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Profilaxis del
tromboembolismo venoso con fondaparinux en pacientes médicos agudos de edad
avanzada
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Artículo original:
Cohen AT, Davidson BL, Gallus AS, Lassen MR, Prins MH, Tomkowski W,
Turpie AG, Egberts JF, Lensing AW; ARTEMIS Investigators. Efficacy and
safety of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolism in older
acute medical patients: randomised placebo controlled trial.
BMJ 2006; 332: 325-329. [Resumen]
[Artículos
relacionados] [PDF
101 Kb]
Introducción: Los pacientes
inmovilizados con enfermedades graves se consideran de riesgo elevado de
padecer enfermedad tromboembólica venosa, y son por tanto subsidiarios de
profilaxis con una heparina de bajo peso molecular. A pesar de ello, ésta no
es una práctica seguida universalmente.
Resumen: Se realizó un ensayo clínico
multicéntrico con aleatorización en bloques y doblemente enmascarado, sobre
la eficacia y la seguridad de fondaparinux en la prevención de la enfermedad
tromboembólica en pacientes médicos agudos de 60 o más años de edad, con
previsión de encamamiento de al menos cuatro días, con insuficiencia
cardiaca grave, enfermedad respiratoria aguda, neumopatía crónica,
infecciones o procesos inflamatorios. Los 425 pacientes del grupo de
intervención recibieron 2,5 mg. de fondaparinux sódico subcutáneo, y los 414
del grupo control 2,5 mg de placebo, ambos en una dosis única diaria,
durante una mediana de 7 días. Se realizó venografía convencional a todos
los pacientes. Para evaluar la eficacia se analizó un efecto combinado:
trombosis venosa profunda (TVP) y tromboembolismo (TE) sintomático. El
desenlace principal se produjo en el 5,6% de los tratados con fondaparinux y
en el 10,5% de los que recibieron placebo (RR 0,53; IC 95%: 0,31-0,92). No
hubo aumento en la incidencia de hemorragias graves.
Comentario: La inclusión de un grupo
placebo en un estudio de prevención de la enfermedad tromboembólica en
pacientes graves es cuestionable. Los autores fundamentan su decisión en la
relativamente baja incidencia de eventos esperable en el grupo control, y en
la falta de estudios en pacientes médicos y la falta de un consenso plasmado
en pauta de actuación en el momento de diseñar el ensayo. Sin embargo, en el
año de inicio del estudio, 2002, había evidencia de que los pacientes
médicos graves se beneficiaban de la prevención con heparina y no parece que
la irregular adhesión a la actitud preventiva sea motivo suficiente para
realizar un ensayo con placebo en lugar de un ensayo de equivalencia o no
inferioridad. Los autores presentan un aumento en el número de muertes por
embolia pulmonar en el grupo placebo que sin embargo no se encuentra
documentado, y un aumento de la mortalidad por causas distintas de la
enfermedad tromboembólica en el grupo placebo, que podría cuestionar la
comparabilidad de los grupos. Con estas salvedades, el presente estudio
confirma la eficacia de la tromboprofilaxis del tromboembolismo venoso en
pacientes médicos graves, y establece la equivalencia del fondaparinux con
respecto a las otras opciones terapéuticas existentes.
Beatriz Sánchez Artola
Hospital Gómez Ulla, Madrid
©REMI, http://remi.uninet.edu.
Marzo
2006.
Enlaces:
-
Samama MM, Cohen
AT, Darmon JY, Desjardins L, Eldor A, Janbon C, Leizorovicz A, Nguyen H,
Olsson CG, Turpie AG, Weisslinger N. A comparison of enoxaparin with placebo
for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients.
Prophylaxis in Medical Patients with Enoxaparin Study Group.
N Engl J Med 1999;
341: 793-800. [Resumen]
[Artículos
relacionados] [PDF
104 Kb]
-
Leizorovicz A,
Cohen AT, Turpie AG, Olsson CG, Vaitkus PT, Goldhaber SZ; PREVENT Medical
Thromboprophylaxis Study Group. Randomized, placebo-controlled trial of
dalteparin for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill
medical patients. Circulation 2004; 110:
874-879. [Resumen]
[Artículos
relacionados] [PDF
73 Kb]
Palabras clave:
Pacientes ancianos, Tromboembolismo venoso, Fondaparinux, Prevención,
Tratamiento.
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