ISSN: 1578-7710

  Ética de los ensayos clínicos
 

 

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Revista Electrónica de Medicina Intensiva
Debate nº 4. Vol 2 nº 8, agosto 2002.

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¿Son éticos los ensayos clínicos con baja potencia estadística?

Jaime Latour Pérez

Artículo original: Halpern SD, Karlawish JHT, Berlin JA. The Continuing Unethical Conduct of Underpowered Clinical Trials. JAMA 2002; 288: 358-362.

Introducción: Las buenas prácticas clínicas establecidas exigen que, previamente a la realización de un ensayo clínico, se realice una estimación del tamaño muestral que garantice una adecuada potencia del estudio (es decir, una baja probabilidad de “falsos negativos”). Los ensayos realizados con un número insuficiente de pacientes carecerían de “utilidad científica” y serían por tanto inéticos, al exponer a los participantes a los riesgos y cargas de la investigación clínica, sin una adecuada contrapartida. Estos argumentos tradicionales han sido puestos en cuestión recientemente por diversos investigadores, que han llegado a pedir que los comités institucionales de ensayos clínicos retiren la vigencia de la documentación sobre el poder estadístico del estudio como criterio para su aprobación (1). En este artículo, los autores examinan estos “nuevos argumentos” y discuten las circunstancias en que dichos ensayos podrían estar justificados.

Resumen:A pesar de las críticas que tradicionalmente han recibido los ensayos clínicos con insuficiente potencia estadística, su práctica no sólo sigue siendo generalizada, sino que ha ganado apoyo. Recientemente se han manejado dos argumentos relacionados para apoyar la realización de ensayos clínicos con poca potencia: (1) los meta-análisis pueden “salvar” estudios pequeños al proporcionar medios para combinar los resultados con los de otros estudios similares que permiten hacer estimaciones de la eficacia de las intervenciones; (2) aunque los estudios pequeños no proporcionan  una buena base para el contraste de hipótesis, sí que pueden proporcionar estimaciones valiosas del efecto del tratamiento mediante el uso de intervalos de confianza. Para los autores, estos argumentos son demasiado optimistas: En primer lugar, los meta-análisis distan mucho de ser el sustituto ideal de un ensayo con suficiente potencia estadística (problemas de heterogeneidad, sesgo de publicación, etc). En segundo lugar, un estudio con insuficiente potencia estadística para un contraste de hipótesis suele proporcionar intervalos de confianza excesivamente amplios (“ambiguos”), compatibles tanto con la hipótesis nula como con la existencia de un efecto importante, que no justificarían el someter a los pacientes a los riesgos e inconvenientes del ensayo. Por otro lado, los enfermos suelen participar en los ensayos con la idea de ayudar al avance de la ciencia médica y por ende a otros enfermos; por tanto, la ocultación al paciente de la limitada utilidad de los ensayos con escasa potencia vulneraría los principios del consentimiento informado, y la capacidad del paciente para decidir de forma autónoma sobre su participación. Se concluye que los ensayos clínicos con insuficiente potencia estadística sólo son éticamente aceptables en dos situaciones: en ensayos pequeños sobre intervenciones en enfermedades raras en los que los investigadores documentan de forma explícita planes para incluir sus resultados en un meta-análisis planificado de forma prospectiva, y en ensayos en fases precoces del desarrollo de fármacos o instrumentos (ensayos fase 1 ó 2). En ambos casos, los investigadores deben informar a los posibles participantes que su participación sólo puede contribuir de forma indirecta a la valoración de los beneficios en los tratamientos.

Comentario: Los autores advierten sobre el riesgo de trivializar el problema de los ensayos clínicos pequeños, a través de dos argumentos esenciales: (1) en ausencia de planes explícitos para futuros estudios definitivos, los ensayos con escasa potencia desplazan el cálculo del riesgo-beneficio en una dirección desfavorable para el paciente; (2) el respeto a la autonomía del paciente exige que se informe al paciente sobre la limitada utilidad de dichos estudios. En el cincuenta aniversario del ensayo clínico de Bradford-Hill, la controversia sobre la ética de los ensayos clínicos sigue viva.

Bibliografía:

  1. Edwards SJL, Lileford RJ, Braunholtz D, Jackson J. Why “underpowered” trials are not necessarily unethical. Lancet 1997; 350: 804-807.

  2. Halpern SD, Karlawish JHT, Berlin JA. The Continuing Unethical Conduct of Underpowered Clinical Trials. JAMA 2002; 288: 358-362.
    [Resumen Medline] [Artículos relacionados Medline]

Jaime Latour Pérez
Hospital General de Elche
©REMI, http://remi.uninet.edu. Agosto
2002.

Palabras clave: Ensayos clínicos, Tamaño muestral, Potencia estadística, Bioética.

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Eduardo Palencia Herrejón

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  • Jadad AR. Randomised Controlled Trials: a user's guide. 1998, 1ª edición (libro). [Texto completo gratis]
  • Altman DG, Bland JM. Absence of evidence is not evidence of absence. BMJ 1995; 311: 485. [Texto completo]
  • For scientific and ethical reasons, the sample size for a trial needs to be planned carefully, with a balance between clinical and statistical considerations. Ideally, a study should be large enough to have a high probability (power) of detecting, as statistically significant, a clinically important difference of a given size if such a difference exists. The size of effect deemed important is inversely related to the sample size necessary to detect it; that is, large samples are necessary to detect small differences.
  • Reports of studies with small samples frequently include the erroneous conclusion that the intervention groups do not differ, when too few patients were studied to make such a claim (94). Reviews of published trials have consistently found that a high proportion of trials have very low power to detect clinically meaningful treatment effects (17, 95). In reality, small but still clinically valuable true differences are likely, which require large trials to detect (96). The median sample size was 54 patients in 196 trials in arthritis (28), 46 patients in 73 trials in dermatology (8), and 65 patients in 2000 trials in schizophrenia (39). Many reviews have found that few authors report how they determined the sample size (8, 14, 25, 39).

Palabras clave: Ensayos clínicos, Tamaño muestral, Potencia estadística, Bioética.

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última modificación: 01/07/2007