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Ensayos clínicos de sepsis grave: criterios de
inclusión y mortalidad
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Artículo original: Peelen L, de Keizer NF,
Peek N, Bosman RJ, Scheffer GJ, de Jonge E. Influence of entry criteria on
mortality risk and number of eligible patients in recent studies on severe
sepsis. Crit Care Med 2005; 33: 2178-2183. [Resumen]
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Introducción: Varios ensayos clínicos
recientes realizados en pacientes con sepsis grave en los que se utilizaron
criterios de entrada similares presentaron sin embargo grandes discrepancias
en la mortalidad de los grupos control. Esto puede deberse a la
heterogeneidad de los pacientes que cumplen los criterios de sepsis grave
[1, 2], pero también puede deberse a otros factores como la diferencia en
los cuidados recibidos, en la mortalidad basal de las diferentes unidades y
en la recogida de los datos. Para eliminar la influencia de esos posibles
factores de confusión en la mortalidad, los investigadores aplicaron esos
mismos criterios a una muestra muy amplia de pacientes presuntamente
homogénea.
Resumen: Se
trata de un estudio de cohortes retrospectivo en el que se escogieron nueve
ensayos clínicos aleatorios recientes realizados en pacientes con criterios
de sepsis grave. La mortalidad a los 28 días en el grupo control en esos
estudios se situó entre el 28% y el 89%. Los mismos criterios de entrada
fueron aplicados a una base de datos independiente de más de 70.000
pacientes ingresados en UCIs holandesas entre 1996 y 2003. Se obtuvieron
nueve grupos de pacientes que cumplían los criterios utilizados en los
diferentes ensayos. El porcentaje total de pacientes elegibles varió entre
el 1,5% y el 6%. La mortalidad en la UCI en seis de los nueve grupos fue
similar (25%-28%), en los otros tres la mortalidad fue más elevada
(32%-43%).
Comentario: El estudio además de su
diseño retrospectivo, tiene la limitación de que comparó la mortalidad
observada en los ensayos a los 28 días con la mortalidad observada en la UCI
en los grupos de la base de datos. Sin embargo, sus conclusiones deben ser
valoradas. Los criterios de entrada utilizados en seis de los nueve ensayos
analizados presentaron una mortalidad similar en la población en la que
fueron aplicados, por lo que las diferencias de mortalidad observadas en los
grupos control de esos ensayos clínicos deben atribuirse a otros factores
que a su vez probablemente varían en los distintos estudios y que deberían
considerarse a la hora de diseñar un ensayo clínico. Entre ellos podrían
encontrarse: las diferentes prácticas en diferentes áreas geográficas, las
diferencias en la calidad de la asistencia, la inclusión de únicamente
subgrupos de pacientes que aunque cumplen los criterios no representan el
espectro completo y que además pueden ser distintos en cada estudio, el
tamaño muestral pequeño y otros factores desconocidos. Todo ello es cierto,
pero además, el hecho de que hubiera diferencias muy significativas en el
número de pacientes elegibles en cada grupo, y de que las mortalidades no
fueran exactamente iguales en los nueve grupos de la muestra estudiada,
indica que las definiciones de sepsis necesitan ser revisadas y refinadas ya
que abarcan un grupo de pacientes amplio y heterogéneo.
Álvaro Castellanos Ortega
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander
©REMI, http://remi.uninet.edu.
Diciembre
2005
Enlaces:
-
Bone RC, Balk
RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ.
Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of
innovative therapies in sepsis. Chest 1992; 101: 1644-1655. [Resumen]
[Artículos
relacionados]
-
Levy MM, Fink
MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL,
Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference.
2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International
Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med 2003; 29: 530-538. [Resumen]
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Palabras clave:
Sepsis, Ensayos clínicos, Metodología, Criterios de selección.
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