Revista Electrónica de Medicina Intensiva
Artículo nº 1074. Vol 7 nº 2, febrero 2007
Autor: Ramón Díaz-Alersi

http://remi.uninet.edu/2007/02/REMI1074.htm

Efectividad y seguridad de la alteplasa en el ictus isquémico agudo en la práctica clínica

El registro europeo SITS-MOST, con más de 6.000 pacientes tratados, confirma la efectividad y seguridad de la alteplasa en el ictus isquémico agudo cuando se emplea en la práctica clínica habitual, incluso en centros sin experiencia previa con el tratamiento.

Artículo Original:  Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet 2007; 369: 275-282. [Resumen] [Artículos relacionados]

Introducción: La alteplasa ha sido probada como tratamiento del ictus isquémico agudo en cuatro ensayos clínicos cuyo análisis conjunto parece ser segura y efectiva. Sin embargo, persisten dudas de que sea así en la práctica clínica diaria, teniendo en cuenta especialmente el corto periodo de tiempo en el que el medicamento debe administrarse. La Unión Europea aprobó temporalmente el uso de la alteplasa para el ictus con la condición de que se realizara un estudio observacional para comprobar la seguridad del fármaco en la práctica clínica. El SITS-MOST es un estudio observacional prospectivo, abierto, multicéntrico e internacional sobre la trombolisis en el ictus agudo en el que pudo participar cualquier país afiliado a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.

Resumen: Se reclutaron 6.483 pacientes de 285 centros, el 50% de los cuales no tenían experiencia previa en este tratamiento. Los  desenlaces principales fueron la hemorragia sintomática de tipo II, con un deterioro en la puntuación NIH del ictus de 4 o más puntos, y la muerte durante los tres primeros meses. Como desenlace secundario se estudió la independencia funcional (puntuación en la escala de Rankin  modificada de 0-2) a los tres meses. Fueron elegibles todos los pacientes entre 18 y 80 años que cumpliesen las características clínicas especificadas en la licencia condicional de la alteplasa. La dosis fue de 0,9 mg/Kg. Se excluyeron los pacientes con contraindicaciones según la misma licencia. Las características basales de los pacientes fueron semejantes a las de los ensayos clínicos. A las 24 horas, la proporción de pacientes con hemorragia sintomática fue del 1,7% (IC 95%: 1,4-2). A los 7 días la proporción de hemorragias, según la definición de Cochrane (hemorragias secundarias que causan muerte o un deterioro clínico de localización intracraneal, intrainfarto o no) fue de 7,3% (IC 95%: 6,7-7,9), frente al 8,6% en los  ensayos clínicos en conjunto. La mortalidad a los tres meses fue del 11,3% (IC 95%: 10,5-12,1), frente al 17,3% en el conjunto de los  ensayos.

Comentario: La mortalidad observada ha sido mucho menor que en los ensayos clínicos y que en el estudio observacional canadiense CASE. Esta reducción puede deberse a las restricciones impuestas al reclutamiento por la licencia condicional de la alteplasa, en especial la edad entre 18 y 80 años, la puntuación en la escala NIHSS de 25 o menos y el retraso de tres horas o menos hasta el inicio del tratamiento. No obstante, los datos del estudio confirman la seguridad de la alteplasa para el uso rutinario en el ictus isquémico, independientemente de la experiencia previa de los centros.

Ramón Díaz-Alersi
Hospital Universitario Puerto Real, Cádiz
©REMI, http://remi.uninet.edu. Febrero 2007.

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Palabras clave: Ictus isquémico, Alteplasa, Tratamiento.