Dificultades para investigar en resucitación

Artículo original: Tisherman SA, Powell JL, Schmidt TA, Aufderheide TP, Kudenchuk PJ, Spence J, Climer D, nelly D,  Marcantonio A, Brown T, Sopko G, Kerber R, Sugarman J, Hoyt D, and the Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Regulatory Challenges for the Resuscitation Outcomes Consortium. Circulation 2008; 118: 1585-1592. [Resumen] [Artículos relacionados]

Introducción: La investigación en resucitación se enfrenta al problema de que existen escasas terapias efectivas para toda una serie de procesos o condiciones de extrema gravedad y escasa supervivencia como el paro cardiaco. Las premisas habituales del consentimiento informado no se pueden aplicar de forma correcta en situaciones de emergencia, puesto que es necesario administrar tratamientos durante un corto periodo de ventana terapéutica y la práctica habitual de solicitud del consentimiento informado a los pacientes antes de su inclusión en los estudios resulta imposible.

Resumen: Este articulo especial refiere la experiencia del proyecto ROC ("Resuscitation Outcomes Consortium"), resaltando los distintos requerimientos a tener en cuenta en el desarrollo de la investigación en resucitación. El proyecto ROC es una red de investigación cuya misión es proporcionar la infraestructura y el soporte para la realización de ensayos clínicos y otras investigaciones orientadas hacia áreas de resucitación y trauma grave. Su objetivo principal es la realización de ensayos clínicos para evaluar intervenciones terapéuticas prometedoras [1-3]. La realización de los estudios en estas condiciones debe someterse a distintas regulaciones a nivel de USA y Canadá, tales como:

1. Federal Wide Assurances (FWA). Agencia aseguradora federal que salvaguarda la actuación de un hospital u otra institución que participe en un proyecto de investigación en humanos.

2. Food and Drug Administration (FDA). En 1996 la FDA estableció una directiva para permitir la investigación en humanos sin la realización de consentimiento informado en algunas circunstancias:

• Situación clínica que amenace la vida del sujeto susceptible de investigación
• Los tratamientos disponibles no están definitivamente comprobados y se consideran no determinantes
• El sujeto se encuentra en una condición clínica tan mala en la que es imposible que valore el consentimiento
• La ventana terapéutica es tan estrecha que no existe posibilidad de contactar con los representantes legales autorizados del sujeto a fin de obtener el consentimiento informado
• Debe existir la posibilidad de que el sujeto se beneficie directamente de la participación en el estudio
• En el caso de haber iniciado un estudio sin consentimiento informado del sujeto, por imposibilidad del mismo y por ausencia de un representante legal autorizado, se debe notificar a los mismos su inclusión en cuanto sea posible.

3. Comités Institucionales de Revisión (CIR) y Comités Éticos de Investigación (CEI). Son indispensables para la participación de hospitales, agencias o servicios de emergencias en estudios multicéntricos. En líneas generales y dada la corta experiencia en estudios relativos a resucitación de muchos de ellos, suelen interponer diferentes alegaciones que alargan y dificultan el proceso de autorización, pero por otro lado aseguran la correcta realización de los estudios y el respeto a los derechos de los pacientes y las bases éticas de la investigación en humanos.

Comentario: Los requerimientos legales y de consentimiento informado en los estudios relativos a resucitación deben vencer diferentes dificultades, en muchos casos largas y engorrosas, pero que pueden ser superadas con la perseverancia de los investigadores y el conocimiento de las normas. La comunicación coordinada entre los investigadores y los CIR o CEI es fundamental para llevar a cabo proyectos de investigación, desarrollados tanto a nivel prehospitalario como hospitalario. La experiencia referida puede ser de utilidad para el desarrollo en nuestro medio de la investigación en este campo.

Juan B. López Messa
Complejo Asistencial de Palencia
Comité Directivo. Plan Nacional de RCP. SEMICYUC
©REMI, http://remi.uninet.edu. Octubre 2008.

Enlaces:

1. Resuscitation Outcomes Consortium
2. Morrison LJ, Nichol G, Rea TD, Christenson J, Callaway CW, Stephens S, Pirrallo RG, Atkins DL, Davis DP, Idris AH, Newgard C. Rationale, development and implemenattion of the Resuscitation Outcomes Consortium Epistry-Cardiac arrest. Resuscitation 2008; 78: 161-169. [Pubmed]
3. López-Messa JB. El proyecto ROC ("Resuscitation Outcomes Consortium"): una iniciativa para mejorar los resultados de la resucitación. [REMI 2008; 8 (8): A88]

Búsqueda en PubMed:

• Enunciado: Consentimiento informado en la investigación del paro cardiaco
• Sintaxis: cardiac arrest AND clinical research AND informed consent
• [Resultados]

Palabras clave: Paro cardiaco, Resucitación, Investigación, Consentimiento informado.