Presentación e interpretación engañosas* de los resultados no significativos en los ensayos clínicos

Artículo original: Reporting and interpretation of randomized controlled trials with statistically nonsignificant results for primary outcomes. Boutron I, Dutton S, Ravaud P, Altman DG. JAMA 2010; 303(20): 2058-2064. [Resumen] [Artículos relacionados]

Introducción: Es obligación de los investigadores presentar los resultados de los ensayos clínicos de una forma veraz, objetiva y transparente. Con frecuencia no se obtienen los resultados pretendidos en la investigación; cuando no se encuentra la eficacia esperada de una intervención terapéutica se pueden presentar los resultados, de forma consciente o no, de manera sesgada, induciendo a los lectores a conclusiones erróneas.

Resumen: A fin de conocer en qué medida los resultados negativos de los ensayos clínicos se presentan a los lectores de forma engañosa*, se llevó a cabo una búsqueda en PubMed de ensayos clínicos aleatorizados publicados en diciembre de 2006 cuyo desenlace principal no alcanzara significación estadística (P mayor o igual a 0,5). Se seleccionaron 72 artículos, que fueron analizados de forma sistemática en busca de información engañosa*. El título era engañoso en el 18% (IC 95% 10-29%); en los resultados y conclusiones del resumen el 38% y el 58% respectivamente, contenían información engañosa; el 24% de los resúmenes concluían la efectividad del tratamiento. Respecto al texto principal del artículo, se encontró información engañosa en el 29% en la sección de resultados, en el 43% en la sección de discusión, y en el 50% en el apartado de conclusiones.

Comentario: Los resultados de este análisis dejan claro que, por desgracia, los resultados negativos de muchos ensayos clínicos se presentan de manera sesgada en las publicaciones científicas, haciéndolos aparecer como positivos y extrayendo conclusiones que no se ajustan a los resultados. La mera lectura del resumen de un artículo no permite discernir cuándo la información que se presenta es veraz o engañosa, y la lectura del texto completo también presenta en más de la mitad de los casos información engañosa. Todo ello obliga a realizar una lectura crítica de la literatura médica antes de asumir sus aportaciones como válidas, lo que requiere un aprendizaje específico. La lectura crítica de la literatura médica debe ser pues una parte fundamental del curriculum de cualquier profesional.

*Nota: En este artículo se emplea el término "engañoso" como traducción del inglés "spin", que significa: "modo de presentar los datos que puede distorsionar la interpretación de los resultados, confundiendo a los lectores". El término no prejuzga la intención de los autores; este modo de presentar los datos se puede deber a ignorancia, a sesgos inconscientes o a intención de engañar.

Eduardo Palencia Herrejón
Hospital Infanta Leonor, Madrid
©REMI, http://remi.uninet.edu. Julio 2010.

Enlaces:

1. The quality of reports of randomised trials in 2000 and 2006: comparative study of articles indexed in PubMed. Hopewell S, Dutton S, Yu LM, Chan AW, Altman DG. BMJ 2010; 340: 723. [PubMed]
2. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Schulz KF, Altman DG, Moher D. BMJ 2010; 340: 332. [PubMed]

Búsqueda en PubMed:

• Enunciado: Redacción y presentación de los ensayos clínicos aleatorizados
• Sintaxis: Randomized Controlled Trials as Topic/methods/*standards AND reporting
  
• [Resultados]

Palabras clave: Ensayos clínicos aleatorizados, Calidad, Significación estadística.