya tranqui tranqui,pero van pasado los dias y sigo sin tema!!!!!
[17:21] (MJesus> donde trabajas marta ?
[17:21] (MartaR> Mañana termino mi rotacion en Cardiologia
[17:21] (MartaR> Soy residente de Medico de Familia
[17:21] (MJesus> uy.... la cardiologia da para muchos temas!
[17:21] (MartaR> ya
[17:21] (MJesus> que tienes pesnado ?
[17:22] (MJesus> que tienes pensado ?
[17:22] (MartaR> pero queria algo relacionado con la medicina de familia
[17:22] (MartaR> quizas no tan centrado en la clinica
[17:22] (MartaR> no se
[17:23] (MartaR> sigo pensando
[17:23] (MJesus> bueno, pues por ejemplo, algún metanalisis de hipo lipemiantes?
[17:23] (MJesus> bueno, aqui tenemos al Dr. Matínde Frutos Herranz
[17:24] (MJesus> upsssss mis dedos: Dr. Martín de Frutos Herranz
[17:24] (MJesus> que es el Presidente del Comité Etico de Investigación Clínica
[17:24] (MJesus> de Burgos y Soria
[17:24] (MJesus> y compañero nuestro
[17:25] (elena> buenastardes
[17:25] (MJesus> hoy nos va a hablar del Marco Legal de la Investigación en Humanos
[17:25] (MJesus> osea, lo que todos debemos dominar antes de lanzarnos a experimentar en nuestros pacientes, y vivirlo concienzudamente
[17:25] (MJesus> es ademas profesor de la Escuela Universitaria de Enfermeria
[17:26] (MJesus> y Especialista en Medicina Intensia. Hasta hace un par de años, Jefe de la UCI del Hospital
[17:26] (MJesus> adelante, Martin cuando quieras
[17:26] (MdeFrutos> Hola a todas /os
[17:26] (MdeFrutos> Quizá el título del tema no os estimule mucho
[17:26] (concha> hola
[17:26] (anas> buenas
[17:27] (MJesus> porque hata ahora no se han visto las caras con los jueces ?
[17:27] (MdeFrutos> espero que a lo largo de la dexposición, lo mireis con mejor ojo, por la importancia
[17:27] (olena> hola a todos
[17:28] (MdeFrutos> Enviaré los datos y podemos comentarlos
[17:28] (MdeFrutos> durante todo este tiempo
[17:32] (MJesus> ÐÏࡱ
[17:34] (MdeFrutos> MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN EN HUMANOS.
[17:34] (MdeFrutos> Dr. M. De Frutos. Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica del área de Burgos.
[17:35] (MdeFrutos> La investigación clínica en España, fundamentalmente se orienta el estudio de efectos de medicamentos.
[17:35] (MdeFrutos> En el ámbito de la Atención Especializada o de la primaria, la mayoría constituyen estudios clínicos en fase III,
[17:35] (MdeFrutos> orientados a la valoración de eficacia y seguridad de nuevos fármacos.
[17:35] (MdeFrutos> Los Promotores son, en la mayoría de las ocasiones, la industria farmacéutica,
[17:35] (MdeFrutos> El marco legal del que vamos a tratar
[17:36] (MdeFrutos> delimita los mecanismos de protección
[17:36] (MdeFrutos> para los sujetos que participan
[17:36] (MdeFrutos> en un ensaso clínico
[17:36] (MdeFrutos> pero en otros casos, la idea y el desarrollo de la investigación surge de grupos de trabajo
[17:36] (MdeFrutos> interesados en aspectos particulares.
[17:36] (MdeFrutos> La experiencia del Comité Ético de Investigación Clínica de Burgos durante estos últimos diez años,
[17:36] (MdeFrutos> se muestra en la figura 1.
[17:37] (MdeFrutos> Su pongo que habeis visto la figura 1
[17:37] (MdeFrutos> En ella se muestra una evolución que se mantiene casi todos
[17:37] (MdeFrutos> los años
[17:37] (MdeFrutos> La mayoría de los ensayos clíncos
[17:37] (MdeFrutos> que se solitian en Burgos
[17:38] (MdeFrutos> que se solicitan en Burgos
[17:38] (MdeFrutos> están promocionados por la industria farmacéutica
[17:38] (MdeFrutos> esto viene a suponer el 85 %
[17:38] (MdeFrutos> El resto, el 15 %, derivan de iniciativas de
[17:38] (MdeFrutos> investigadores "privados"
[17:39] (MdeFrutos> con este concepto quiero nombrar
[17:39] (MdeFrutos> a apersonas que,
[17:39] (MdeFrutos> en muchas ocasiones con escasos
[17:39] (MdeFrutos> medios de organizacion,
[17:39] (MdeFrutos> pero mucho interés,
[17:39] (MdeFrutos> diseñan ellos mismos, generalmente agrupados con otros colaboradores,
[17:40] (MdeFrutos> los proyectos de ivestigación.
[17:40] (MdeFrutos> Tienen un gran mérito, porque han de vencer muchas dificultades
[17:41] (MdeFrutos> En España, el R.D. 561/1993 estableció los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos,
[17:41] (MdeFrutos> desarrollando el título III de la Ley del Medicamento de 1990.
[17:42] (MdeFrutos> En el año 2001 se publicó una Directiva del Parlamento Europeo en 2001
[17:42] (MdeFrutos> con el objetivo de armonizar las legislaciones de los Estados miembros de la Unión Europea.
[17:43] (MdeFrutos> Por este motivo, ha sido necesaria la modificación de la legislación española en esta materia
[17:43] (MdeFrutos> y el resultado final es el R.D. 223/2004, que sustituye al referido anterior de 1993.
[17:44] (MdeFrutos> En este documento se han tenido en cuenta:
[17:45] (MdeFrutos> La Directiva del Parlamento Europeo de 2001
[17:46] (MdeFrutos> - La ley de 21 de noviembre de 2002 reguladora de los derechos del paciente
[17:47] (MdeFrutos> - Los principios básicos para la realización de ensayos clínicos en humanos (p.e la declaración de Helsinki).
[17:48] (MdeFrutos> - Las normas para la protección de los datos personales.
[17:48] (MdeFrutos> Comentaremos los aspectos mas importantes de este nuevo
R.D.,que han de ser tenidos en cuenta en desarrollo del diseño y la realización de un proceso de investigación clínica.
[17:49] (MdeFrutos> A.- DEFINICIONES:
[17:49] (MdeFrutos> Ensayo clínico.- Es toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia.
[17:50] (MdeFrutos> Estudio observacional.- Los medicamentos se prescriben de manera habitual de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica establecidas en la autorización de comercialización. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual en la práctica clínica.
[17:51] (MdeFrutos> Promotor.- Individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico.
[17:52] (MdeFrutos> Investigador.- Médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones
[17:52] (MdeFrutos> en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida.
[17:53] (MdeFrutos> En ese grupo del 15% de los ensayos clínicos
[17:53] (MdeFrutos> que se evaluan en Burgos, el promotor e investigador
[17:53] (MdeFrutos> coinciden en la misma persona
[17:53] (MdeFrutos> En el caso de la industria farmaceutica
[17:54] (MdeFrutos> se encarga de buscar, en cada hospital
[17:54] (MdeFrutos> o centro de salud,
[17:54] (MdeFrutos> los posibles investigadores para sus ensayos.
[17:55] (MdeFrutos> Se buscan investigadores que tengan previamente prestigio clínico
[17:55] (MdeFrutos> en el campo en que se ha de
[17:55] (MdeFrutos> desarrollar la investigación.
[17:55] (MdeFrutos> Suelen ser ya médicos con cierto grado de experiencia
[17:55] (MdeFrutos> y conocidos por su representación
[17:56] (MdeFrutos> en Congresos o publicaciones
[17:56] (MdeFrutos> Además se requiere que ofrezcan unas garantías
[17:56] (MdeFrutos> de continuidad en el tratamiento de los pacientes
[17:56] (MdeFrutos> o las patologías que constituyen
[17:57] (MdeFrutos> la base del ensayo clínico.
[17:57] (MdeFrutos> Como la mayoría de quienes realizais este curso
[17:57] (MdeFrutos> no cumplireis todas estas premisas,
[17:57] (MdeFrutos> habrá que "ponerse a la sombra" o "al lado"
[17:58] (MdeFrutos> de un investigador ya prestigiado
[17:58] (MdeFrutos> para poder seguir su senda.
[17:58] (MdeFrutos> Ronda de comentarios sobre este punto
[17:58] (MdeFrutos> Ronda de comentarios significa que
[17:59] (MdeFrutos> me gustaría saber vuestra opinión sobre lo planteado
[18:00] (hipola> entonces para empezar a investigar hay que ponerse a la sombra, como dices tu, de un investigador ya de prestigio?
[18:00] (MdeFrutos> Generalmente para ser solicitado por la industria farmaceutica, SI
[18:00] (MdeFrutos> Otra historia son las iniciativas personales,
[18:00] (MdeFrutos> de las que también hablaremos
[18:00] (hipola> y si tenemos alguna iniciativa propia
[18:01] (MdeFrutos> La forma de inicio del camino para quien no tiene
[18:01] (hipola> ah vale
[18:01] (victor> ponerse a la" sombra "de un investifgador de prestigio es dificil ademas cada medico debe hacer los progresos necesarios para no estar dependiendo de otro medico de "prestigio"
[18:01] (MdeFrutos> experiencia, es la participación como solicitante
[18:01] (MdeFrutos> ante los distintos organismo que promueves
[18:01] (MdeFrutos> becas para investigación,
[18:02] (MdeFrutos> se incluyen aquí, Cajas de Ahorros, FIS,
[18:02] (MdeFrutos> Sociedades Científicas de las especialidades.
[18:02] (MdeFrutos> Cuando un médico residente realiza una especialidad
[18:03] (MdeFrutos> admite la tutela de quienes lo forman
[18:03] (MdeFrutos> este es el concepto que yo manejo
[18:03] (MdeFrutos> de "ponerse al lado" del investigador
[18:03] (MdeFrutos> que ya tiene experiencia
[18:03] (MdeFrutos> es otra faceta de la
[18:04] (MdeFrutos> formación del médico
[18:04] (MdeFrutos> Protocolo.- Documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología,
[18:04] (MdeFrutos> las consideraciones estadísticas y la organización del ensayo.
[18:05] (MdeFrutos> Sujeto del ensayo.- Individuo que participa en un ensayo clínico,
[18:05] (MdeFrutos> bien recibiendo el medicamento en investigación o bien como control.
[18:05] (MdeFrutos> Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).- Organismo independiente
[18:05] (MdeFrutos> encargado de velar por la protección de los derechos,
[18:05] (MdeFrutos> seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo
[18:05] (MdeFrutos> y de emitir un dictamen sobre el protocolo del ensayo,
[18:05] (MdeFrutos> la idoneidad de los investigadores, la adecuación de las instalaciones,
[18:05] (MdeFrutos> así como los métodos y documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo
[18:06] (MdeFrutos> a fin de obtener su consentimiento..
[18:06] (MdeFrutos>
[18:06] (MdeFrutos> B.- PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO
[18:06] (MdeFrutos> Los ensayos clínicos se realizarán en condiciones de respeto a los derechos humanos
[18:06] (MdeFrutos> y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica, con seres humanos.
[18:06] (MdeFrutos> Solamente se podrán iniciar cuando el CEIC correspondiente y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
[18:06] (MdeFrutos> hayan considerado que los beneficios esperados
[18:06] (MdeFrutos> para el sujeto del ensayo y para la sociedad, justifican los riesgos.
[18:07] (MdeFrutos> Consentimiento informado.- Decisión escrita, fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico,
[18:07] (MdeFrutos> adoptada voluntariamente por una persona capaz de dar su consentimiento
[18:07] (MdeFrutos> después de haber sido informada acerca de su naturaleza, implicaciones y riesgos.
[18:07] (MdeFrutos> El sujeto del ensayo deberá otorgar su consentimiento después de haber entendido,
[18:07] (MdeFrutos> mediante una entrevista con el investigador o un miembro del equipo de investigación,
[18:07] (MdeFrutos> los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes
[18:07] (MdeFrutos> así como las condiciones en que se llevará a cabo.
[18:07] (MdeFrutos> Se documentará mediante una hoja de información que contendrá unicamente información relevante,
[18:08] (MdeFrutos> expresado en términos comprensibles.
[18:08] (MdeFrutos> Debemos comentar también aqui alguna cosa
[18:08] (MdeFrutos> Para cualquier actividad de riesgo que realizamos
[18:08] (MdeFrutos> sobre un paciente, le informamos
[18:09] (MdeFrutos> de forma previa
[18:09] (MdeFrutos> Se supone que cuando se invita a un sujeto
[18:09] (MdeFrutos> a participar en un ensayo clínico
[18:09] (MdeFrutos> también se se suministra esa información
[18:09] (MdeFrutos> Pero como esa información verbal no es asequible
[18:10] (MdeFrutos> a nigún organismo controlador,
[18:10] (MdeFrutos> se obliga también al consentimiento después
[18:10] (MdeFrutos> de ofrecer la información escrita.
[18:10] (MdeFrutos> Aunque no sea en el campo de la ivestigación
[18:10] (MdeFrutos> todos tendreis experiencia
[18:11] (MdeFrutos> en la solicitud, en ocasiones, a los pacientes
[18:11] (MdeFrutos> de su consentimiento antes de
[18:11] (MdeFrutos> una intervención quirúrgica, radiología
[18:11] (MdeFrutos> con contraste o cualquier exploración
[18:11] (MdeFrutos> de la que se derive riesgo
[18:12] (MdeFrutos> ¿Lo habeis tenido que hacer alguna vez?
[18:12] (MdeFrutos> ¿que inconvenientes, si hay alguno, le veis?
[18:13] (MdeFrutos> Sigo solicitando opiniones
[18:13] [MJesus:#curso PING]
[18:14] (elena> habitualmente, se da el papel , se dicen cuatro cosa y la coletilla: si tienes dudas, vuelves
[18:14] (cristina> si das el papel , explicas en terminos asequibles y preguntas dudas
[18:15] (MdeFrutos> Con frecuenci el procedimiento de solicitud
[18:15] (MdeFrutos> se malicia. No se explica
[18:15] (MdeFrutos> y hasta en ocasiones se delega
[18:15] (MdeFrutos> en la enfermera o auxiliar
[18:15] (MdeFrutos> para entregar el papel.
[18:16] (MdeFrutos> La buena norma implica que la firma de aceptación
[18:16] (MdeFrutos> debe conseguirse después de la "explicación"
[18:16] (MdeFrutos> con el detalle que el paciente requiera
[18:18] * alvaro (alvaro@80.27.56.23) Quit (Ping timeout)
[18:18] (MdeFrutos> Seguimos con normativa
[18:18] (MdeFrutos> Seguro del ensayo.- Solo podrá realizarse un ensayo clínico con medicamentos en investigación
[18:18] (MdeFrutos> si, previamente se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra daños y perjuicios
[18:19] (MdeFrutos> derivados del ensayo. El Promotor es el responsable de la contratación.
[18:19] (MdeFrutos> La misma dificultad
[18:19] (MdeFrutos> Las empresas farmaceuticas tienen
[18:19] (MdeFrutos> dentro del presupuesto para ivestigación
[18:20] (MdeFrutos> la previsión de gasto para la póliza del seguro requerido
[18:20] (MdeFrutos> Los investigadores privados, además de no tener remuneración
[18:21] (MdeFrutos> por su labor investigadora (habitualmente)
[18:21] (MdeFrutos> deben buscar la forma
[18:21] (MdeFrutos> de obtener la financiación para conseguir
[18:21] (MdeFrutos> esta póliza del seguro.
[18:21] (MdeFrutos> Por eso comentaba yo, al principio,
[18:22] (MdeFrutos> el mérito de estas inquietas personas.
[18:22] (MdeFrutos> Pero, una advertencia
[18:22] (MdeFrutos> Para los ensayos clínicos con medicamentos,
[18:23] (MdeFrutos> en las condiciones que regula el Decreto que comentamos
[18:23] (MdeFrutos> es necesaria la cobertura de un seguro.
[18:23] (MdeFrutos> Para muchos estudios clínicos, que es la forma
[18:23] (MdeFrutos> habitual de inicirse en la investigación,
[18:23] (MdeFrutos> este seguro no es necesario
[18:25] (MdeFrutos> Si lo preguntais en la Unidad de Investigación, este año
[18:25] (MdeFrutos> se ha solicitado unas 20 becas
[18:28] (MdeFrutos> para estudios de investigación,
[18:28] (MdeFrutos> que no son ensayos con medicamentos,
[18:28] (MdeFrutos> y no requieren seguro
[18:28] (MdeFrutos> C.- PAPEL DE LOS COMITES ETICOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA.
[18:28] (MdeFrutos> Los CEICs están formados al menos por nueve miembros
[18:28] (MdeFrutos> (Han de contar con Farmacólogo, Farmacéutico de hospital, Diplomado en enfermería, dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias y uno Licenciado en Derecho). La composición del Comité de Burgos está acreditada por la Junta de Castilla y León.
[18:28] (MdeFrutos> En la Comunidad de Castilla y León, los CEICs se renuevan bianualmente. Actualmente, la periodicidad de las reuniones debe ser mensual
Cada CEIC debe elaborar sus propios Procedimientos de trabajo
[18:29] (MdeFrutos> El que está localizado en Burgos, abarca todos
[18:30] (MdeFrutos> centros hospitalarios de las provincias
[18:30] (MdeFrutos> de Burgos y Soria y Centros de Salud.
[18:30] (MdeFrutos> Logicamente, la mayor parte se hacen en el General Yagüe
[18:31] (MdeFrutos> pero también participan los hospitales de Aranda, Miranda,
[18:31] (MdeFrutos> Divino Valles y algunos Centros de Salud.
[18:32] (MdeFrutos> Para la población que abarcamos, la potencia en investigación
[18:32] (MdeFrutos> es importante y ocasiona bastante trabajo
[18:32] (MdeFrutos> El deseo es que la mayor parte de vosotros
[18:32] (MdeFrutos> pueda incorporarse de forma progresiva
[18:33] (MdeFrutos> para dar trabajo a este Comité
[18:34] (MdeFrutos> D.- PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO:
[18:34] (MdeFrutos> El Promotor debe solicitar al CEIC, por escrito, el dictamen,
[18:34] (MdeFrutos> acompañando la siguiente documentación:
[18:34] (MdeFrutos> - Protocolo del ensayo
[18:34] (MdeFrutos> - Manual del investigador
[18:35] (MdeFrutos> - Documentos referentes al Consentimiento informado
[18:35] (MdeFrutos> - Documentos sobre idoneidad del investigador (Currículum, etc)
[18:35] (MdeFrutos> - Documentos sobre idoneidad de las instalaciones
[18:35] (MdeFrutos> - Remuneración a los investigadores
[18:35] (MdeFrutos> - Copia de la póliza del seguro
[18:35] (MdeFrutos> - Procedimientos utilizados para el reclutamiento de los sujetos
[18:35] (MdeFrutos> - Compromiso del investigador para participar en el ensayo.
[18:36] (MdeFrutos> Estais viendo en la pantalla la documentación
[18:36] (MdeFrutos> necesaria para presentar.
[18:37] (MdeFrutos> Parece muy compleja, pero creo que os parecerá lógica
[18:37] (MdeFrutos> Solicito vuestra opinión al respecto
[18:38] (MJesus> Perdon, un inciso: este año 2007 en la Unidad de Investigación hemos supervisado **hasta ahora** 57 solicitudes de becas: 5 al FIS- Proyectos, 6 a la Junta, 13 a Sacyl, 17 a la Caja de Ahorros, 9 a FIS- Tecnologías, 2 a Jovenes excelentes, 4 a sociedades cientificas (SEPAR, SEOM, AECC, etc).... por ahora!
[18:40] (MdeFrutos>
[18:40] (MdeFrutos> Las decisiones del CEIC para autorizar o no un ensayo clínico
[18:40] (MdeFrutos> se basan en las siguientes cuestiones:
[18:41] (MdeFrutos> a.- Pertinencia del ensayo.
[18:41] (MdeFrutos> b.- Pertinencia del diseño para obtener las conclusiones fundamentales
[18:41] (MdeFrutos> c.- Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo.
[18:41] (MdeFrutos> d.- La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles.
[18:41] (MdeFrutos> e.- La justificación de un grupo control
[18:41] (MdeFrutos> f.- Previsiones de seguimiento del ensayo.
[18:41] (MdeFrutos> g.- Idoneidad del investigador y sus colaboradores
[18:41] (MdeFrutos> h.- Idoneidad de las instalaciones donde se realice el ensayo
[18:41] (MdeFrutos> i.- Idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo.
[18:42] (MdeFrutos> k.- El seguro previsto.
[18:42] (MdeFrutos> l.- Las previsiones de remuneración a investigadores o sujetos participantes.
[18:42] (MdeFrutos> m.- Plan previsto de reclutamiento de los sujetos.
[18:42] (MdeFrutos> Todos estos puntos se pueden concretar en lo siguiente
[18:43] (MdeFrutos> 1.- Que el ensayo sea pertinente, que venga a cuento
[18:43] (MdeFrutos> que no sea repetitivo con aspectos ya demostrados
[18:43] (MdeFrutos> 2.- Que tenga un diseño y metodología adecuado,
[18:44] (MdeFrutos> que permita obtener los objetivos previstos
[18:44] (MdeFrutos> 3.- Que el investigador esté capacitado para
[18:44] (MdeFrutos> llevarlo a cabo y que cuente con la infraesturctura necesaria
[18:45] (MdeFrutos> En este aspecto, en el presupesto económicos de las
[18:45] (MdeFrutos> solicitudes de becas, se incluye material y medios
[18:45] (MdeFrutos> personales requeridos para realizar el proyecto
[18:46] (MdeFrutos> 4.- La información escrita que se dará
[18:46] (MdeFrutos> a los potenciales participantes en el ensayo.
[18:47] (MdeFrutos> Procedimiento para la emisión del dictamen:
[18:47] (MdeFrutos> A.- En estudios unicéntricos.- El único CEIC participante tiene un periodo de 60 días
[18:47] (MdeFrutos> para evaluar el protocolo,
[18:47] (MdeFrutos> solicitar información complementaria si se requiere
[18:47] (MdeFrutos> y emitir el dictamen en el término de 60 días.
[18:47] (MdeFrutos> Las decisiones en el caso de terapia génica,
[18:47] (MdeFrutos> el periodo de respuesta se amplía hasta 90 días.
[18:48] (MdeFrutos> B.- En estudios multicéntricos:
[18:48] (MdeFrutos> Uno de los condicionantes del nuevo Decreto es la obtención de un dictamen único para todo el Estado español.
[18:48] (MdeFrutos> Hasta la fecha que entró en vigor esta ley,
[18:48] (MdeFrutos> cada CEIC que valoraba un ensayo clínico podía autorizar o no la realización del mismo en el Centro seleccionado,
[18:48] (MdeFrutos> por tanto, si un Promotor deseaba realizar un estudio en 10 hospitales españoles,
[18:48] (MdeFrutos> se necesitaba la aprobación de 10 CEICs y podría darse el caso de ser aprobado en ocho y denegado en dos.
[18:48] (MdeFrutos> Con el nuevo Decreto, se consigue el dictamen único:
[18:48] (MdeFrutos> De todos los CEICs participantes, uno de ellos actuará como Comité de referencia,
[18:48] (MdeFrutos> será elegido por el Promotor y emitirá el dictamen de aprobación o denegación válido para el resto de los comités participantes.
[18:49] (MdeFrutos> El resto de los Comités que participen en ese Ensayo, solo pueden decidir la aprobación o denegación “local”
[18:49] (MdeFrutos> valorando la capacidad del Investigador de ese Centro
[18:49] (MdeFrutos> y los medios disponibles para su llevada a cabo.
[18:49] (MdeFrutos> Los CEICs locales también emitirán un informe global sobre el ensayo
[18:49] (MdeFrutos> que deberá ser tenido en cuenta por el CEIC de referencia, pero no es vinculante.
[18:50] (MdeFrutos> El cambio en la forma de decisión ha sido util
[18:51] (MdeFrutos> porque la aceptación por un solo Comité
[18:51] (MdeFrutos> resulta mas operativo.
[18:51] (MdeFrutos> otra cuestión que se ha querido mejorar
[18:51] (MdeFrutos> es la del tiempo de respuesta de los Comités
[18:52] (MdeFrutos> La proceso de investigación es bastante caro
[18:52] (MdeFrutos> y a los Promotores les interesa reducir
[18:52] (MdeFrutos> al mínimo los tiempos de espera en decisiones administrativas
[18:52] (MdeFrutos> para terminar pronto el ensayo, así es mas barato.
[18:53] (MdeFrutos> En España, todavía se retrasan mucho esoa trámites administrativos
[18:53] (MdeFrutos> Aunque en este comité de Burgos se ha conseguido
[18:54] (MdeFrutos> acortar bastante esos tiempos de espera
[18:54] (MdeFrutos> En el Ministerio de Sanidad se ha creado un Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica
[18:54] (MdeFrutos> que coordina el proceso (Figura 2).
[18:54] (MdeFrutos> El periodo de respuesta para el CEIC de referencia es igual que en el apartado anterior.
[18:54] (MdeFrutos> Modificaciones relevantes del protocolo.-
[18:55] (MdeFrutos> Cualquier modificación de las condiciones autorizadas para un ensayo clínico y que se considere relevante, no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del CEIC correspondiente y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El CEIC tiene un periodo de respuesta máximo de 35 días desde la recepción de la solicitud de la enmienda.
[18:55] (MdeFrutos> E.- INFORME FINAL.-
[18:55] (MdeFrutos> Finalizado el ensayo clínico, en el plazo de 90 días, el Promotor notificará a la AEMPS
[18:55] (MdeFrutos> y a los CEICS implicados la finalización del ensayo.
[18:55] (MdeFrutos> Emitirá un resumen del informe final en el plazo de un año.
[18:55] (MdeFrutos> Cuando la duración del ensayo sea superior a un año,
[18:55] (MdeFrutos> será necesario que el Promotor remita un informe anual sobre la marcha del ensayo.
[18:55] (MdeFrutos> F.- ASPECTOS ECONÓMICOS.-
[18:56] (MdeFrutos> Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo,
[18:56] (MdeFrutos> quedarán reflejados en un contrato entre el Promotor y cada una de los Centros (Director Gerente)
[18:56] (MdeFrutos> donde se realice el ensayo.
[18:56] (MdeFrutos> G.- NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLINICA.
[18:56] (MdeFrutos> Todos los ensayos clínicos con medicamentos deberán llevarse a cabo
[18:56] (MdeFrutos> de acuerdo con las normas de buena práctica clínica publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. (Figura 3).
[18:56] (MdeFrutos> Se describen las diferentes responsabilidades del Promotor, el Monitor que controla el estudio
[18:56] (MdeFrutos> y el Investigador de cada Centro. La verificación del cumplimiento de esta normas puede ser controlada tanto por la AEMPS,
[18:57] (MdeFrutos> como los la Junta de Castilla y León.
[18:57] (MdeFrutos> H.- VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.
[18:57] (MdeFrutos> Acontecimiento adverso.- Cualquier incidencia perjudicial para la salud
[18:57] (MdeFrutos> en un paciente o sujeto de ensayo clínico tratado con un medicamento,
[18:57] (MdeFrutos> aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento
[18:57] (MdeFrutos> El investigador comunicará inmediatamente al Promotor todos los acontecimientos adversos graves,
[18:57] (MdeFrutos> salvo aquellos que se señale en el protocolo que no requieren comunicación inmediata.
[18:58] (MdeFrutos> I.- ENSAYOS CLÍNICOS CON MENORES.
[18:58] (MdeFrutos> Solamente se puede realizar si cumplen las siguientes condiciones:
[18:58] (MdeFrutos> a.- Que sean de interés específico para la población que se investiga.
[18:58] (MdeFrutos> b.- Que el bienestar del sujeto prevalezca siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
[18:58] (MdeFrutos> Los beneficios esperados superan a los riesgos.
[18:58] (MdeFrutos> c.- El CEIC debe contar con la opinión de expertos en pediatría
[18:58] (MdeFrutos> d.- El consentimiento previo se obtendrá de los padres o representante legal.
[18:59] (MdeFrutos> El menor también recibirá información sobre riesgos y beneficios
[18:59] (MdeFrutos> según su capacidad de entendimiento
[18:59] (MdeFrutos> e.- El Promotor pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal
[18:59] (MdeFrutos> las autorizaciones de los ensayos clínicos cuya autorización incluya a menores.
[18:59] (MdeFrutos> Hasta aquí el resumen de la información
[19:00] (MdeFrutos> sobre aspectos legales de los ensayos clínicos
[19:00] (MdeFrutos> que me ha parecido bien trasmitir
[19:00] (MdeFrutos> Ahora espero vuestros comentarios, dudas, inquietudes, etc.
[19:02] (MdeFrutos> Veo que el tema no ha despertado muchas ganas de participar
[19:02] (MdeFrutos> Gracias por vuestra asistencia
[19:02] (MdeFrutos> Mañana seguís a las cinco
[19:03] (vero> ok
[19:03] (elena> gracias. hasta mañana
[19:04] (pepita> adios
El panel de discusión, correspondiente a la clase de hoy esta aquí. Esta relacionado además con una lista de mail, de tal manera que cualquier comentario puede ser leído, además, en el buzon de cada alumno.
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