METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN

Hay un panel de discusión, correspondiente a la clase de hoy aquí. Esta relacionado además con una lista de mail, de tal manera que cualquier comentario puede ser leído, además, en el buzon de cada alumno.

Se han suprimido algunas frases del log, sobre todo referentes a entradas y salidas de diferentes personas en el canal durante la presentación




[16:55] (MFrutos> buenas tardes
[17:00] (Marck> Buenas tardes a tod@s
[17:00] (MFrutos> MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN EN HUMANOS.
[17:00] (MFrutos> Dr. M. De Frutos. Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica del área de Burgos.
[17:01] (MFrutos> Estamos pocos pero es hora de empezar
[17:02] (MFrutos> El título del temo de hoy
[17:02] (MFrutos> quizá no sea de los mas estimulantes
[17:02] (MFrutos> porque siempre se tiende a rechazar algo
[17:02] (MFrutos> que parece está alejado de la clínica
[17:03] (MFrutos> pero encluido en el tema
[17:03] (MFrutos> hay algunos aspectos
[17:03] (MFrutos> muy interesantes que conviene conocer
[17:03] (MFrutos> porque son de aplicación práctica inmediata
[17:04] (MFrutos> y necesaria
[17:04] (MFrutos> para que sea validado un intento
[17:04] (MFrutos> de investigación clínica
[17:05] (MFrutos> La investigación clínica en España, fundamentalmente se orienta el estudio de efectos de medicamentos.
[17:05] (MFrutos> En el ámbito de la Atención Especializada o de la primaria, la mayoría constituyen estudios clínicos en fase III,
[17:05] (MFrutos> orientados a la valoración de eficacia y seguridad de nuevos fármacos.
[17:05] (MFrutos> En los últimos años
[17:06] (MFrutos> en nuestro medio, aumentan los estudios
[17:06] (MFrutos> promovidos por médicos y enfermeras
[17:06] (MFrutos> de Asistencia primaria
[17:07] (MFrutos> Los Promotores son, en la mayoría de las ocasiones, la industria farmacéutica, pero en otros casos, la idea
[17:07] (MFrutos> y el desarrollo de la investigación surge de grupos de trabajo interesados en aspectos
[17:07] (MFrutos> particulares.
[17:07] (MFrutos> En este último apartado es
[17:08] (MFrutos> donde se integran
[17:08] (MFrutos> los estudios citados
[17:08] (MFrutos> de médicos y enfermeras
[17:08] (MFrutos> de Primaria.
[17:09] (MFrutos> En la mayoría de las ocasiones
[17:09] (MFrutos> son estudios de investigación
[17:09] (MFrutos> con el propósito de obtener la financiación
[17:10] (MFrutos> a través de becas
[17:10] (MFrutos> que se promocionan
[17:10] (MFrutos> desde organismos
[17:11] (MFrutos> públicos y privados
[17:11] (MFrutos> Ahora, un mínimo recuerdo histórico
[17:11] (MFrutos> de la normativa
[17:11] (MFrutos> que ha regulado los ensayos clínicos
[17:12] (MFrutos> en los últimos años.
[17:12] (MFrutos> No es necesario templar,
[17:12] (MFrutos> No es necesario temblar,
[17:12] (MFrutos> porque es muy corto.
[17:13] (MFrutos> CEEn España, el R.D. 561/1993 estableció los requisitos para la realización de ensayos clínicos con
[17:13] (MFrutos> medicamentos, desarrollando el título III de la Ley del Medicamento de 1990.
[17:14] (MFrutos> En el año 2001 se publicó una Directiva del Parlamento Europeo en 2001 con el objetivo de armonizar
[17:14] (MFrutos> las legislaciones de los Estados miembros de la Unión Europea. Por este motivo, ha sido necesaria la modificación
[17:14] (MFrutos> de la legislación española en esta materia y el resultado final es el R.D. 223/2004, que sustituye al referido anterior de 1993.
[17:14] (MFrutos> En este documento se han tenido en cuenta:
[17:14] (MFrutos> - La Directiva del Parlamento Europeo de 2001
[17:15] (MFrutos> - La ley de 21 de noviembre de 2002 reguladora de los derechos del paciente
[17:15] (MFrutos> - Los principios básicos para la realización de ensayos clínicos en humanos (p.e la declaración de Helsinki).
[17:15] (MFrutos> - Las normas para la protección de los datos personales.
[17:15] (idoia-raquel> Buenas tardes
[17:15] (MFrutos> En este tema, comentaremos los aspectos mas importantes de este nuevo R.D.,que han de ser tenidos en cuenta
[17:15] (MFrutos> en desarrollo del diseño y la realización de un proceso de investigación clínica.
[17:16] (MFrutos> A.- DEFINICIONES:
[17:16] (MFrutos> Ensayo clínico.- Es toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar efectos clínicos,
[17:16] (MFrutos> farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar
[17:16] (MFrutos> la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar
[17:16] (MFrutos> su seguridad y/o eficacia.
[17:17] (MFrutos> Estudio observacional.- Los medicamentos se prescriben de manera habitual de acuerdo con las condiciones
[17:17] (MFrutos> normales de la práctica clínica establecidas en la autorización de comercialización. No se aplicará a los pacientes
[17:17] (MFrutos> ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual en la práctica clínica.
[17:17] (MFrutos> Promotor.- Individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico.
[17:18] (MFrutos> Los promotores de los ensayos en los que participan muchos centros
[17:18] (MFrutos> son, generalmente,
[17:19] (MFrutos> la industria farmacéutica.
[17:19] (MFrutos> Con cierta frecuencia,
[17:19] (MFrutos> grupos de investigadores
[17:19] (MFrutos> que podemos considerar privados,
[17:20] (MFrutos> como podemos ser cualquiera de nosotros,
[17:20] (MFrutos> bien de forma colectiva, lo mas habitual,
[17:20] (MFrutos> o de forma individual (más dificil)
[17:21] (MFrutos> diseñan un estudio o ensayo clínico.
[17:21] (MFrutos> En este caso,
[17:21] (MFrutos> se requiere habitualmente
[17:21] (MFrutos> la búsqueda de
[17:21] (MFrutos> algún tipo de protección económica
[17:22] (MFrutos> para llevarlo a cabo
[17:22] (MFrutos> y el destino de esta petición
[17:22] (MFrutos> vuelve a ser la industria farmacéutica
[17:22] (MFrutos> u los organismos que antes citamos
[17:23] (MFrutos> que promueven apoyo para
[17:23] (MFrutos> la investigación
[17:23] (MFrutos> Sigamos con otras definiciones
[17:24] (MFrutos> Investigador.- Médico o persona que ejerce una profesión reconocida para llevar a cabo investigaciones en razón de
[17:24] (MFrutos> su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida.
[17:24] (MFrutos> Una micropausa:
[17:24] (MFrutos> Contestadme quienes estais conectados
[17:25] (Marck> Ok
[17:25] (MFrutos> cual es vuestra titulación: médico, farmacéutico, etc
[17:25] (Elena> farmaceutica
[17:25] (Pedro> Médico
[17:25] (Marck> Medico
[17:25] (francisco> farmacéutico
[17:25] (Marck> Gestor sanitario
[17:26] (amalia> medico
[17:26] (MFrutos> Bien, seguimos
[17:26] (MFrutos> con las últimas definiciones
[17:27] (MFrutos> Protocolo.- Documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y
[17:27] (MFrutos> la organización del ensayo.
[17:27] (MFrutos> Sujeto del ensayo.- Individuo que participa en un ensayo clínico, bien recibiendo el medicamento en investigación o bien como control.
[17:27] (MFrutos> Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).- Organismo independiente encargado de velar por la protección de los
[17:27] (MFrutos> derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de emitir un dictamen sobre el protocolo del ensayo,
[17:27] (MFrutos> la idoneidad de los investigadores, la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y documentos que vayan a utilizarse
[17:27] (MFrutos> para informar a los sujetos del ensayo a fin de obtener su consentimiento..
[17:28] (MFrutos> Desde el punto de vista práctico
[17:28] (MFrutos> para vosotros, si quereis diseñar un protocolo de estudio
[17:29] (MFrutos> para una investigación,
[17:29] (MFrutos> se ha establecido como necesario
[17:29] (idoia-raquel> médico
[17:29] (MFrutos> que cualquier proyecto
[17:29] (MFrutos> que aspire a beca o financiación
[17:29] (MFrutos> sea avalado previamente
[17:30] (MFrutos> por la aceptación de un Comité Ético de Investigación Clínica.
[17:30] (MFrutos> De aquí se deduce, que esos proyectos
[17:31] (MFrutos> deben cumplir una serie de requisitos
[17:31] (MFrutos> y los mas importantes los comentaremos aquí.
[17:32] (MFrutos> El primero de ellos,
[17:32] (MFrutos> en el siguiente apartado
[17:32] (MFrutos> .
[17:32] (MFrutos> B.- PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO
[17:32] (MFrutos> Los ensayos clínicos se realizarán en condiciones de respeto a los derechos humanos y a los postulados éticos que afectan
[17:33] (MFrutos> a la investigación biomédica, con seres humanos.
[17:33] (MFrutos> Solamente se podrán iniciar cuando el CEIC correspondiente y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
[17:33] (MFrutos> hayan considerado que los beneficios esperados para el sujeto del ensayo y para la sociedad, justifican los riesgos.
[17:33] (MFrutos> Ambos organismos,
[17:33] (MFrutos> Comité Ético y
[17:34] (MFrutos> Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
[17:34] (MFrutos> deben emitir un informe de aprobación
[17:35] (MFrutos> Consentimiento informado.- Decisión escrita, fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico, adoptada voluntariamente
[17:35] (MFrutos> por una persona capaz de dar su consentimiento después de haber sido informada acerca de su naturaleza, implicaciones y riesgos.
[17:35] (MFrutos> El sujeto del ensayo deberá otorgar su consentimiento después de haber entendido, mediante una entrevista con el investigador
[17:35] (MFrutos> o un miembro del equipo de investigación, los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes así como las condiciones en que
[17:36] (MFrutos> se llevará a cabo. Se documentará mediante una hoja de información que contendrá unicamente información relevante, expresado
[17:36] (MFrutos> en términos comprensibles.
[17:36] (MFrutos> Además de los aspectos metodológicos
[17:36] (MFrutos> de la investigación prevista
[17:37] (MFrutos> los Comités Éticos
[17:37] (MFrutos> valoran la información escrita
[17:37] (MFrutos> que se suministra a los pacientes
[17:38] (MFrutos> a quienes se pretende reclutar
[17:38] (MFrutos> Esta información escrita, es el único documento que tiene el Comité
[17:39] (MFrutos> para conocer los datos que se van a trasmitir a los pacientes.
[17:39] (MFrutos> Además, han de recibir información verbal,
[17:39] (MFrutos> pero esta la desconoce el CEIC.
[17:40] (MFrutos> En esta información para obtner el consentimiento por escrito
[17:40] (MFrutos> se deben explicar los objetivos del estudio,
[17:40] (MFrutos> el proceso que se va a seguir con el paciente,
[17:41] (MFrutos> las ventajas e inconvenientes de participar en el estudio,
[17:41] (MFrutos> la posibilidad, si el individuo quiere,
[17:41] (MFrutos> de retirarse del estudio en cualquier momento,
[17:41] (MFrutos> todo ello en lenguaje comprensible
[17:42] (MFrutos> y sin una descripción demasiado prolija
[17:42] (MFrutos> y extensa, que disuada al paciente de su lectura.
[17:43] (MFrutos> ¿Alguno de los presentes ha participado en alguna
[17:43] (MFrutos> ocasión en la redacción de un consentimiento informado?
[17:44] (Pedro> no
[17:44] (Marck> Si cuando se le practica una prueba especial a un paciente
[17:44] (francisco> no
[17:44] (crisbayon> no
[17:44] (Elena> no
[17:45] (MFrutos> La contestación de Marck hace referencia
[17:45] (MFrutos> a la "presentación" de una información específica
[17:45] (MFrutos> para realizar algún tipo de exploración
[17:45] (Pedro> ok
[17:45] (MFrutos> o tratamiento de riesgo.
[17:45] (Marck> De acuerdo
[17:46] (MFrutos> esta rutina en el manejo clínico de un paciente
[17:46] (MFrutos> se aplica también cunado se le ofrece
[17:46] (MFrutos> participar en un estudio o ensayo clínico
[17:47] (MFrutos> Otra medida de protección: el seguro del ensayo
[17:47] (MFrutos> un seguro u otra garantía financiera que cubra daños y perjuicios derivados del ensayo. El Promotor es el responsable de la contratación.
[17:47] (MFrutos> En los estudios en que no existe riesgo
[17:48] (MFrutos> para los pacientes, ya sea porque se hacen
[17:48] (MFrutos> sobre muestras de tejidos ya extraídos,
[17:48] (MFrutos> o lo que es mas habitual,
[17:49] (MFrutos> con la recogida de datos de la historia clínica,
[17:49] (MFrutos> en estos casos, no es necesario la contratación
[17:49] (MFrutos> de un seguro
[17:50] (MFrutos> C.- PAPEL DE LOS COMITES ETICOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA.
[17:50] (MFrutos> Los CEICs están formados al menos por nueve miembros (Han de contar con Farmacólogo, Farmacéutico de hospital,
[17:50] (MFrutos> Diplomado en enfermería, dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias y uno Licenciado en Derecho).
[17:50] (MFrutos> La composición del Comité de Burgos está acreditada por la Junta de Castilla y León.
[17:50] (MFrutos> El Comité de Burgos está constituído
[17:51] (MFrutos> desde 1994.
[17:51] (MFrutos> Actualmente abarca el área de Burgos y desde hace
[17:51] (MFrutos> varios años, también la de Soria.
[17:51] (MFrutos> Lleva revisados desde esa fecha
[17:52] (MFrutos> mas de 730 estudios y ensayos.
[17:52] (MFrutos> En la Comunidad de Castilla y León, los CEICs se renuevan bianualmente.
[17:52] (MFrutos> Actualmente, la periodicidad de las reuniones debe ser mensual
[17:52] (MFrutos> Cada CEIC debe elaborar sus propios Procedimientos de trabajo
[17:53] (MFrutos> D.- PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO:
[17:53] (MFrutos> El Promotor debe solicitar al CEIC, por escrito, el dictamen, acompañando la siguiente documentación:
[17:53] (MFrutos> - Protocolo del ensayo
[17:53] (MFrutos> - Manual del investigador
[17:53] (MFrutos> - Documentos referentes al Consentimiento informado
[17:53] (MFrutos> - Documentos sobre idoneidad del investigador (Currículum, etc)
[17:53] (MFrutos> - Documentos sobre idoneidad de las instalaciones
[17:54] (MFrutos> - Remuneración a los investigadores
[17:54] (MFrutos> - Copia de la póliza del seguro
[17:54] (MFrutos> - Procedimientos utilizados para el reclutamiento de los sujetos
[17:54] (MFrutos> - Compromiso del investigador para participar en el ensayo.
[17:55] (MFrutos> En el caso de que vosotros intentaseis presentar
[17:55] (MFrutos> el protocolo de un estudio, sin riesgo para los pacientes
[17:55] (MFrutos> de cara a obtener algún tipo de financiación,
[17:55] (MFrutos> en la convocatoria de cualquier beca,
[17:56] (MFrutos> se informa de la documentación necesaria,
[17:56] (MFrutos> pero no suelen requerir ni el manual del investigador,
[17:56] (MFrutos> ni la póliza del seguro
[17:56] (MFrutos> Las decisiones del CEIC para autorizar o no un ensayo clínico se basan en las siguientes cuestiones:
[17:57] (MFrutos> a.- Pertinencia del ensayo.
[17:57] (MFrutos> b.- Pertinencia del diseño para obtener las conclusiones fundamentales
[17:57] (MFrutos> c.- Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo.
[17:57] (MFrutos> d.- La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles.
[17:57] (MFrutos> e.- La justificación de un grupo control
[17:57] (MFrutos> f.- Previsiones de seguimiento del ensayo.
[17:57] (MFrutos> g.- Idoneidad del investigador y sus colaboradores
[17:58] (MFrutos> h.- Idoneidad de las instalaciones donde se realice el ensayo
[17:58] (MFrutos> i.- Idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo.
[17:58] (MFrutos> Insisto en este punto.
[17:58] (MFrutos> Claridad en lo que se explica
[17:59] (MFrutos> Información sobre riesgos y ventajas de participar en el estudio
[17:59] (MFrutos> QUE NO OBLIGA HASTA LA FINALI
[17:59] (MFrutos> Que no obliga hasta la finalización
[17:59] (MFrutos> del estudio si el paciente lo quiere dar por concluido
[18:00] (MFrutos> k.- El seguro previsto.
[18:00] (MFrutos> l.- Las previsiones de remuneración a investigadores o sujetos participantes.
[18:00] (MFrutos> m.- Plan previsto de reclutamiento de los sujetos.
[18:00] (MFrutos> Procedimiento para la emisión del dictamen:
[18:00] (MFrutos> A.- En estudios unicéntricos.- El único CEIC participante tiene un periodo de 60 días para evaluar el protocolo,
[18:00] (MFrutos> solicitar información complementaria si se requiere y emitir el dictamen en el término de 60 días.
[18:00] (MFrutos> Las decisiones en el caso de terapia génica, el periodo de respuesta se amplía hasta 90 días.
[18:01] (MFrutos> B.- En estudios multicéntricos:
[18:01] (MFrutos> Uno de los condicionantes del nuevo Decreto es la obtención de un dictamen único para todo el Estado español.
[18:01] (MFrutos> Hasta el pasado uno de mayo, fecho que entró en vigor esta Ley, cada CEIC que valoraba un ensayo clínico podía
[18:01] (MFrutos> autorizar o no la realización del mismo en el Centro seleccionado, por tanto, si un Promotor deseaba realizar un estudio
[18:01] (MFrutos> en 10 hospitales españoles, se necesitaba la aprobación de 10 CEICs y podría darse el caso de ser aprobado en ocho y denegado en dos.
[18:01] (MFrutos> Con el nuevo Decreto, se consigue el dictamen único: De todos los CEICs participantes, uno de ellos actuará como
[18:02] (MFrutos> Comité de referencia, será elegido por el Promotor y emitirá el dictamen de aprobación o denegación válido para
[18:02] (MFrutos> el resto de los comités participantes. El resto de los Comités que participen en ese Ensayo, solo pueden decidir
[18:02] (MFrutos> la aprobación o denegación “local” valorando la capacidad del Investigador de ese Centro y los medios disponibles
[18:02] (MFrutos> para su llevada a cabo. Los CEICs locales también emitirán un informe global sobre el ensayo que deberá ser tenido
[18:02] (MFrutos> en cuenta por el CEIC de referencia, pero no es vinculante.
[18:02] (MFrutos> En el Ministerio de Sanidad se ha creado un Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica
[18:02] (MFrutos> que coordina el proceso .
[18:02] (MFrutos> El periodo de respuesta para el CEIC de referencia es igual que en el apartado anterior.
[18:03] (MFrutos> Modificaciones relevantes del protocolo.- Cualquier modificación de las condiciones autorizadas para un ensayo clínico
[18:03] (MFrutos> y que se considere relevante, no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del CEIC correspondiente y
[18:03] (MFrutos> la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El CEIC tiene un periodo de respuesta
[18:03] (MFrutos> máximo de 35 días desde la recepción de la solicitud de la enmienda.
[18:03] (MFrutos> E.- INFORME FINAL.-
[18:03] (MFrutos> Finalizado el ensayo clínico, en el plazo de 90 días, el Promotor notificará a la AEMPS y a los CEICS implicados
[18:04] (MFrutos> la finalización del ensayo. Emitirá un resumen del informe final en el plazo de un año.
[18:04] (MFrutos> Cuando la duración del ensayo sea superior a un año, será necesario que el Promotor remita un informe anual sobre la marcha del ensayo.
[18:04] (MFrutos> F.- ASPECTOS ECONÓMICOS.-
[18:04] (MFrutos> Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo, quedarán reflejados en un contrato entre el Promotor y
[18:04] (MFrutos> cada una de los Centros (Director Gerente) donde se realice el ensayo.
[18:05] (MFrutos> Por tanto, los Gerentes
[18:05] (MFrutos> también tienen, en teoría,
[18:05] (MFrutos> capacidad para autorizar o no
[18:06] (MFrutos> la realización de un Ensayo clínico en su centro.
[18:06] (MFrutos> G.- NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLINICA.
[18:06] (MFrutos> Todos los ensayos clínicos con medicamentos deberán llevarse a cabo de acuerdo con las normas de
[18:06] (MFrutos> buena práctica clínica publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Se describen las diferentes responsabilidades
[18:06] (MFrutos> del Promotor, el Monitor que controla el estudio y el Investigador de cada Centro. La verificación del cumplimiento de esta normas
[18:06] (MFrutos> puede ser controlada tanto por la AEMPS, como los la Junta de Castilla y León.
[18:07] (MFrutos> H.- VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.
[18:07] (MFrutos> Acontecimiento adverso.- Cualquier incidencia perjudicial para la salud en un paciente o sujeto de ensayo clínico
[18:07] (MFrutos> tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento
[18:07] (MFrutos> El investigador comunicará inmediatamente al Promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo aquellos
[18:07] (MFrutos> que se señale en el protocolo que no requieren comunicación inmediata.
[18:08] (MFrutos> Los promotores suelen comunicar
[18:08] (MFrutos> los acontecimientos adversos graves
[18:08] (MFrutos> de sus ensayos, cada trimestre,
[18:08] (MFrutos> o cuatrimestre, o semestre.
[18:09] (MFrutos> I.- ENSAYOS CLÍNICOS CON MENORES.
[18:09] (MFrutos> Solamente se puede realizar si cumplen las siguientes condiciones:
[18:09] (MFrutos> a.- Que sean de interés específico para la población que se investiga.
[18:09] (MFrutos> b.- Que el bienestar del sujeto prevalezca siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Los beneficios esperados
[18:09] (MFrutos> superan a los riesgos.
[18:09] (MFrutos> c.- El CEIC debe contar con la opinión de expertos en pediatría
[18:09] (MFrutos> d.- El consentimiento previo se obtendrá de los padres o representante legal. El menor también recibirá información sobre
[18:10] (MFrutos> riesgos y beneficios según su capacidad de entendimiento
[18:10] (MFrutos> e.- El Promotor pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de los ensayos clínicos cuya autorización incluya a menores.
[18:10] (MFrutos> f.- Estos mismos criterios se han de aplicar en caso de discapacitados, excepto el punto e.
[18:10] (MFrutos> Alguno de vosotr@s
[18:10] (MFrutos> tiene proyectado para tiempo inmediato
[18:11] (MFrutos> la redacción de algún protocolo de investigación?
[18:11] (MJesus> si, todos los alu mnos del curso
[18:11] (MJesus> estan preparando un proyecto
[18:11] (MJesus> pues es el examen del curso
[18:11] (MJesus> requisito imprescindible para aprobarlo
[18:12] (MFrutos> Pues a aplicarse
[18:12] (MJesus> osea, entregar un proyecto
[18:12] (MFrutos> Los ensayos promovidos por la industria farmacéutica,
[18:12] (MJesus> de todas maneras, quedan algunos días para el plazo de entrega
[18:12] (MFrutos> tienen todos estos aspectos bien controlados,
[18:13] (MFrutos> porque están redactados con gente con experiencia
[18:13] (MFrutos> y pueden ser utilizados como modelo-esquema
[18:13] (MFrutos> para un proyecto propio.
[18:13] (MFrutos> ¿Algún comentario?
[18:14] (Marck> Convenio de oviedo?
[18:15] (MFrutos> Marck, amplia la pregunta
[18:16] (amalia> no por el momento
[18:17] (Marck> Cual es su utilidad con respecto a la proteccion de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biologia y la medicina?
[18:17] (MFrutos> La normativa que se aplica en los Comités ëticos
[18:18] (MFrutos> viene determinada por la normativa de la Comunidad Europea de 2004, citada antes.
[18:18] (Marck> Si precisamente me llamaba la atencion la ley de investigacion biomedica
[18:19] (MFrutos> No ha sido modificada por niguna otra opción local.
[18:19] (Marck> y su caracter permisivo y garantista
[18:20] (MFrutos> ¿despedimos ya?
[18:21] (Pedro> bien, sin preguntas de momento de mi parte
[18:22] (MFrutos> Feliz fin de curso
[18:22] (Pedro> muchas gracias
[18:23] (Elena> gracias
[18:23] (crisbayon> gracias
[18:23] (MJesus> Muchas gracias Dr. Frutos!
[18:23] (francisco> muchas gracias
[18:23] (MJesus> Mañana es la ultima clase del programa
[18:23] (MJesus> de este año y para siempre
[18:23] (francisco> pues si...
[18:23] (crisbayon> si
[18:23] (MJesus> asi que ¡los esperamos a todos !
[18:23] (MJesus> y recuerden el examen eh ?
[18:23] (MJesus> alguna duda ?
[18:24] (Elena> hasta mañana pues
[18:24] (crisbayon> hasta mañana
[18:24] (Marck> Gracias hasta mañana
[18:25] (francisco> hasta mañana





El panel de discusión, correspondiente a la clase de hoy esta aquí. Esta relacionado además con una lista de mail, de tal manera que cualquier comentario puede ser leído, además, en el buzon de cada alumno.

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