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  Artículo nº 581
 

 

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Revista Electrónica de Medicina Intensiva
Artículo nº 581. Vol 3 nº 3, marzo 2003.
Autor: Ramón Díaz Alersi

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Consentimiento informado durante la fase hiperaguda del IAM: un estudio observacional prospectivo

Lea también el editorial y el debate suscitado: Abizanda R. "Sobre el consentimiento informado: eximentes, condicionantes y paradojas". [REMI 2003; 3 (4): E28]

Artículo original: Williams BF, French JK, White HD, for the HERO-2 consent substudy investigators: Informed consent during the clinical emergency of acute myocardial infarction (HERO-2 consent substudy): a prospective observational study. Lancet 2003; 361: 918-922.

Introducción: Los pacientes con una enfermedad aguda y grave suelen tener comprometida su capacidad de comprensión y, por tanto, su capacidad de decidir libremente sobre las diversas terapéuticas que se le puedan proponer. Esto puede ser debido tanto a la propia enfermedad (ansiedad, dolor, miedo), como al tratamiento administrado (ansiolíticos, morfina). Este estudio intenta valorar el grado de comprensión de la información oral y escrita suministrada a pacientes con IAM.

Resumen: Se estudiaron prospectivamente 399 pacientes con IAM candidatos a ser incluidos en el estudio HERO-2, valorándose la legibilidad de las hojas informativas, el grado de educación del paciente, el grado de compresión de la información verbal y suministrada y su competencia para el consentimiento. Se determinó que para la correcta comprensión de las hojas informativas se necesitaba un nivel educacional equivalente a 13 años de escolarización (18 años de edad), pero sólo 75 de los 345 pacientes habían llegado a ese nivel. Sólo 63 pacientes (el 18%) leyó la información antes de dar o negar el consentimiento. Los pacientes que aceptaron mostraron un mayor grado de comprensión de la información suministrada que los que rehusaron  (272 [89%] y 14 [70%], respectivamente, p= 0,009). En la valoración de la competencia para tomar decisiones autónomas, de 145 pacientes, 26 (18%) se consideró que no eran competentes y 75 (52%) tenían una capacidad mínima.

Comentario: Aunque el proceso de obtención del consentimiento en el HERO-2 cumplió con las normas reguladoras exigidas a los ensayos clínicos, la forma de obtención fue inadecuada para las necesidades de la mayoría de los pacientes incluidos. En este caso son unas normas de obligado cumplimiento, pero eso no debe hacernos olvidar que el proceso de obtención del consentimiento informado es un mecanismo establecido para preservar la autonomía del paciente, no para la protección legal de su médico. Probablemente, aunque el documento legal generado sea semejante en todos los casos para el mismo proceso, la información y la obtención del consentimiento debería ser mucho más elástica y tener en cuenta las necesidades y los deseos de los pacientes, favoreciendo su grado de comprensión y, por otro lado, evitando proporcionar aquella información que el paciente claramente manifiesta que no desea tener. Hay que tener en cuenta las diferencias culturales cuando los ensayos son multicéntricos y se realizan en países diferentes.

Ramón Díaz Alersi
©REMI, http://remi.uninet.edu. Marzo 2003.

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Palabras clave: Infarto agudo de miocardio, Consentimiento informado, Ética.

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