PERFIL DE TOLERABILIDAD Y SEGURIDAD DE EZETIMIBA EN COADMINISTRACIÓN
Perfil de tolerabilidad de ezetimiba + estatina similar al de estatina sola
Perfil de tolerabilidad de ezetimiba en monoterapia similar al de placebo
- No hubo aumento del riesgo de elevaciones de CPK respecto a estatina sola
- No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes cuando se ezetimiba coadministró junto con una estatina
Placebo Ezetimiba Estatina + estatina
(n = 259) (n = 262) (n = 936) (n = 925)
AA relacionados con el tratamiento (%) 18.1 15.6 16.9 19.5
Suspensión por AA relacionados 3.9 2.7 2.5 3.7
AA graves relacionados con el tto. (%) 0 0.4 0.1 1.1
Tomado de Melani L et al. Presented at American Diabetes Association Meeting, San Francisco, CA, July 14–18, 20021 , Ballantyne C et al. Circulation 2003;107:2409-24152 , Melani L et al. Eur Heart J 2003;24:717-728,4 Davidson M et al. JACC 2002;40(12):2125-34i,5 Kerzner B et al. Am J Cardiol 2003;91:418-424,6 Ficha técnica de Ezetimiba 10,
Notes:
DATOS DE ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS: PERFIL DE TOLERABILIDAD Y SEGURIDAD DE EZETIMIBA EN COADMINISTRACIÓN
La coadministración de ezetimiba con una estatina fue bien tolerada. En los cuatro ensayos de fase III en que ezetimiba se administró sola o con atorvastatina, simvastatina, pravastatina o lovastatina, las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, de suspensiones por acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y de acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento fueron bajas. La tasa global de acontecimientos adversos con ezetimiba coadministrada con una estatina en comparación con una estatina sola fue similar en ambos. La coadministración de Ezetimiba y estatinas fue bien tolerada y tuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad similar la de la estatina sola1,10. Ningún paciente tratado con la combinación de ezetimiba y una estatina experimentó rabdomiólisis o miopatía, y los incrementos clínicamente significativos de creatina cinasa con ezetimiba y una estatina fueron similares a los incrementos con placebo o estatina en monoterapia. Por último, en los estudios farmacocinéticos no se han demostrado interacciones clínicamente significativas entre ezetimiba y atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina o flluvastatina.2,4,5