Suspendido por futilidad el ensayo clínico de factor VIIa en la hemorragia traumática grave
La compañía Novo-Nordisk, patrocinadora del estudio y productora del factor VII activado humano recombinante (NovoSeven®), ha anunciado el 11 de junio la decisión de suspender el ensayo clínico fase III con dicho fármaco para el tratamiento de la hemorragia refractaria en pacientes con traumatismos graves.
La mortalidad en el grupo control ha resultado más baja de lo esperado (alrededor del 10% en el ensayo clínico fase III, mientras que en estudio en fase II fue de más del 25%). El estudio había reclutado hasta el momento de su suspensión más de 550 pacientes de los más de 1.500 planeados. El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad del NovoSeven® en pacientes con traumatismos graves y hemorragia refractaria al tratamiento estándar. Los pacientes recibían tres dosis únicas de NovoSeven® de 200, 100 y 100 mcg/kg o placebo, después de haber recibido la transfusión de la cuarta unidad de hematíes. El desenlace principal evaluado era la mortalidad por cualquier causa a los 30 días.
Tras la interrupción de este estudio por futilidad, no existe ninguna indicación para el uso del fármaco en pacientes con hemorragia traumática. Los resultados negativos de este estudio se vienen a sumar a los igualmente negativos de NovoSeven® en la hemorragia intracraneal espontánea, recientemente publicados en la revista New England Journal of Medicine. [Enlace]
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