METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN

Hay un panel de discusión, correspondiente a la clase de hoy aquí. Esta relacionado además con una lista de mail, de tal manera que cualquier comentario puede ser leído, además, en el buzon de cada alumno.

Se han suprimido algunas frases del log, sobre todo referentes a entradas y salidas de diferentes personas en el canal durante la presentación

Lamentablemente por una avería de red en el circuito de datos de Telefónica, no hubo conecxión entre el la Unidad de Investigación e Inernet, lo cual incluye la web y el webchat. Pocos fueron los alumnos que pudieron acceder a la textoconferenecia

[17:02] (Camino> hola
[17:02] (mfrutos> inicio
[17:03] (mfrutos> se esperan mas audientes?
[17:03] (MJesus> camino hola, hay poca gente hoy por que tenemos lineas cortadas
[17:04] (MJesus> entre el hospital y la universidad
[17:04] (mfrutos> de todas formas, se comienza?
[17:04] (MJesus> pero creo que alguno mas, que este fuera del hgy llegara
[17:04] (Camino> ahh, yo es que desde aqui no puedo acceder a la web del hospital tampoco
[17:04] (MJesus> hoy es el profesor mfrutos
[17:04] (MJesus> cierto camino
[17:05] (MJesus> hasta que repongan las lineas, nada
[17:05] (Camino> ok espero que se restablezcan pronto
[17:06] (mfrutos> Como no hay seguridad de restauración
[17:06] (mfrutos> debemos decidir empezar ¿No es así?
[17:06] (Camino> si bien
[17:07] (mfrutos> El tema de hoy, como todos los "administrativos"
[17:07] (mfrutos> es un poco duro,
[17:07] (mfrutos> pero es fundamental
[17:07] (mfrutos> ya que todos los protocolos de investigación
[17:07] (mfrutos> generalmente es obligatorio
[17:08] (mfrutos> sean valorados por un Comité Ético de Investigación clínica
[17:08] (mfrutos> El tema está estructurado
[17:08] (mfrutos> y se puede iniciar ahora:
[17:09] (mfrutos> MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN EN HUMANOS.
[17:09] (mfrutos> Dr. M. De Frutos.
[17:09] (mfrutos> Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica
[17:10] (mfrutos> del área de Burgos y Soria.
[17:10] (mfrutos> La investigación clínica en España,
[17:10] (mfrutos> fundamentalmente se orienta el estudio de efectos de medicamentos.
[17:10] (mfrutos> En el ámbito de la Atención Especializada o de la primaria,
[17:10] (mfrutos> la mayoría constituyen estudios clínicos en fase III,
[17:10] (mfrutos> orientados a la valoración de eficacia y seguridad
[17:10] (mfrutos> de nuevos fármacos.
[17:10] (mfrutos> Los Promotores son,
[17:10] (mfrutos> en la mayoría de las ocasiones,
[17:11] (mfrutos> la industria farmacéutica,
[17:11] (mfrutos> pero en otros casos,
[17:11] (mfrutos> la idea y el desarrollo de la investigación
[17:11] (mfrutos> surge de grupos de trabajo
[17:11] (mfrutos> interesados en aspectos particulares.
[17:11] (mfrutos> La actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Burgos,
[17:11] (mfrutos> en la evaluación de Ensayos Clínicos
[17:11] (mfrutos> y proyectos de Investigación,
[17:11] (mfrutos> durante estos últimos dos años,
[17:12] (mfrutos> se muestra en la figura 1.
[17:12] (mfrutos> Podeis ver la diapositiva 1?
[17:12] (mfrutos> no he entendido la respuesta
[17:13] (Camino> no podemos, no podemos acceder a ellas
[17:13] (pablo-ainhoa> acabo de llegar y estoy intentando abrirlo
[17:13] (pablo-ainhoa> pero nada
[17:13] (mfrutos> En ese caso, la describré de forma elemental
[17:13] (mfrutos> quería mostrar la evolución de los ensayos clínicos en este tiempo
[17:13] (mfrutos> dos años
[17:13] (MJesus> camino hola, hay poca gente hoy por que tenemos lineas cortadas,
[17:13] (MJesus> entre el hospital y la universidad
[17:14] (mfrutos> El número de ensayos clínicos,
[17:14] (mfrutos> patrocinados casi siempre por la
[17:14] (mfrutos> indusreia farmecéutica, ha sido de
[17:14] (mfrutos> 30 cada año, por redondear.
[17:14] (mfrutos> Losensayos realizados
[17:14] (mfrutos> con medicamentos ya comercializados
[17:15] (mfrutos> han sido 10 cada año
[17:15] (mfrutos> Donde hay un gra avance, es en
[17:15] (mfrutos> los proyectos de ivestigación
[17:15] (mfrutos> decididos por gente el Yague o los
[17:15] (mfrutos> otros hospitales del Complejo
[17:15] (mfrutos> o de Atención primaria
[17:16] (mfrutos> Han pasado de 20 en 2006
[17:16] (mfrutos> a casi 50 en 2007
[17:16] (mfrutos> Esto indica un aumento en el interés
[17:16] (mfrutos> que antes era menos notorio
[17:17] (mfrutos> Aporto ahora unos datos de la historia
[17:17] (mfrutos> de como se ha llegado a la
[17:17] (mfrutos> legislación actual
[17:17] (mfrutos> En España, el R.D. 561/1993
[17:17] (mfrutos> estableció los requisitos para la realización
[17:17] (mfrutos> de ensayos clínicos con medicamentos,
[17:17] (mfrutos> desarrollando el título III de la Ley del Medicamento de 1990.
[17:18] (mfrutos> En el año 2001
[17:18] (mfrutos> se publicó una Directiva
[17:18] (mfrutos> del Parlamento Europeo en 2001
[17:18] (mfrutos> con el objetivo de armonizar
[17:18] (mfrutos> las legislaciones de los Estados
[17:18] (mfrutos> miembros de la Unión Europea.
[17:18] (mfrutos> Por este motivo,
[17:18] (mfrutos> ha sido necesaria la modificación
[17:18] (mfrutos> de la legislación española en esta materia
[17:19] (mfrutos> y el resultado final es el R.D. 223/2004,
[17:19] (mfrutos> que sustituye al referido anterior de 1993.
[17:19] (mfrutos> En este documento se han tenido en cuenta:
[17:19] (mfrutos> - La Directiva del Parlamento Europeo de 2001
[17:19] (mfrutos> - La ley de 21 de noviembre de 2002
[17:19] (mfrutos> reguladora de los derechos del paciente
[17:19] (mfrutos> - Los principios básicos
[17:20] (mfrutos> para la realización de ensayos clínicos en humanos
[17:20] (mfrutos> (p.e la declaración de Helsinki).
[17:20] (mfrutos> - Las normas para la protección
[17:20] (mfrutos> de los datos personales.
[17:20] (mfrutos> El problema era
[17:20] (mfrutos> que cada pais en europa
[17:20] (mfrutos> podía tener normas propias
[17:21] (mfrutos> y a veces diferentes
[17:21] (mfrutos> a las de otros paises.
[17:21] (mfrutos> Era necesaria la unificación de criterios
[17:21] (mfrutos> y normativas
[17:21] (mfrutos> y así se hace desde unos cuatro años
[17:21] (mfrutos> En este tema,
[17:22] (mfrutos> comentaremos los aspectos más importantes
[17:22] (mfrutos> de este R.D. que han de ser tenidos en cuenta
[17:22] (mfrutos> en desarrollo del diseño
[17:22] (mfrutos> y la realización
[17:22] (mfrutos> de un protocolo de investigación clínica.
[17:22] (mfrutos> A.- DEFINICIONES:
[17:22] (mfrutos> Ensayo clínico.-
[17:22] (mfrutos> Es toda investigación efectuada en seres humanos
[17:23] (mfrutos> para determinar o confirmar efectos clínicos,
[17:23] (mfrutos> farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos,
[17:23] (mfrutos> y/o de detectar las reacciones adversas,
[17:23] (mfrutos> y/o de estudiar la absorción,
[17:23] (mfrutos> distribución, metabolismo y excreción
[17:23] (mfrutos> de uno o varios medicamentos
[17:23] (mfrutos> en investigación
[17:23] (mfrutos> con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia.
[17:24] (mfrutos> Estudio observacional.-
[17:24] (mfrutos> Los medicamentos se prescriben de manera habitual
[17:24] (mfrutos> de acuerdo con las condiciones normales
[17:24] (mfrutos> de la práctica clínica establecidas
[17:24] (mfrutos> en la autorización de comercialización.
[17:24] (mfrutos> No se aplicará a los pacientes ninguna intervención,
[17:24] (mfrutos> ya sea diagnóstica o de seguimiento,
[17:24] (mfrutos> que no sea la habitual en la práctica clínica.
[17:24] (mfrutos> Promotor.-
[17:25] (mfrutos> Individuo, empresa, institución u organización
[17:25] (mfrutos> responsable del inicio, gestión
[17:25] (mfrutos> y/o financiación de un ensayo clínico.
[17:25] (mfrutos> Un aspecto importante
[17:25] (mfrutos> En relación con los ensayos clínicos
[17:26] (mfrutos> lo mas corriente, es que el Promotor
[17:26] (mfrutos> sea la industria farmacéutica.
[17:26] (mfrutos> En ese caso, busca a
[17:26] (mfrutos> los investigadores que le interesan
[17:26] (mfrutos> pero el diseño del protocolo
[17:26] (mfrutos> y todos los trámites administrativos
[17:26] (mfrutos> los hace el promotor.
[17:27] (mfrutos> En el caso de protocolos diseñados por
[17:27] (mfrutos> investigadores privados,
[17:27] (mfrutos> como podemos ser cada uno de nosotros
[17:27] (mfrutos> todo el trámite y responsabilidades
[17:27] (mfrutos> administrativas son nuestr trabajo,
[17:27] (mfrutos> así como buscar la financiación
[17:28] (mfrutos> del proyecto
[17:28] (mfrutos> De aquí lo meritorio de la
[17:28] (mfrutos> investigación particular,
[17:28] (mfrutos> pero con el contrapunto
[17:28] (mfrutos> que es dificil pueda competir
[17:28] (mfrutos> con la investigación de los laboratorios farmaceuticos
[17:28] (mfrutos> Seguimos con definiciones
[17:29] (mfrutos> Investigador.-
[17:29] (mfrutos> Médico o persona que ejerce una profesión reconocida
[17:29] (mfrutos> para llevar a cabo investigaciones
[17:29] (mfrutos> en razón de su formación científica
[17:29] (mfrutos> y de su experiencia en la atención sanitaria requerida.
[17:29] (mfrutos> Protocolo.-
[17:29] (mfrutos> Documento donde se describen los objetivos,
[17:30] (mfrutos> el diseño, la metodología,
[17:30] (mfrutos> las consideraciones estadísticas
[17:30] (mfrutos> y la organización del ensayo.
[17:30] (mfrutos> El protocolo es un documento muy importante
[17:30] (mfrutos> Es el que va a ser analizado or el Comité Ético
[17:30] (mfrutos> y de su contenio y redacción
[17:31] (mfrutos> dependen la aprobación o no
[17:31] (mfrutos> Sujeto del ensayo.-
[17:31] (mfrutos> Individuo que participa en un ensayo clínico,
[17:31] (mfrutos> bien recibiendo el medicamento en investigación
[17:31] (mfrutos> o bien como control.
[17:31] (mfrutos> Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).-
[17:31] (mfrutos> Organismo independiente
[17:32] (mfrutos> encargado de velar por la protección de los derechos,
[17:32] (mfrutos> seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo
[17:32] (mfrutos> y de emitir un dictamen sobre el protocolo del ensayo,
[17:32] (mfrutos> la idoneidad de los investigadores,
[17:32] (mfrutos> la adecuación de las instalaciones,
[17:32] (mfrutos> así como los métodos y documentos que vayan a utilizarse
[17:32] (mfrutos> para informar a los sujetos del ensayo
[17:32] (mfrutos> a fin de obtener su consentimiento.
[17:33] (mfrutos> El Comité Etico de Burgos y Soria,
[17:33] (mfrutos> ya que abarca ambas provincias,
[17:33] (mfrutos> funciona con discretos cambios en su composición
[17:33] (mfrutos> desde 1993.
[17:33] (mfrutos>
[17:33] (mfrutos>
[17:34] (mfrutos> B.- PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO
[17:34] (mfrutos> Los ensayos clínicos se realizarán
[17:34] (mfrutos> en condiciones de respeto a los derechos humanos
[17:34] (mfrutos> y a los postulados éticos
[17:34] (mfrutos> que afectan a la investigación biomédica,
[17:34] (mfrutos> con seres humanos.
[17:34] (mfrutos> Solamente se podrán iniciar
[17:34] (mfrutos> cuando el CEIC correspondiente
[17:34] (mfrutos> y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
[17:34] (mfrutos> hayan considerado
[17:35] (mfrutos> que los beneficios esperados para el sujeto del ensayo
[17:35] (mfrutos> y para la sociedad,
[17:35] (mfrutos> justifican los riesgos.
[17:35] (mfrutos> Consentimiento informado.-
[17:35] (mfrutos> Decisión escrita,
[17:35] (mfrutos> fechada y firmada,
[17:35] (mfrutos> de participar en un ensayo clínico,
[17:35] (mfrutos> adoptada voluntariamente por una persona
[17:36] (mfrutos> capaz de dar su consentimiento
[17:36] (mfrutos> después de haber sido informada acerca de su naturaleza,
[17:36] (mfrutos> implicaciones y riesgos.
[17:36] (mfrutos> El sujeto del ensayo
[17:36] (mfrutos> deberá otorgar su consentimiento
[17:36] (mfrutos> después de haber entendido,
[17:36] (mfrutos> mediante una entrevista con el investigador
[17:36] (mfrutos> o un miembro del equipo de investigación,
[17:36] (mfrutos> los objetivos del ensayo,
[17:36] (mfrutos> sus riesgos e inconvenientes
[17:37] (mfrutos> así como las condiciones en que se llevará a cabo.
[17:37] (mfrutos> Se documentará mediante
[17:37] (mfrutos> una hoja de información
[17:37] (mfrutos> que contendrá únicamente información relevante,
[17:37] (mfrutos> expresado en términos comprensibles.
[17:37] (mfrutos> Este es un aspecto muy importante
[17:37] (mfrutos> Desconozco si teneis experiencia
[17:38] (mfrutos> en solicitar el consentimiento
[17:38] (mfrutos> para que un paciente sea reclutado
[17:38] (mfrutos> para un Ensayo clínico,
[17:38] (mfrutos> pero si es seguro
[17:38] (mfrutos> que habreis tenido que realizar ese trámite
[17:38] (mfrutos> para someter a un enfermo
[17:38] (mfrutos> a una exploración de cierto riesgo,
[17:39] (mfrutos> o una intervención quirúrgica.
[17:39] (mfrutos> ¿Como habeis actuado?
[17:39] (mfrutos> y ¿Cual es la experiencia obtenida?
[17:39] (mfrutos> Espero respuestas
[17:40] (mfrutos> En muchas ocasiones este proceso
[17:41] (mfrutos> se considera un"acto menor" y se deja
[17:41] (pablo-ainhoa> pues solo para pruebas diagnosticas mfrutos
[17:41] (mfrutos> en manos de la enfermera
[17:41] (mfrutos> pablo-ainhoa- pero los habeis hecho personalmente?
[17:42] (pablo-ainhoa> sep
[17:42] (mfrutos> ¿Habeis encontrado rechazo, desconfianza ,, etc ?
[17:42] (pablo-ainhoa> pues yo soy residente de spikiatria
[17:42] (pablo-ainhoa> bastante
[17:42] (pablo-ainhoa> como minimo reclaman informacion
[17:42] (pablo-ainhoa> y algunos se niegan
[17:42] (mfrutos> Es que, se debe dar la información
[17:42] (mfrutos> en esoconsiste el acto
[17:43] (pablo-ainhoa> si es preceptivo hasta ha habido q usar la mediacion familiar
[17:43] (mfrutos> para conseguir el consentimiento
[17:43] (pablo-ainhoa> si
[17:43] (mfrutos> y muchos de los problemas de comunicación
[17:43] (mfrutos> con los pacientes derivan del esacso tiempo
[17:43] (mfrutos> de dedicación, aunque algunos son
[17:44] (mfrutos> impermeables a las palabras
[17:44] (mfrutos> Resumen: información clara y ha
[17:44] (mfrutos> de constar por escrito, para que la firmen
[17:45] (pablo-ainhoa> eso queria decir
[17:45] (mfrutos> Seguro del ensayo.-
[17:45] (mfrutos> Solo podrá realizarse un ensayo clínico
[17:45] (mfrutos> con medicamentos en investigación si,
[17:45] (mfrutos> previamente se ha concertado un seguro
[17:45] (mfrutos> u otra garantía financiera
[17:45] (mfrutos> que cubra daños y perjuicios derivados del ensayo.
[17:45] (mfrutos> El Promotor es el responsable de la contratación.
[17:46] (mfrutos> C.- PAPEL DE LOS COMITES ETICOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA.
[17:46] (mfrutos> Los CEICs están formados al menos por nueve miembros
[17:46] (mfrutos> (Han de contar con Farmacólogo,
[17:46] (mfrutos> Farmacéutico de hospital,
[17:46] (mfrutos> Diplomado en enfermería,
[17:46] (mfrutos> dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias
[17:46] (mfrutos> y uno Licenciado en Derecho).
[17:46] (mfrutos> La composición del Comité de Burgos está acreditada
[17:46] (mfrutos> por la Junta de Castilla y León.
[17:47] (mfrutos> Desde 1993-94 funciona el Comité de Burgos
[17:47] (mfrutos> Desde hace unos 4 años
[17:47] (mfrutos> se incorporaron los centros sanitarios
[17:47] (mfrutos> de Soria.
[17:47] (mfrutos> En la Comunidad de Castilla y León,
[17:48] (mfrutos> los CEICs se renuevan bianualmente.
[17:48] (mfrutos> Actualmente, la periodicidad de las reuniones debe ser mensual
[17:48] (mfrutos> En realidad, las reuniones son dos veces al mes
[17:48] (mfrutos> Cada CEIC debe elaborar sus propios Procedimientos de trabajo
[17:49] (mfrutos> D.- PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO:
[17:49] (mfrutos> El Promotor debe solicitar al CEIC,
[17:49] (mfrutos> por escrito, el dictamen,
[17:49] (mfrutos> acompañando la siguiente documentación:
[17:49] (mfrutos> - Protocolo del ensayo
[17:49] (mfrutos> - Manual del investigador
[17:49] (mfrutos> - Documentos referentes al Consentimiento informado
[17:49] (mfrutos> - Documentos sobre idoneidad del investigador (Currículum, etc)
[17:50] (mfrutos> - Documentos sobre idoneidad de las instalaciones
[17:50] (mfrutos> El investigador debe acreditar que cuenta
[17:50] (mfrutos> lon los locales o instrumental requeridos
[17:50] (mfrutos> para realizar el estudio
[17:50] (mfrutos> El Comité Ético, lo debe confirmar
[17:51] (mfrutos> - Remuneración a los investigadores
[17:51] (mfrutos> - Copia de la póliza del seguro
[17:51] (mfrutos> - Procedimientos utilizados para el reclutamiento de los sujetos
[17:51] (mfrutos> - Compromiso del investigador para participar en el ensayo.
[17:51] (mfrutos> La forma de reclutar a los pacientes está comenzando
[17:51] (mfrutos> a dar algunos problemas.
[17:52] (mfrutos> De forma tradicional, el investigador
[17:52] (mfrutos> invitaba a sus pacientes
[17:52] (mfrutos> que reunian las características exigidas
[17:52] (mfrutos> para ser incluidos en el ensayo.
[17:52] (mfrutos> Desde hace poco tiempo, algunos Promotores
[17:53] (mfrutos> intentan hacer difusión mas amplia, p.e.
[17:53] (mfrutos> carteles en los Centros de Salud
[17:53] (mfrutos> y hasta anuncios en los periódicos
[17:53] (mfrutos> para que los enfermos los lean
[17:53] (mfrutos> y se dirijan a los investigadores que participan
[17:54] (mfrutos>
[17:54] (mfrutos> Mas aspectos
[17:54] (mfrutos> Las decisiones del CEIC para autorizar
[17:54] (mfrutos> o no un ensayo clínico
[17:54] (mfrutos> se basan en las siguientes cuestiones:
[17:54] (mfrutos> a.- Pertinencia del ensayo.
[17:54] (mfrutos> muy importante¡
[17:55] (mfrutos> si el tema ya está suficientemente investigado
[17:55] (mfrutos> o es un problema poco relevante
[17:55] (mfrutos> existen bastantes riesgos
[17:55] (mfrutos> que no sea aprobado el protocolo
[17:55] (mfrutos> b.- Pertinencia del diseño
[17:55] (mfrutos> para obtener las conclusiones fundamentales
[17:56] (mfrutos> c.- Los criterios de selección
[17:56] (mfrutos> y retirada de los sujetos del ensayo.
[17:56] (mfrutos> d.- La justificación de los riesgos
[17:56] (mfrutos> e inconvenientes previsibles.
[17:56] (mfrutos> e.- La justificación de un grupo control
[17:56] (mfrutos> f.- Previsiones de seguimiento del ensayo.
[17:56] (mfrutos> g.- Idoneidad del investigador
[17:56] (mfrutos> y sus colaboradores
[17:56] (mfrutos> h.- Idoneidad de las instalaciones
[17:57] (mfrutos> donde se realice el ensayo
[17:57] (mfrutos> i.- Idoneidad de la información escrita
[17:57] (mfrutos> para los sujetos del ensayo.
[17:57] (mfrutos> k.- El seguro previsto.
[17:57] (mfrutos> l.- Las previsiones de remuneración
[17:57] (mfrutos> a investigadores o sujetos participantes.
[17:57] (mfrutos> m.- Plan previsto de reclutamiento de los sujetos.
[17:58] (mfrutos> Procedimiento para la emisión del dictamen:
[17:58] (mfrutos> A.- En estudios unicéntricos.-
[17:58] (mfrutos> El único CEIC participante tiene un periodo de 60 días
[17:58] (mfrutos> para evaluar el protocolo,
[17:58] (mfrutos> solicitar información complementaria si se requiere
[17:58] (mfrutos> y emitir el dictamen en el término de 60 días.
[17:58] (mfrutos> Las decisiones en el caso de terapia génica,
[17:58] (mfrutos> el periodo de respuesta se amplía hasta 90 días.
[17:59] (mfrutos> B.- En estudios multicéntricos:
[17:59] (mfrutos> Lo habitual es que los ensayos clínicos
[17:59] (mfrutos> sean multicéntricos
[17:59] (mfrutos> y con gran frecuencia, internacionales.
[17:59] (mfrutos> Es la forma de que, en poco tiempo
[18:00] (mfrutos> se consigan reclutar un gran número
[18:00] (mfrutos> de pacientes.
[18:00] (mfrutos> La norma, es que la muestra de estudio
[18:00] (mfrutos> abarque a cientso de enfermos
[18:00] (mfrutos> y en ocasiones, incluso miles
[18:01] (mfrutos> de forma que solo con muchos investigadores
[18:01] (mfrutos> participando a la vez
[18:01] (mfrutos> se puede reclutar de forma rápida
[18:01] (mfrutos> Uno de los condicionantes del nuevo Decreto
[18:01] (mfrutos> es la obtención de un dictamen único
[18:01] (mfrutos> para todo el Estado español.
[18:02] (mfrutos> Hasta el año 2004, que entró en vigor esta Ley,
[18:02] (mfrutos> cada CEIC que valoraba un ensayo clínico
[18:02] (mfrutos> podía autorizar o no la realización del mismo
[18:02] (mfrutos> en el Centro seleccionado,
[18:02] (mfrutos> por tanto, si un Promotor
[18:02] (mfrutos> deseaba realizar un estudio
[18:02] (mfrutos> en 10 hospitales españoles,
[18:02] (mfrutos> se necesitaba la aprobación de 10 CEICs
[18:02] (mfrutos> y podría darse el caso de ser aprobado en ocho
[18:03] (mfrutos> y denegado en dos.
[18:03] (mfrutos> Con el nuevo Decreto,
[18:03] (mfrutos> se consigue el dictamen único:
[18:03] (mfrutos> De todos los CEICs participantes,
[18:03] (mfrutos> uno de ellos actuará como Comité de referencia,
[18:03] (mfrutos> será elegido por el Promotor
[18:03] (mfrutos> y emitirá el dictamen de aprobación
[18:03] (mfrutos> o denegación
[18:03] (mfrutos> válido para el resto de los comités participantes.
[18:04] (mfrutos> El resto de los Comités que participen en ese Ensayo,
[18:04] (mfrutos> solo pueden decidir la aprobación
[18:04] (mfrutos> o denegación “local”
[18:04] (mfrutos> valorando la capacidad del Investigador de ese Centro
[18:04] (mfrutos> y los medios disponibles para su llevada a cabo.
[18:04] (mfrutos> Los CEICs locales
[18:04] (mfrutos> también emitirán un informe global
[18:04] (mfrutos> sobre el ensayo
[18:05] (mfrutos> que deberá ser tenido en cuenta
[18:05] (mfrutos> por el CEIC de referencia,
[18:05] (mfrutos> pero no es vinculante.
[18:05] (mfrutos> Pregunta
[18:05] (mfrutos> ¿Alguno/a de los conectados
[18:05] (mfrutos> tiene experiencia en participar
[18:05] (mfrutos> en algún ensayo clínico
[18:06] (mfrutos> patrocinado por la industria farmacéutica?
[18:06] (mfrutos> ¿Y en alguno diseñado por algún investigador
[18:06] (mfrutos> privado amiguete o conocido?
[18:06] (mfrutos> Respuestas
[18:06] (ana> en colaboración con otros investigadores
[18:07] (mfrutos> ana, ¿Sobre que tema?
[18:07] (ana> apnea del sueño
[18:07] (mfrutos> Manifiesta opinión sobre:
[18:08] (mfrutos> facilidad en el trabajo, comodidad, colaboración, etc.
[18:08] (mfrutos> ¿No hay nadie mas?
[18:09] (Camino> yo aun no he participado en ninguno
[18:09] (mfrutos> Uno de los problemas que se aducen para
[18:09] (mfrutos> no participar en temas de investigación
[18:10] (mfrutos> es que la actividad clínica no deja tiempo.
[18:10] (mfrutos> En el Hospital y en asistencia primaria, quienes mas protocolos
[18:10] (MJesus> por eso no se ve la web
[18:10] (mfrutos> diseñan, son los que ven mas enfermos.
[18:11] (mfrutos> .
[18:11] (mfrutos> Seguimos la parte final
[18:11] (mfrutos> En el Ministerio de Sanidad
[18:11] (mfrutos> se ha creado un Centro Coordinador
[18:11] (mfrutos> de los Comités Éticos de Investigación Clínica que
[18:11] (mfrutos> coordina el proceso
[18:12] (mfrutos> El periodo de respuesta
[18:12] (mfrutos> para el CEIC de referencia
[18:12] (mfrutos> es igual que en el apartado anterior.
[18:12] (mfrutos> Modificaciones relevantes del protocolo.-
[18:12] (mfrutos> Cualquier modificación
[18:12] (mfrutos> de las condiciones autorizadas
[18:12] (mfrutos> para un ensayo clínico
[18:12] (mfrutos> y que se considere relevante,
[18:13] (mfrutos> no podrá llevarse a efecto
[18:13] (mfrutos> sin el previo dictamen favorable del CEIC correspondiente
[18:13] (mfrutos> y la autorización de
[18:13] (mfrutos> la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
[18:13] (mfrutos> El CEIC tiene un periodo de respuesta máximo de 35
[18:13] (mfrutos> días desde la recepción de la solicitud de la enmienda.
[18:13] (mfrutos>
[18:13] (mfrutos> E.- INFORME FINAL.-
[18:14] (mfrutos> Finalizado el ensayo clínico,
[18:14] (mfrutos> en el plazo de 90 días,
[18:14] (mfrutos> el Promotor notificará a la AEMPS
[18:14] (mfrutos> y a los CEICS implicados la finalización del ensayo.
[18:14] (mfrutos> Emitirá un resumen del informe final en el plazo de un año.
[18:14] (mfrutos> Cuando la duración del ensayo sea superior a un año,
[18:14] (mfrutos> será necesario que el Promotor remita un informe anual
[18:14] (mfrutos> sobre la marcha del ensayo.
[18:15] (mfrutos> F.- ASPECTOS ECONÓMICOS.-
[18:15] (mfrutos> Todos los aspectos económicos
[18:15] (mfrutos> relacionados con el ensayo,
[18:15] (mfrutos> quedarán reflejados en un contrato
[18:15] (mfrutos> entre el Promotor y cada una de los Centros (Director Gerente)
[18:15] (mfrutos> donde se realice el ensayo.
[18:15] (mfrutos> Los estudios de investigación
[18:15] (mfrutos> que no son remunerados
[18:16] (mfrutos> no requieren contrato,
[18:16] (mfrutos> pero si la aceptación de la Gerencia
[18:16] (mfrutos> G.- NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLINICA.
[18:16] (mfrutos> Todos los ensayos clínicos con medicamentos
[18:17] (mfrutos> deberán llevarse a cabo de acuerdo
[18:17] (mfrutos> con las normas de buena práctica clínica
[18:17] (mfrutos> publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
[18:17] (mfrutos> Se describen las diferentes responsabilidades
[18:17] (mfrutos> del Promotor,
[18:17] (mfrutos> el Monitor que controla el estudio
[18:17] (mfrutos> y el Investigador de cada Centro.
[18:17] (mfrutos> La verificación del cumplimiento de esta normas puede ser controlada tanto por la AEMPS, como los la Junta de Castilla y León.
[18:18] (mfrutos> H.- VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD
[18:18] (mfrutos> DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.
[18:18] (mfrutos> Acontecimiento adverso.-
[18:18] (mfrutos> Cualquier incidencia perjudicial
[18:18] (mfrutos> para la salud en un paciente
[18:18] (mfrutos> o sujeto de ensayo clínico
[18:18] (mfrutos> tratado con un medicamento,
[18:18] (mfrutos> aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento
[18:19] (mfrutos> Este es un apartado que suele estar muy bien diseñado
[18:19] (mfrutos> en el protocolo
[18:19] (mfrutos> por la importancia que tiene
[18:19] (mfrutos> detectar de forma rápida
[18:19] (mfrutos> posibles efectos colaterales graves
[18:19] (mfrutos> derivados de un ensayo clínico
[18:20] (mfrutos> El investigador comunicará inmediatamente
[18:20] (mfrutos> al Promotor todos los acontecimientos adversos graves,
[18:20] (mfrutos> salvo aquellos que se señale en el protocolo
[18:20] (mfrutos> que no requieren comunicación inmediata.
[18:20] (mfrutos> I.- ENSAYOS CLÍNICOS CON MENORES.
[18:20] (mfrutos> Solamente se puede realizar
[18:20] (mfrutos> si cumplen las siguientes condiciones:
[18:21] (mfrutos> a.- Que sean de interés específico
[18:21] (mfrutos> para la población que se investiga.
[18:21] (mfrutos> b.- Que el bienestar del sujeto prevalezca siempre
[18:21] (mfrutos> sobre los intereses de la ciencia
[18:21] (mfrutos> y de la sociedad.
[18:21] (mfrutos> Los beneficios esperados superan a los riesgos.
[18:21] (mfrutos> c.- El CEIC debe contar con la opinión
[18:21] (mfrutos> de expertos en pediatría
[18:21] (mfrutos> d.- El consentimiento previo se obtendrá de los padres
[18:22] (mfrutos> o representante legal.
[18:22] (mfrutos> El menor también recibirá información
[18:22] (mfrutos> sobre riesgos y beneficios
[18:22] (mfrutos> según su capacidad de entendimiento
[18:22] (mfrutos> e.- El Promotor pondrá en conocimiento
[18:22] (mfrutos> del Ministerio Fiscal las autorizaciones
[18:22] (mfrutos> de los ensayos clínicos
[18:22] (mfrutos> cuya autorización incluya a menores.
[18:23] (mfrutos> Ana ¿Los enanos
[18:23] (mfrutos> se dejan sacar las adenoides?
[18:23] (ana> se les convence a golpe de gas anestesico
[18:24] (ana> previo consentimiento paterno
[18:24] (mfrutos> ¡Viva la información comprensible para el paciente¡
[18:24] (MJesus> Viva!
[18:24] (mfrutos> f.- Estos mismos criterios
[18:25] (mfrutos> se han de aplicar
[18:25] (mfrutos> en caso de discapacitados, excepto el punto e.
[18:25] (mfrutos> Existen otras dos imágenes
[18:25] (mfrutos> que quizá podais ver mañana
[18:25] (mfrutos> o cuando se arregle la línea
[18:25] (mfrutos> donde se describen los sitios
[18:26] (mfrutos> que mas participan en ensayos
[18:26] (mfrutos> y proyectos de investigación
[18:26] (mfrutos> se ve la participación del complejo Hospitalario
[18:26] (mfrutos> como núcleo fundamental
[18:26] (mfrutos> y Atención primaria que
[18:27] (mfrutos> lógicamente tiene menos actividad
[18:27] (mfrutos> Dentro del Hospital
[18:27] (mfrutos> las unidades mas activas en este aspecto.
[18:27] (mfrutos> Por si quereis o podeis acercaros a ellos
[18:28] (mfrutos> para iniciaros en este tipo de trabajo
[18:28] (mfrutos> Ya no queda mas que vuestras opiniones
[18:28] (mfrutos> si quereis enviar alguna
[18:28] (MJesus> se arreglará la linea del circuito de internet de redir sen el hgy, si telefonica hace algo esta tarde, claro, que deben tener horario de 8 a 15, dejando a alguien que reitera frases hechas para atender el telefono
[18:28] (MJesus> y las reclamaciones
[18:29] (MJesus> de todas formas, mañana podran leerlo los demas....
[18:29] (MJesus> asi que a lucirse con las peguntas Ana y Camino
[18:29] (ana> como se contempla el consentimiento del menor maduro?
[18:30] (mfrutos> Se contempla. Hay que utilizar
[18:30] (mfrutos> toda la capacidad de comprensión del mismo
[18:30] (mfrutos> También es opinión del investigador el valorar
[18:30] (mfrutos> su madurez, pero en teoría
[18:31] (mfrutos> la información de lo que se va a hacer
[18:31] (mfrutos> debe ser trasmitida hasta a niños pequeños
[18:31] (mfrutos> y valorar de lo que se enteran
[18:31] (mfrutos> Dia llegará que se haga lo que digan ellos
[18:31] (mfrutos> o quizá ya ha llegado.
[18:32] (mfrutos> Eso lo saben bien los padres
[18:32] (ana> nosotros lesproporcionamos cuentos coloreables acerca de la intervención
[18:32] (mfrutos> Me parece una forma muy adecuada de información
[18:32] (mfrutos> como, generalmente no tiene experiencia quirúrgica
[18:33] (mfrutos> no pueden compararlo con una
[18:33] (mfrutos> actividad agresiva.
[18:33] (MJesus> de que edad son, Ana?
[18:34] (ana> generalmente de 3 a 6 años
[18:34] (mfrutos> como marcan los criterios de ingreso del protocolo
[18:35] (MJesus> y a esa edad pueden dar un consentimiento ????
[18:35] (mfrutos> Gracias por la atención. Cortamos
[18:36] (MJesus> Bueno, gracias profe
[18:36] (ana> gracias profe
[18:36] (Camino> muchas gracias
[18:36] (MJesus> que a pesar de los desastres de las comunicaicones, esto ha resultado la mar de interesante
[18:36] (MJesus> al menos, yo he eprendido mucho
[18:36] (ana> lo mismo digo
[18:36] (MJesus> mañana la ultima clase por este curso!
[18:37] (MJesus> a las 5, si telefonica no lo impide :)
[18:37] (Camino> ha sido muy interesante
[18:37] (ana> da pena que se acabe
[18:37] (MJesus> hummm queda el examen Ana
[18:37] (MJesus> avanza ?
[18:37] (MJesus> os llegaron las preguntas de micro, verdad ?
[18:37] (Camino> si
[18:37] (ana> entre adenodes y adenoides
[18:38] (ana> si
[18:38] (MJesus> :) bueno, entre adenoides y adenoides, proyecto!
[18:38] (MJesus> entonces, ¿hasta mañana ?
[18:38] (ana> hasta mañana
[18:38] (Camino> hasta mañana!!
[18:38] (MJesus> adios y gracias!
[18:39] * Parts: mfrutos (direccion@25.pool85-49-178.dynamic.orange.es)

End of #curso buffer Wed May 28 18:45:12 2008

El panel de discusión, correspondiente a la clase de hoy esta aquí. Esta relacionado además con una lista de mail, de tal manera que cualquier comentario puede ser leído, además, en el buzon de cada alumno.

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